Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów z neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny korzyści klinicznych ze stosowania chlorowodorku midodryny u pacjentów z neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym

Poszukujemy pacjentów płci męskiej i żeńskiej do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i zdiagnozowane objawowe niedociśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi w pozycji pionowej) spowodowane chorobą Parkinsona, atrofią wielu układów, czystą niewydolnością autonomiczną lub neuropatiami autonomicznymi (tj. neurogenna hipotonia ortostatyczna). Objawy niskiego ciśnienia krwi obejmują zawroty głowy, oszołomienie, zaburzenia widzenia i ogólne osłabienie po wstaniu. Głównym efektem badanego leku jest podwyższenie ciśnienia krwi w pozycji pionowej, dzięki czemu objawy ustąpią.

Celem tego badania klinicznego jest dalsza ocena korzyści klinicznych chlorowodorku midodryny (ProAmatine®), zatwierdzonego leku na niedociśnienie ortostatyczne. W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać ProAmatine® lub placebo. Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu kwestionariuszy, które mierzą objawy i poziomy aktywności. Na każdej wizycie będzie mierzone ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niedociśnienie, ortostatyczny

Interwencja / Leczenie

Lek: Chlorowodorek midodryny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - North Alabama Neuroscience Research
- Florida
  - Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
    - Dr. Harry Pepe & Associates, Inc.
  - Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
    - Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Economou & Associates, LTD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Michigan Pain and Neurological Institute
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - NY Presbyterian Hospital
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    - Medical College of Ohio
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    - COR Clinical Research, LLC
- Pennsylvania
  - Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
    - Westmoreland Neurology Associates Inc.
  - Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
    - Neurological Associates of Delaware Valley
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    - Diabetes & Glandular Disease Research Associates, PA
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - Monarch Medical Research
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    - West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent płci męskiej lub żeńskiej musi mieć co najmniej 18 lat i być chodzący.
Pacjentki muszą: nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; sterylizowane chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomia); lub stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń. Odpowiednie środki kontroli urodzeń definiuje się jako stosowanie przepisanych pigułek antykoncepcyjnych, wkładek domacicznych lub zastrzyków hormonalnych od co najmniej jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym. Metody podwójnej bariery i abstynencja są również akceptowalnymi formami kontroli urodzeń.
U pacjenta zdiagnozowano objawowe niedociśnienie ortostatyczne w przebiegu choroby Parkinsona, zanik wielu układów, czystą niewydolność autonomiczną lub neuropatie autonomiczne (tj. neurogenna hipotonia ortostatyczna).
U pacjenta występuje co najmniej jeden z następujących objawów podczas stania lub występował w przeszłości jeden z następujących objawów, gdy nie był leczony z powodu niedociśnienia ortostatycznego: zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie omdlenia lub uczucie utraty przytomności.
Pacjent jest chętny i zdolny do poddania się procedurom wymaganym przez ten protokół, w tym porannym wizytom w gabinecie, zakończeniu oceny, przestrzeganiu protokołu i uczestnictwu w okresie wypłukiwania.
Pacjent podpisuje zatwierdzony przez instytucyjną komisję rewizyjną pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią.
U pacjenta występowało wcześniej utrzymujące się nadciśnienie w pozycji leżącej, większe niż 180 skurczowe i 110 rozkurczowe mmHg.
Pacjent przyjmuje leki, takie jak leki rozszerzające naczynia krwionośne, presyjne, diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny, beta-blokery, połączone alfa- i beta-blokery, IMAO, zioła lub określone leki o mieszanym działaniu.
Główny badacz uznaje każdą nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych za istotną klinicznie.
U pacjenta w czasie badania przesiewowego rozpoznano jedno z następujących zaburzeń: guz chromochłonny; choroby serca, w tym: zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa, częstoskurcz komorowy w wywiadzie lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca; tyreotoksykoza; niekontrolowana cukrzyca (niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HgbA1c większa lub równa 10%); wywiad naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub objawowe zwężenie tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy; historia koagulopatii; nadciśnienie płucne; ciężkie zaburzenia psychiczne; niewydolność nerek (kreatynina równa lub większa niż 2-krotność górnej granicy normy).
Pacjent ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę, niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócać wyniki testów i/lub pomiarów przeprowadzanych w tym badaniu lub który może zwiększać ryzyko dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wynik po leczeniu dla pozycji 1 Skali Oceny Objawów Niedociśnienia Ortostatycznego (OHSA) Ramy czasowe: Koniec 2-tygodniowego okresu leczenia	W punkcie 1 OHSA poproszono pacjenta o ocenę, używając skali 0-10 (0 oznacza brak problemów, a 10 najgorsze), jakie ma wrażenie nasilenia zawrotów głowy, oszołomienia, uczucia omdlenia lub uczucia, że mógłbyś zrobić się czarny za każdym razem, gdy stał, i poprawiał się, gdy siedział lub kładł się. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.	Koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
Ponowna analiza wyniku po leczeniu dla pozycji 1 w skali OHSA, z wyłączeniem dwóch miejsc Ramy czasowe: Koniec 2-tygodniowego okresu leczenia	W punkcie 1 OHSA poproszono pacjenta o ocenę, używając skali 0-10 (0 oznacza brak problemów, a 10 najgorsze), jakie ma wrażenie nasilenia zawrotów głowy, oszołomienia, uczucia omdlenia lub uczucia, że mógłbyś zrobić się czarny za każdym razem, gdy stał, i poprawiał się, gdy siedział lub kładł się. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.	Koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
Punktacja 1 punktu OHSA po leczeniu w Stanach Zjednoczonych (USA) z łagodną/umiarkowaną chorobą według skali CGI-S (ang. Clinical Global Impressions-Severity) Ramy czasowe: Koniec 2-tygodniowego okresu leczenia	W punkcie 1 OHSA poproszono pacjenta o ocenę, używając skali 0-10 (0 oznacza brak problemów, a 10 najgorsze), jakie ma wrażenie nasilenia zawrotów głowy, oszołomienia, uczucia omdlenia lub uczucia, że mógłbyś zrobić się czarny za każdym razem, gdy stał, i poprawiał się, gdy siedział lub kładł się. Wyniki przedstawiono według stopnia ciężkości zgodnie ze skalą CGI-S, która wykorzystuje 4 kategorie do opisania ciężkości choroby: łagodna, umiarkowana, znaczna i ciężka. Podane wyniki Pozycji 1 są pogrupowane dla uczestników z łagodną lub umiarkowaną ciężkością choroby. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.	Koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
Po leczeniu OHSA Pozycja 1 Wynik uczestników ze Stanów Zjednoczonych ze znaczną/ciężką chorobą według skali CGI-S Ramy czasowe: Koniec 2-tygodniowego okresu leczenia	W punkcie 1 OHSA poproszono pacjenta o ocenę, używając skali 0-10 (0 oznacza brak problemów, a 10 najgorsze), jakie ma wrażenie nasilenia zawrotów głowy, oszołomienia, uczucia omdlenia lub uczucia, że mógłbyś zrobić się czarny za każdym razem, gdy stał, i poprawiał się, gdy siedział lub kładł się. Wyniki przedstawiono według stopnia ciężkości zgodnie ze skalą CGI-S, która wykorzystuje 4 kategorie do opisania ciężkości choroby: łagodna, umiarkowana, znaczna i ciężka. Zgłoszone wyniki pozycji 1 są pogrupowane dla uczestników ze znacznym lub ciężkim nasileniem choroby. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.	Koniec 2-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w pozycjach OHSA od 2 do 6 wyników Ramy czasowe: Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia	Punkty od 2 do 6 OHSA prosiły pacjenta o ocenę, przy użyciu skali 0-10 (0 oznacza brak problemów, a 10 najgorsze), jakie ma wrażenie nasilenia następujących objawów, kiedy tylko stoi i czy poprawiło się, gdy usiadł lub położył się: Pozycja 2 dotyczy problemów z widzeniem (rozmycie, widzenie plamek, widzenie tunelowe itp.); Pozycja 3, słabość; Pozycja 4, zmęczenie; Pozycja 5, problemy z koncentracją; oraz pozycja 6, dyskomfort głowy lub szyi. Symptomatologię oceniano podczas wizyty 3A (miareczkowanie), wizyty 5 (okres 2) i wizyty 6 (zakończenie badania). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy uległy poprawie.	Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w złożonej punktacji objawów OHSA Ramy czasowe: Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia	Złożony wynik objawów OHSA obliczono, biorąc średnią z ocen objawów występujących na początku badania. Uczestników poproszono o ocenę objawów za pomocą skali 0-10 (0 oznaczało brak problemów, a 10 najgorsze). W przypadku kolejnych wizyt oceniano tylko te objawy, które występowały w punkcie wyjściowym. W ten sposób uzyskano punktację reprezentującą nasilenie (i późniejszą zmianę nasilenia) neurogennych objawów HO u pacjenta, niezależnie od tego, ile objawów występuje w punkcie wyjściowym. Symptomatologię oceniano podczas wizyty 3A (miareczkowanie), wizyty 5 (okres 2) i wizyty 6 (zakończenie badania). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy uległy poprawie.	Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia
Zmiana od wartości początkowej w skali dziennej aktywności niedociśnienia ortostatycznego (OHDAS) pozycje od 1 do 4 punktów Ramy czasowe: Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia	OHDAS zawierał 4 pozycje, które wymagały od pacjenta oceny stopniowej od 0 (brak ograniczenia z powodu HO) do 10 (całkowite ograniczenie z powodu HO). Pozycja 1 dotyczyła czynności wymagających stania przez krótki czas; Pozycja 2, czynności wymagające długotrwałego stania; Pozycja 3, czynności wymagające krótkiego chodzenia; oraz Pozycja 4, czynności wymagające długiego chodzenia. Symptomatologię oceniano podczas wizyty 3A (miareczkowanie), wizyty 5 (okres 2) i wizyty 6 (zakończenie badania). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy uległy poprawie.	Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w globalnej dziennej punktacji dotyczącej niedociśnienia ortostatycznego Ramy czasowe: Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia	Globalny dzienny wynik aktywności OHDAS został obliczony jako średnia wszystkich dziennych wyników pozycji dotyczących aktywności. Skala OHDAS zawierała 4 pozycje, które wymagały od pacjenta stopniowania od 0 (brak ograniczenia z powodu OH) do 10 (całkowite ograniczenie z powodu OH) czynnościom wymagającym krótkiego stania, długiego stania, chodzenia przez krótki czas, chodzenie przez długi czas. Symptomatologię oceniano podczas wizyty 3A (miareczkowanie), wizyty 5 (okres 2) i wizyty 6 (zakończenie badania). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy uległy poprawie.	Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę w wersji klinicznej skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) Ramy czasowe: Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia	CGI-I to siedmiostopniowa skala, od 1 (bardzo dobrze) do 7 (bardzo znacznie gorzej). Oceny Globalnych Wrażeń Klinicznych są uzupełniane w odniesieniu do neurogennych objawów OH. Wartość 0 została użyta, jeśli nie przeprowadzono oceny badacza lub pacjenta. Kategoria poprawy składa się z pacjentów, którzy zostali ocenieni jako bardzo poprawiona, znacznie poprawiona lub nieznacznie poprawiona w klasyfikacji „Ogólna poprawa”. CGI-I zakończono podczas wizyty 5 (okres 2) i wizyty 6 (zakończenie badania).	Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia
Odsetek uczestników z oceną poprawy w skali CGI-I w wersji dla pacjentów Ramy czasowe: Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia	CGI-I to siedmiostopniowa skala, od 1 (bardzo dobrze) do 7 (bardzo znacznie gorzej). Oceny Globalnych Wrażeń Klinicznych są uzupełniane w odniesieniu do neurogennych objawów OH. Wartość 0 została użyta, jeśli nie przeprowadzono oceny badacza lub pacjenta. Kategoria poprawy składa się z pacjentów, którzy zostali ocenieni jako bardzo poprawiona, znacznie poprawiona lub nieznacznie poprawiona w klasyfikacji „Ogólna poprawa”. CGI-I zakończono podczas wizyty 5 (okres 2) i wizyty 6 (zakończenie badania).	Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia
Zmiana ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych Ramy czasowe: Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia	Ciśnienie krwi w pozycji stojącej mierzono podczas wizyty 5 (okres 2) i wizyty 6 (zakończenie badania) i porównywano z pomiarami wykonanymi podczas wizyty 3A (miareczkowanie). BP w pozycji stojącej mierzono 3 minuty po tym, jak pacjent wstał z pozycji leżącej lub gdy tylko pacjent zasygnalizował, że musi usiąść. Jeśli pacjent wskazywał, że musi usiąść, pomiar BP wykonywano w pozycji stojącej, zanim pacjent usiadł.	Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia
Zmiana od linii podstawowej w BP w pozycji leżącej Ramy czasowe: Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia	Ciśnienie krwi w pozycji leżącej zmierzono podczas wizyty 5 (okres 2) i wizyty 6 (zakończenie badania) i porównano z pomiarami wykonanymi podczas wizyty 3A (miareczkowanie). Ciśnienie krwi w pozycji leżącej mierzono po tym, jak pacjent leżał w pozycji leżącej przez 5 minut.	Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu kwestionariusza ankiety zdrowotnej w wersji 2 Short Form-36 (SF-36). Ramy czasowe: Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia	SF-36 składa się z 36 pozycji w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, ból ciała, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wersja 2 odnosi się do niektórych pytań „tydzień temu”. Surowe wyniki skali dla SF-36 zostały przekształcone w skalę 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy uległy poprawie. SF-36 wypełniono podczas wizyty 5 (okres 2) i wizyty 6 (zakończenie badania) i porównano z wynikiem z wizyty 3A (miareczkowanie).	Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia
Wiarygodność testu populacji z zamiarem leczenia (ITT). Ramy czasowe: Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia	Punkt 1 OHSA, złożony wynik OHSA i globalny dzienny wynik aktywności OHDAS zostały przeanalizowane pod kątem wiarygodności testu-powtórnego testu jako miary ważności. Rzetelność testu-retestu to współczynnik korelacji Pearsona iloczynu momentu, obliczony między wynikami OHQ podczas Wizyty 3A (miara wyjściowa) a wynikami OHQ podczas Wizyty 5 dla pacjentów, którzy otrzymywali placebo podczas 1. okresu randomizacji.	Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia
Reakcja populacji z zamiarem leczenia (ITT). Ramy czasowe: Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia	Punkt 1 OHSA, złożony wynik OHSA i globalny dzienny wynik aktywności OHDAS zostały przeanalizowane pod kątem reaktywności jako miary ważności. Zakładając, że pacjenci, którzy otrzymywali placebo podczas okresu randomizacji 1, byli stabilni między wizytą 3A a wizytą 5, i używając ich jako pacjentów stabilnych, odpowiedź obliczono jako [(OH CFB w grupie z midodryną)-(OH CFB w grupie placebo)]/( SD OH CFB w grupie placebo), gdzie CFB to zmiana od linii podstawowej, SD to odchylenie standardowe OH CFB stabilnych osobników; podana wartość jest ilorazem tego równania.	Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia
Zbieżna ważność populacji z zamiarem leczenia (ITT). Ramy czasowe: Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia	Pozycja 1 OHSA i złożona punktacja OHSA zostały przeanalizowane pod kątem trafności zbieżnej z wynikami klinicysty CGI-I. Zmiana punktacji CGI-I w stosunku do wartości początkowej jest skorelowana ze zmianą punktacji OHSA w punkcie 1 względem wartości wyjściowej oraz zmianą wyniku złożonego OHSA w stosunku do wartości początkowej dla pacjentów w populacji ITT. Przedstawione wartości to współczynniki korelacji Spearmana.	Od momentu miareczkowania do zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

20,762-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .