Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro pacienty s neurogenní ortostatickou hypotenzí

2. června 2021 aktualizováno: Shire

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení klinického přínosu midodrin hydrochloridu u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí

Hledáme pacienty a pacienty, kteří by se dobrovolně zúčastnili klinické výzkumné studie. Pacienti musí být ve věku 18 let nebo starší a musí u nich být diagnostikována symptomatická ortostatická hypotenze (nízký krevní tlak ve vzpřímené poloze) v důsledku Parkinsonovy choroby, mnohočetné systémové atrofie, čistého autonomního selhání nebo autonomních neuropatií (tj. neurogenní ortostatická hypotenze). Mezi příznaky nízkého krevního tlaku patří závratě, točení hlavy, změny vidění a celková slabost při postavení. Hlavním účinkem zkoumaného léku je zvýšení krevního tlaku ve vzpřímené poloze, takže symptomy se sníží.

Účelem této klinické studie je dále posoudit klinický přínos midodrin hydrochloridu (ProAmatine®), schválené léčby ortostatické hypotenze. V průběhu studie budou účastníci dostávat buď ProAmatine® nebo placebo. Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků, které měří úroveň symptomů a aktivity. Při každé návštěvě bude měřen krevní tlak vleže a ve stoje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33023
        • Dr. Harry Pepe & Associates, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Economou & Associates, LTD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Michigan Pain and Neurological Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates Inc.
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Neurological Associates of Delaware Valley
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Monarch Medical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena musí být starší 18 let a musí chodit.
  • Pacientky musí být: bez menstruace alespoň 12 měsíců před screeningem; chirurgicky sterilizované (oboustranná tubární ligace nebo hysterektomie); nebo praktikování adekvátních prostředků kontroly porodnosti. Adekvátní prostředky antikoncepce jsou definovány jako používání předepsaných antikoncepčních pilulek, IUD nebo hormonálních injekcí alespoň jeden měsíc před screeningem. Přijatelné formy antikoncepce jsou také metody dvojité bariéry a abstinence.
  • U pacienta byla diagnostikována symptomatická ortostatická hypotenze v důsledku Parkinsonovy choroby, mnohočetná systémová atrofie, čisté autonomní selhání nebo autonomní neuropatie (tj. neurogenní ortostatická hypotenze).
  • U pacienta se projeví alespoň jeden z následujících příznaků, když stojí, nebo má v anamnéze jeden z následujících, když nebyl léčen pro ortostatickou hypotenzi: závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, že může omdlévat.
  • Pacient je ochoten a schopen podstoupit procedury vyžadované tímto protokolem, včetně ranních návštěv ordinace, dokončení hodnocení, dodržování protokolu a účasti na vymývací periodě.
  • Před zahájením jakýchkoli studijních postupů pacient podepíše písemný informovaný souhlas schválený Institutional-Review Board.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je březí nebo kojící žena.
  • Pacient má preexistující setrvalou hypertenzi vleže vyšší než 180 systolických a 110 diastolických mmHg.
  • Pacient užívá léky, jako jsou vazodilatátory, presory, diuretika, ACE inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin, betablokátory, kombinované alfa a betablokátory, IMAO, bylinky nebo specifické léky se smíšeným účinkem.
  • Hlavní zkoušející považuje jakoukoli abnormalitu laboratorního testu za klinicky významnou.
  • Pacient má v době screeningu diagnózu některé z následujících poruch: feochromocytom; srdeční stavy zahrnující: městnavé srdeční selhání během předchozích 6 měsíců, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, anamnézu ventrikulární tachykardie nebo nekontrolované srdeční arytmie; tyreotoxikóza; nekontrolovaný diabetes mellitus (nekontrolovaný definovaný jako HgbA1c vyšší nebo rovný 10 %); anamnéza cerebrovaskulární příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo symptomatická stenóza karotické tepny během předchozích 6 měsíců; koagulopatie v anamnéze; Plicní Hypertenze; těžké psychiatrické poruchy; selhání ledvin (kreatinin rovný nebo vyšší než 2násobek horní hranice normálu).
  • Pacient trpí souběžným chronickým nebo akutním onemocněním, postižením nebo jiným stavem, který by mohl zkreslit výsledky testů a/nebo měření provedených v této studii, nebo který by mohl zvýšit riziko pro pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre po léčbě pro položku 1 stupnice hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHSA)
Časové okno: Konec 2týdenního léčebného období
Položka 1 OHSA požádala pacienta, aby pomocí stupnice 0-10 (0 znamená neobtěžoval se a 10 znamená nejhorší) ohodnotil svůj dojem ze závažnosti závratí, točení hlavy, pocitu na omdlení nebo pocitu, jako byste mohli zčernat. ven, kdykoli stál, a zlepšilo se to, když si sedl nebo lehl. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Konec 2týdenního léčebného období
Opětovná analýza skóre po ošetření pro položku 1 škály OHSA, s výjimkou dvou míst
Časové okno: Konec 2týdenního léčebného období
Položka 1 OHSA požádala pacienta, aby pomocí stupnice 0-10 (0 znamená neobtěžoval se a 10 znamená nejhorší) ohodnotil svůj dojem ze závažnosti závratí, točení hlavy, pocitu na omdlení nebo pocitu, jako byste mohli zčernat. ven, kdykoli stál, a zlepšilo se to, když si sedl nebo lehl. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Konec 2týdenního léčebného období
Po léčbě OHSA Položka 1 Skóre účastníků ze Spojených států (USA) s mírným/středním onemocněním podle stupnice klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Konec 2týdenního léčebného období
Položka 1 OHSA požádala pacienta, aby pomocí stupnice 0-10 (0 znamená neobtěžoval se a 10 znamená nejhorší) ohodnotil svůj dojem ze závažnosti závratí, točení hlavy, pocitu na omdlení nebo pocitu, jako byste mohli zčernat. ven, kdykoli stál, a zlepšilo se to, když si sedl nebo lehl. Výsledky jsou uvedeny podle stupně závažnosti podle stupnice CGI-S, která k popisu závažnosti onemocnění používá 4 kategorie: mírné, střední, výrazné a těžké. Uváděná skóre položky 1 jsou seskupena pro účastníky s mírnou nebo střední závažností onemocnění. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Konec 2týdenního léčebného období
Po léčbě OHSA Položka 1 Skóre amerických účastníků s výrazným/závažným onemocněním podle stupnice CGI-S
Časové okno: Konec 2týdenního léčebného období
Položka 1 OHSA požádala pacienta, aby pomocí stupnice 0-10 (0 znamená neobtěžoval se a 10 znamená nejhorší) ohodnotil svůj dojem ze závažnosti závratí, točení hlavy, pocitu na omdlení nebo pocitu, jako byste mohli zčernat. ven, kdykoli stál, a zlepšilo se to, když si sedl nebo lehl. Výsledky jsou uvedeny podle stupně závažnosti podle stupnice CGI-S, která k popisu závažnosti onemocnění používá 4 kategorie: mírné, střední, výrazné a těžké. Uváděná skóre položky 1 jsou seskupena pro účastníky s výraznou nebo těžkou závažností onemocnění. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Konec 2týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v položkách OHSA 2 až 6 skóre
Časové okno: Od doby titrace do konce léčby
Položky 2 až 6 OHSA požádaly pacienta, aby pomocí stupnice 0-10 (0 znamená neobtěžoval se a 10 znamená nejhorší) ohodnotil svůj dojem ze závažnosti následujících příznaků, kdykoli stál a že zlepšilo se, když si sedl nebo lehl: Bod 2 řeší problémy se zrakem (rozmazané vidění, vidění skvrn, tunelové vidění atd.); Položka 3, slabost; Položka 4, únava; Položka 5, potíže se soustředěním; a Položka 6, nepohodlí hlavy nebo krku. Symptomatologie byla hodnocena při návštěvě 3A (titrace), návštěvě 5 (období 2) a návštěvě 6 (dokončení studie). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že se symptomy zlepšily.
Od doby titrace do konce léčby
Změna od základní hodnoty ve skóre symptomů OHSA Composite
Časové okno: Od doby titrace do konce léčby
Složené skóre příznaků OHSA bylo vypočítáno jako průměr hodnocení příznaků přítomných ve výchozím stavu. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili příznaky pomocí stupnice 0-10 (0 znamená neobtěžoval se a 10 znamená nejhorší). Při následujících návštěvách byly hodnoceny pouze symptomy přítomné ve výchozím stavu. Tímto způsobem bylo vytvořeno skóre, které představuje závažnost (a následnou změnu závažnosti) pacientových neurogenních symptomů OH, bez ohledu na to, kolik symptomů je přítomno ve výchozím stavu. Symptomatologie byla hodnocena při návštěvě 3A (titrace), návštěvě 5 (období 2) a návštěvě 6 (dokončení studie). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že se symptomy zlepšily.
Od doby titrace do konce léčby
Změna od základní hodnoty ve stupnici denní aktivity ortostatické hypotenze (OHDAS) Položky 1 až 4 skóre
Časové okno: Od doby titrace do konce léčby
OHDAS měl 4 položky, které žádaly pacienta, aby dal odstupňované skóre od 0 (bez omezení kvůli OH) do 10 (úplné omezení kvůli OH). Bod 1 se týkal činností, které vyžadovaly krátké stání; Položka 2, činnosti, které vyžadovaly dlouhé stání; Položka 3, činnosti, které vyžadovaly krátkou chůzi; a Položka 4, činnosti, které vyžadovaly dlouhou chůzi. Symptomatologie byla hodnocena při návštěvě 3A (titrace), návštěvě 5 (období 2) a návštěvě 6 (dokončení studie). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že se symptomy zlepšily.
Od doby titrace do konce léčby
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre denní aktivity ortostatické hypotenze
Časové okno: Od doby titrace do konce léčby
Globální skóre denní aktivity OHDAS bylo vypočteno jako průměr skóre všech položek denní aktivity. OHDAS měl 4 položky, které žádaly pacienta, aby dal odstupňované skóre od 0 (žádné omezení kvůli OH) do 10 (úplné omezení kvůli OH) činnostem, které vyžadovaly krátké stání, dlouhé stání, chůzi krátkou dobu, chůzi po dlouhou dobu. Symptomatologie byla hodnocena při návštěvě 3A (titrace), návštěvě 5 (období 2) a návštěvě 6 (dokončení studie). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že se symptomy zlepšily.
Od doby titrace do konce léčby
Procento účastníků s hodnocením zlepšení na klinické verzi škály zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-I)
Časové okno: Od doby titrace do konce léčby
CGI-I je 7bodová stupnice od 1 (velmi vylepšené) do 7 (velmi mnohem horší). Hodnocení Clinical Global Impressions je dokončeno s ohledem na neurogenní symptomy OH. Pokud nebylo provedeno hodnocení zkoušejícím nebo pacientem, byla použita hodnota 0. Zlepšená kategorie je tvořena pacienty, kteří byli pro klasifikaci „Celkové zlepšení“ vyhodnoceni jako velmi zlepšeni, výrazně zlepšeni nebo mírně zlepšeni. CGI-I bylo dokončeno při návštěvě 5 (období 2) a návštěvě 6 (dokončení studie).
Od doby titrace do konce léčby
Procento účastníků bylo hodnoceno jako zlepšené na pacientské verzi škály CGI-I
Časové okno: Od doby titrace do konce léčby
CGI-I je 7bodová stupnice od 1 (velmi vylepšené) do 7 (velmi mnohem horší). Hodnocení Clinical Global Impressions je dokončeno s ohledem na neurogenní symptomy OH. Pokud nebylo provedeno hodnocení zkoušejícím nebo pacientem, byla použita hodnota 0. Zlepšená kategorie je tvořena pacienty, kteří byli pro klasifikaci „Celkové zlepšení“ vyhodnoceni jako velmi zlepšeni, výrazně zlepšeni nebo mírně zlepšeni. CGI-I bylo dokončeno při návštěvě 5 (období 2) a návštěvě 6 (dokončení studie).
Od doby titrace do konce léčby
Změna stojatého krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od doby titrace do konce léčby
TK vestoje byl měřen při návštěvě 5 (období 2) a návštěvě 6 (dokončení studie) a porovnán s měřeními provedenými při návštěvě 3A (titrace). TK ve stoje byl měřen 3 minuty poté, co se pacient zvedl z polohy na zádech nebo jakmile pacient uvedl, že si potřebuje sednout. Pokud pacient uvedl, že si potřebuje sednout, měření TK bylo provedeno ve stoje, než se pacient posadil.
Od doby titrace do konce léčby
Změna od základní linie v TK vleže
Časové okno: Od doby titrace do konce léčby
BP vleže byl měřen při návštěvě 5 (období 2) a návštěvě 6 (dokončení studie) a porovnán s měřeními provedenými při návštěvě 3A (titrace). TK vleže byl měřen poté, co byl pacient v poloze na zádech po dobu 5 minut.
Od doby titrace do konce léčby
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři-36 (SF-36) Verze 2 skóre dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: Od doby titrace do konce léčby
SF-36 se skládá z 36 položek v osmi doménách: fyzické fungování, obecné zdraví, role-fyzická, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Verze 2 odkazuje na některé otázky „před týdnem“. Nezpracované skóre pro SF-36 bylo převedeno na stupnici 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že se symptomy zlepšily. SF-36 byl dokončen při návštěvě 5 (období 2) a návštěvě 6 (dokončení studie) a porovnán se skóre z návštěvy 3A (titrace).
Od doby titrace do konce léčby
Test spolehlivosti populace s úmyslem léčit (ITT).
Časové okno: Od doby titrace do konce léčby
Položka 1 OHSA, složené skóre OHSA a skóre globální denní aktivity OHDAS byly analyzovány na spolehlivost testu a opakovaného testu jako měřítko validity. Spolehlivost testu-opakovaného testu je Pearsonův korelační koeficient produkt-moment vypočítaný mezi skóre OHQ při návštěvě 3A (základní měření) a skóre OHQ při návštěvě 5 pro subjekty, které dostávaly placebo během období 1. randomizace.
Od doby titrace do konce léčby
Schopnost reagovat na intent-to-treat (ITT) populace
Časové okno: Od doby titrace do konce léčby
Položka 1 OHSA, složené skóre OHSA a skóre globální denní aktivity OHDAS byly analyzovány na schopnost reagovat jako měřítko validity. Za předpokladu, že subjekty, které dostávaly placebo během období randomizace 1, jsou mezi návštěvou 3A a návštěvou 5 stabilní, a při jejich použití jako stabilních subjektů byla reakce vypočtena jako [(OH CFB ve skupině midodrine)-(OH CFB ve skupině s placebem)]/( SD OH CFB ve skupině s placebem), kde CFB je změna od výchozí hodnoty, SD je standardní odchylka OH CFB u stabilních subjektů; uvedená hodnota je kvocientem této rovnice.
Od doby titrace do konce léčby
Konvergentní platnost populace s úmyslem léčit (ITT).
Časové okno: Od doby titrace do konce léčby
Položka 1 OHSA a složené skóre OHSA byly analyzovány na konvergentní validitu se skóre CGI-I-Clinician. Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-I koreluje se změnou skóre OHSA Položka 1 od výchozí hodnoty a změnou složeného skóre OHSA od výchozí hodnoty pro subjekty v populaci ITT. Zobrazené hodnoty jsou Spearmanovy korelační koeficienty.
Od doby titrace do konce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 1997

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 1999

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20,762-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze, ortostatická

Klinické studie na Midodrin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit