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Uno studio per i pazienti con ipotensione ortostatica neurogena

2 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover per valutare il beneficio clinico della midodrina cloridrato nei pazienti con ipotensione ortostatica neurogena

Stiamo cercando pazienti di sesso maschile e femminile che partecipino volontariamente a uno studio di ricerca clinica. I pazienti devono avere almeno 18 anni e avere una diagnosi di ipotensione ortostatica sintomatica (bassa pressione sanguigna in posizione eretta) dovuta a malattia di Parkinson, atrofia multisistemica, insufficienza autonomica pura o neuropatie autonomiche (es. ipotensione ortostatica neurogena). I sintomi della bassa pressione sanguigna includono vertigini, stordimento, alterazioni della vista e debolezza generalizzata quando ci si alza in piedi. L'effetto principale del farmaco in fase di studio è quello di aumentare la pressione sanguigna in posizione eretta in modo che i sintomi diminuiscano.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare ulteriormente il beneficio clinico della midodrina cloridrato (ProAmatine®), un trattamento approvato per l'ipotensione ortostatica. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno ProAmatine® o un placebo. Le valutazioni saranno effettuate utilizzando questionari che misurano i livelli di sintomi e attività. La pressione sanguigna nelle posizioni sdraiate e in piedi verrà misurata ad ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33023
        • Dr. Harry Pepe & Associates, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Economou & Associates, LTD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Michigan Pain and Neurological Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates Inc.
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Neurological Associates of Delaware Valley
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Monarch Medical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente maschio o femmina deve avere almeno 18 anni di età e deambulare.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere: senza mestruazioni per almeno 12 mesi prima dello screening; sterilizzato chirurgicamente (legatura tubarica bilaterale o isterectomia); o praticare adeguati mezzi di controllo delle nascite. Mezzi adeguati di controllo delle nascite sono definiti come l'uso di pillole anticoncezionali prescritte, IUD o iniezioni ormonali da almeno un mese prima dello screening. Anche i metodi a doppia barriera e l'astinenza sono forme accettabili di controllo delle nascite.
  • Al paziente è stata diagnosticata ipotensione ortostatica sintomatica dovuta a morbo di Parkinson, atrofia multisistemica, insufficienza autonomica pura o neuropatie autonomiche (es. ipotensione ortostatica neurogena).
  • Il paziente manifesta almeno uno dei seguenti sintomi in posizione eretta o ha una storia di uno dei seguenti quando non trattato per l'ipotensione ortostatica: vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di svenimento.
  • Il paziente è disposto e in grado di sottoporsi alle procedure richieste da questo protocollo, comprese le visite ambulatoriali mattutine, il completamento della valutazione, la conformità al protocollo e la partecipazione al periodo di wash-out.
  • Il paziente firma un modulo di consenso informato scritto approvato dall'Institutional-Review-Board prima che si svolga qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è una donna incinta o in allattamento.
  • Il paziente presenta un'ipertensione supina sostenuta preesistente superiore a 180 mmHg sistolici e 110 mmHg diastolici.
  • Il paziente sta assumendo farmaci come vasodilatatori, pressori, diuretici, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti, alfa e beta-bloccanti combinati, IMAO, prodotti erboristici o specifici farmaci ad effetto misto.
  • Il Principal Investigator ritiene che qualsiasi anomalia dei test di laboratorio sia clinicamente significativa.
  • Il paziente ha una diagnosi di uno dei seguenti disturbi al momento dello screening: feocromocitoma; condizioni cardiache tra cui: insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, malattia coronarica sintomatica, anamnesi di tachicardia ventricolare o aritmie cardiache non controllate; tireotossicosi; diabete mellito non controllato (non controllato definito come HgbA1c maggiore o uguale al 10%); storia di accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio (TIA) o stenosi sintomatica dell'arteria carotidea nei 6 mesi precedenti; storia di coagulopatie; ipertensione polmonare; gravi disturbi psichiatrici; insufficienza renale (creatinina uguale o superiore a 2 volte il limite superiore della norma).
  • Il paziente ha una concomitante malattia cronica o acuta, disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati dei test e/o delle misurazioni somministrate in questo studio o che potrebbe aumentare il rischio per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio post-trattamento per l'elemento 1 della scala di valutazione dei sintomi di ipotensione ortostatica (OHSA).
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento di 2 settimane
L'item 1 dell'OHSA ha chiesto al paziente di valutare, utilizzando una scala da 0 a 10 (0 significa non essere disturbato e 10 significa il peggio), la sua impressione della gravità di vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di poter diventare nero fuori ogni volta che era in piedi e questo migliorava quando si sedeva o si sdraiava. Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Fine del periodo di trattamento di 2 settimane
Rianalisi del punteggio post-trattamento per l'elemento 1 della scala OHSA, esclusi due siti
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento di 2 settimane
L'item 1 dell'OHSA ha chiesto al paziente di valutare, utilizzando una scala da 0 a 10 (0 significa non essere disturbato e 10 significa il peggio), la sua impressione della gravità di vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di poter diventare nero fuori ogni volta che era in piedi e questo migliorava quando si sedeva o si sdraiava. Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Fine del periodo di trattamento di 2 settimane
Punteggio post-trattamento OHSA Item 1 dei partecipanti statunitensi (USA) con malattia lieve/moderata secondo la scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento di 2 settimane
L'item 1 dell'OHSA ha chiesto al paziente di valutare, utilizzando una scala da 0 a 10 (0 significa non essere disturbato e 10 significa il peggio), la sua impressione della gravità di vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di poter diventare nero fuori ogni volta che era in piedi e questo migliorava quando si sedeva o si sdraiava. I risultati sono riportati per grado di gravità secondo la scala CGI-S, che utilizza 4 categorie per descrivere la gravità della malattia: lieve, moderata, marcata e grave. I punteggi dell'elemento 1 riportati sono raggruppati per i partecipanti con gravità della malattia lieve o moderata. Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Fine del periodo di trattamento di 2 settimane
Punteggio post-trattamento OHSA Item 1 dei partecipanti statunitensi con malattia marcata/grave secondo la scala CGI-S
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento di 2 settimane
L'item 1 dell'OHSA ha chiesto al paziente di valutare, utilizzando una scala da 0 a 10 (0 significa non essere disturbato e 10 significa il peggio), la sua impressione della gravità di vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di poter diventare nero fuori ogni volta che era in piedi e questo migliorava quando si sedeva o si sdraiava. I risultati sono riportati per grado di gravità secondo la scala CGI-S, che utilizza 4 categorie per descrivere la gravità della malattia: lieve, moderata, marcata e grave. I punteggi dell'elemento 1 riportati sono raggruppati per i partecipanti con gravità della malattia marcata o grave. Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Fine del periodo di trattamento di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi degli elementi da 2 a 6 dell'OHSA
Lasso di tempo: Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
Gli item da 2 a 6 dell'OHSA chiedevano al paziente di valutare, utilizzando una scala da 0 a 10 (0 significa non disturbato e 10 significa il peggio), la sua impressione della gravità dei seguenti sintomi ogni volta che era in piedi e che migliorato quando si è seduto o sdraiato: l'item 2 affronta i problemi con la vista (offuscamento, macchie visive, visione a tunnel, ecc.); Articolo 3, debolezza; Punto 4, fatica; Punto 5, difficoltà di concentrazione; e punto 6, fastidio alla testa o al collo. La sintomatologia è stata valutata alla Visita 3A (titolazione), alla Visita 5 (Periodo 2) e alla Visita 6 (completamento dello studio). Una variazione negativa rispetto al basale indica che i sintomi sono migliorati.
Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi compositi OHSA
Lasso di tempo: Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
Il punteggio composito dei sintomi OHSA è stato calcolato prendendo la media delle valutazioni per i sintomi presenti al basale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare i sintomi utilizzando una scala da 0 a 10 (0 significa non disturbato e 10 significa il peggio). Per le visite successive, sono stati valutati solo i sintomi presenti al basale. In questo modo, è stato prodotto un punteggio che rappresenta la gravità (e il successivo cambiamento di gravità) dei sintomi neurogeni di OH del paziente, indipendentemente dal numero di sintomi presentati al basale. La sintomatologia è stata valutata alla Visita 3A (titolazione), alla Visita 5 (Periodo 2) e alla Visita 6 (completamento dello studio). Una variazione negativa rispetto al basale indica che i sintomi sono migliorati.
Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nei punteggi da 1 a 4 della scala di attività quotidiana per l'ipotensione ortostatica (OHDAS)
Lasso di tempo: Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
L'OHDAS aveva 4 item che chiedevano al paziente di dare un punteggio graduato da 0 (nessuna limitazione dovuta a OH) a 10 (limitazione completa dovuta a OH). L'articolo 1 riguardava le attività che richiedevano di stare in piedi per un breve periodo; Punto 2, attività che richiedono di stare in piedi a lungo; Punto 3, attività che richiedevano una breve camminata; e punto 4, attività che richiedevano una lunga camminata. La sintomatologia è stata valutata alla Visita 3A (titolazione), alla Visita 5 (Periodo 2) e alla Visita 6 (completamento dello studio). Una variazione negativa rispetto al basale indica che i sintomi sono migliorati.
Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività giornaliera globale dell'ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
Il punteggio di attività giornaliera globale OHDAS è stato calcolato come media di tutti i punteggi degli elementi di attività quotidiana. L'OHDAS prevedeva 4 item che chiedevano al paziente di assegnare un punteggio graduato da 0 (nessuna limitazione dovuta a OH) a 10 (limitazione completa dovuta a OH) alle attività che richiedevano di stare in piedi per poco tempo, stare in piedi a lungo, camminare per poco tempo, camminando a lungo. La sintomatologia è stata valutata alla Visita 3A (titolazione), alla Visita 5 (Periodo 2) e alla Visita 6 (completamento dello studio). Una variazione negativa rispetto al basale indica che i sintomi sono migliorati.
Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
Percentuale di partecipanti valutati come migliorati nella versione clinica della scala CGI-I (Clinical Global Impressions Improvement)
Lasso di tempo: Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
Il CGI-I è una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Le valutazioni delle impressioni cliniche globali sono completate rispetto ai sintomi di OH neurogena. È stato utilizzato un valore pari a 0 se non è stata eseguita la valutazione dello sperimentatore o del paziente. La categoria migliorata è composta da pazienti che sono stati valutati come molto migliorati, molto migliorati o leggermente migliorati per la classificazione di "Miglioramento complessivo". Il CGI-I è stato completato alla Visita 5 (Periodo 2) e alla Visita 6 (completamento dello studio).
Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
Percentuale di partecipanti valutati come migliorati nella versione paziente della scala CGI-I
Lasso di tempo: Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
Il CGI-I è una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Le valutazioni delle impressioni cliniche globali sono completate rispetto ai sintomi di OH neurogena. È stato utilizzato un valore pari a 0 se non è stata eseguita la valutazione dello sperimentatore o del paziente. La categoria migliorata è composta da pazienti che sono stati valutati come molto migliorati, molto migliorati o leggermente migliorati per la classificazione di "Miglioramento complessivo". Il CGI-I è stato completato alla Visita 5 (Periodo 2) e alla Visita 6 (completamento dello studio).
Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna in piedi (BP)
Lasso di tempo: Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
La PA in piedi è stata misurata alla Visita 5 (Periodo 2) e alla Visita 6 (completamento dello studio) e confrontata con le misurazioni effettuate alla Visita 3A (titolazione). La pressione arteriosa in piedi è stata misurata 3 minuti dopo che il paziente si era alzato dalla posizione supina o non appena il paziente aveva indicato di doversi sedere. Se il paziente ha indicato che aveva bisogno di sedersi, la misurazione della PA è stata effettuata mentre era in posizione eretta, prima che il paziente si sedesse.
Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa supina
Lasso di tempo: Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
La PA supina è stata misurata alla Visita 5 (Periodo 2) e alla Visita 6 (completamento dello studio) e confrontata con le misurazioni effettuate alla Visita 3A (titolazione). La pressione arteriosa supina è stata misurata dopo che il paziente era rimasto in posizione supina per 5 minuti.
Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
Variazione rispetto al basale in Short Form-36 (SF-36) Versione 2 Punteggi del questionario del sondaggio sulla salute
Lasso di tempo: Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
L'SF-36 è composto da 36 item in otto domini: funzionamento fisico, salute generale, ruolo fisico, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. La versione 2 fa riferimento a "una settimana fa" per alcune domande. I punteggi della scala grezza per l'SF-36 sono stati trasformati in una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica che i sintomi sono migliorati. L'SF-36 è stato completato alla Visita 5 (Periodo 2) e alla Visita 6 (completamento dello studio) e confrontato con il punteggio della Visita 3A (titolazione).
Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
Test di affidabilità della popolazione Intent-to-Treat (ITT).
Lasso di tempo: Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
L'elemento 1 dell'OHSA, il punteggio composito OHSA e il punteggio globale dell'attività quotidiana OHDAS sono stati analizzati per l'affidabilità test-retest come misura di validità. L'affidabilità test-retest è il coefficiente di correlazione prodotto-momento di Pearson calcolato tra i punteggi OHQ alla Visita 3A (misura di base) e i punteggi OHQ alla Visita 5 per i soggetti che hanno ricevuto Placebo durante il Periodo di randomizzazione 1.
Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
Reattività della popolazione Intent-to-Treat (ITT).
Lasso di tempo: Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
L'elemento 1 dell'OHSA, il punteggio composito OHSA e il punteggio globale dell'attività quotidiana OHDAS sono stati analizzati per la reattività come misura di validità. Supponendo che i soggetti che hanno ricevuto il placebo durante il periodo di randomizzazione 1 siano stabili tra la visita 3A e la visita 5 e utilizzandoli come soggetti stabili, la reattività è stata calcolata come [(OH CFB nel gruppo Midodrine)-(OH CFB nel gruppo placebo)]/( SD di OH CFB nel gruppo Placebo), dove CFB è la variazione rispetto al basale, SD è la deviazione standard di OH CFB dei soggetti stabili; il valore riportato è il quoziente di questa equazione.
Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
Validità convergente della popolazione Intent-to-Treat (ITT).
Lasso di tempo: Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento
L'elemento 1 dell'OHSA e il punteggio composito OHSA sono stati analizzati per la validità convergente con i punteggi CGI-I-Clinician. La variazione rispetto al basale nei punteggi CGI-I è correlata con la variazione del punteggio OHSA Item 1 rispetto al basale e la variazione del punteggio composito OHSA rispetto al basale per i soggetti nella popolazione ITT. I valori mostrati sono coefficienti di correlazione di Spearman.
Dal momento della titolazione fino alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20,762-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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