神経原性起立性低血圧患者の研究
2021年6月2日 更新者：Shire
神経原性起立性低血圧症患者における塩酸ミドドリンの臨床的利益を評価するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究
臨床研究に自発的に参加してくださる男女の患者さんを募集しています。 -患者は18歳以上で、パーキンソン病、多系統萎縮症、純粋な自律神経障害または自律神経障害（すなわち、 神経原性起立性低血圧）。 低血圧の症状には、立ちくらみ、立ちくらみ、視力の変化、全身の衰弱などがあります。 研究中の薬の主な効果は、直立姿勢での血圧を上昇させ、症状を軽減することです。
この臨床研究の目的は、起立性低血圧の承認された治療法である塩酸ミドドリン (ProAmatine®) の臨床的利点をさらに評価することです。 研究の過程で、参加者は ProAmatine® またはプラセボのいずれかを受け取ります。 評価は、症状と活動レベルを測定するアンケートを使用して行われます。 横になった状態と立った状態での血圧は、来院ごとに測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- North Alabama Neuroscience Research
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ、33023
- Dr. Harry Pepe & Associates, Inc.
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Economou & Associates, LTD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- Michigan Pain and Neurological Institute
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- NY Presbyterian Hospital
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical College of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- COR Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- Westmoreland Neurology Associates Inc.
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Neurological Associates of Delaware Valley
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates, PA
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Monarch Medical Research
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者は、18 歳以上で歩行可能でなければなりません。
- 女性患者は次の条件を満たす必要があります。スクリーニング前の少なくとも 12 か月間月経がない。外科的滅菌（両側卵管結紮または子宮摘出術）;または避妊の適切な手段を実践する。 避妊の適切な手段は、スクリーニングの少なくとも 1 か月前から処方された避妊薬、IUD、またはホルモン注射の使用として定義されます。 二重バリア法と禁欲も、許容される避妊の形態です。
- 患者は、パーキンソン病、多系統萎縮症、純粋な自律神経障害または自律神経障害（すなわち、 神経原性起立性低血圧）。
- 患者は、起立性低血圧の治療を受けていないときに、立っているときに次の症状の少なくとも 1 つを示すか、次のいずれかの病歴があります: めまい、立ちくらみ、失神感、または意識を失いそうです。
- 患者は、朝のオフィス訪問、評価の完了、プロトコルの遵守、およびウォッシュアウト期間への参加を含む、このプロトコルで必要な手順を喜んで実行できます。
- 患者は、研究手順が行われる前に、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
- -患者は、収縮期180 mmHgおよび拡張期110 mmHgを超える既存の持続的な仰臥位高血圧を持っています。
- 患者は、血管拡張剤、昇圧剤、利尿剤、ACE阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、ベータ遮断薬、複合アルファおよびベータ遮断薬、MAOI、ハーブ、または特定の混合効果薬などの薬を服用しています。
- 研究責任者は、臨床検査の異常を臨床的に重大であるとみなします。
- 患者は、スクリーニング時に以下の障害のいずれかの診断を受けています。 -過去6か月以内のうっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、症候性冠動脈疾患、心室頻拍の病歴、または制御されていない心臓不整脈を含む心臓の状態;甲状腺中毒症;コントロールされていない真性糖尿病（HgbA1cが10％以上であると定義されているコントロールされていない）; -過去6か月以内の脳血管障害、一過性脳虚血発作（TIA）または症候性頸動脈狭窄の病歴;凝固障害の病歴;肺高血圧症;重度の精神障害;腎不全（クレアチニンが正常上限の2倍以上）。
- -患者は、この試験で実施される検査および/または測定の結果を混乱させる可能性がある、または患者へのリスクを高める可能性のある慢性または急性の病気、障害、またはその他の状態を併発しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性低血圧症状評価 (OHSA) スケールの項目 1 の治療後のスコア
時間枠：2週間の治療期間終了
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OHSA の項目 1 では、0 から 10 のスケール (0 は気にしていないことを意味し、10 は最悪を意味する) を使用して、めまい、立ちくらみ、気絶、または真っ黒になったような感じの重症度の印象を患者に評価するよう求めました。彼または彼女が立っているときはいつでも外に出て、彼または彼女が座ったり横になったりすると改善しました。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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2週間の治療期間終了
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OHSA スケールの項目 1 の治療後スコアの再分析、2 つのサイトを除く
時間枠：2週間の治療期間終了
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OHSA の項目 1 では、0 から 10 のスケール (0 は気にしていないことを意味し、10 は最悪を意味する) を使用して、めまい、立ちくらみ、気絶、または真っ黒になったような感じの重症度の印象を患者に評価するよう求めました。彼または彼女が立っているときはいつでも外に出て、彼または彼女が座ったり横になったりすると改善しました。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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2週間の治療期間終了
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治療後の OHSA 項目 1 臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S) スケールによる軽度/中等度の疾患を持つ米国 (US) 参加者のスコア
時間枠：2週間の治療期間終了
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OHSA の項目 1 では、0 から 10 のスケール (0 は気にしていないことを意味し、10 は最悪を意味する) を使用して、めまい、立ちくらみ、気絶、または真っ黒になったような感じの重症度の印象を患者に評価するよう求めました。彼または彼女が立っているときはいつでも外に出て、彼または彼女が座ったり横になったりすると改善しました。
結果は、CGI-S スケールに従って重症度別に報告されます。CGI-S スケールは、疾患の重症度を表すために 4 つのカテゴリを使用します: 軽度、中等度、マーク、重度です。
報告された項目 1 のスコアは、軽度または中程度の疾患重症度の参加者向けにグループ化されています。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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2週間の治療期間終了
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治療後の OHSA 項目 1 CGI-S スケールによる、顕著な/重度の疾患を有する米国参加者のスコア
時間枠：2週間の治療期間終了
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OHSA の項目 1 では、0 から 10 のスケール (0 は気にしていないことを意味し、10 は最悪を意味する) を使用して、めまい、立ちくらみ、気絶、または真っ黒になったような感じの重症度の印象を患者に評価するよう求めました。彼または彼女が立っているときはいつでも外に出て、彼または彼女が座ったり横になったりすると改善しました。
結果は、CGI-S スケールに従って重症度別に報告されます。CGI-S スケールは、疾患の重症度を表すために 4 つのカテゴリを使用します: 軽度、中等度、マーク、重度です。
報告された項目 1 のスコアは、Marked または Severe の疾患重症度を持つ参加者用にグループ化されています。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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2週間の治療期間終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OHSA 項目 2 ～ 6 スコアのベースラインからの変化
時間枠：滴定時から治療終了まで
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OHSA の項目 2 から 6 は、0 から 10 のスケール (0 は気にしないことを意味し、10 は最悪を意味する) を使用して、患者が立っているときはいつでも次の症状の重症度の印象を評価するよう患者に求めました。座ったり横になったりすると改善されます。項目 2 は、視力の問題 (かすみ、斑点が見える、視野狭窄など) に対処します。項目3、弱さ;項目4、疲労;項目 5、集中できない。項目 6、頭または首の不快感。
症状は、訪問 3A (滴定)、訪問 5 (期間 2)、および訪問 6 (研究完了) で評価されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状が改善したことを示します。
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滴定時から治療終了まで
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OHSA複合症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：滴定時から治療終了まで
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OHSA複合症状スコアは、ベースラインで存在する症状の評価の平均を取ることによって計算されました.
参加者は、0 から 10 のスケールを使用して症状を評価するよう求められました (0 は気にしないことを意味し、10 は最悪を意味します)。
その後の訪問では、ベースラインで存在する症状のみが記録されました。
このようにして、ベースラインでいくつの症状が現れたかに関係なく、患者の神経因性 OH 症状の重症度 (およびその後の重症度の変化) を表すスコアが作成されました。
症状は、訪問 3A (滴定)、訪問 5 (期間 2)、および訪問 6 (研究完了) で評価されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状が改善したことを示します。
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滴定時から治療終了まで
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起立性低血圧の日常活動スケール (OHDAS) 項目 1 ～ 4 スコアのベースラインからの変化
時間枠：滴定時から治療終了まで
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OHDAS には、患者に 0 (OH による制限なし) から 10 (OH による完全な制限) までの段階的なスコアを与えるよう求める 4 つの項目がありました。
項目 1 は、短時間立っている必要がある活動を扱いました。項目 2、長時間立っている必要がある活動。項目 3、短時間の歩行が必要な活動。項目 4、長時間の歩行が必要な活動。
症状は、訪問 3A (滴定)、訪問 5 (期間 2)、および訪問 6 (研究完了) で評価されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状が改善したことを示します。
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滴定時から治療終了まで
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起立性低血圧のグローバルな毎日の活動スコアのベースラインからの変化
時間枠：滴定時から治療終了まで
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OHDAS のグローバル デイリー アクティビティ スコアは、すべてのデイリー アクティビティ アイテム スコアの平均として計算されました。
OHDAS には、患者に 0 (OH による制限なし) から 10 (OH による完全な制限) までの段階的なスコアを与えるように求める 4 つの項目があり、短時間の立ち仕事、長時間の立ち仕事、長い時間の歩行が必要な活動がありました。短時間、長時間歩く。
症状は、訪問 3A (滴定)、訪問 5 (期間 2)、および訪問 6 (研究完了) で評価されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状が改善したことを示します。
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滴定時から治療終了まで
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臨床全体印象改善 (CGI-I) 尺度の臨床医版で改善されたとスコア付けされた参加者の割合
時間枠：滴定時から治療終了まで
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CGI-I は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の尺度です。
Clinical Global Impressions の評価は、神経原性 OH 症状に関して完了しています。
治験責任医師または患者の評価が実施されなかった場合、値 0 が使用されました。
改善カテゴリーは、「全体的な改善」の分類について、非常に改善した、かなり改善した、またはわずかに改善したと評価された患者で構成される。
CGI-I は、訪問 5 (期間 2) および訪問 6 (調査完了) で完了しました。
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滴定時から治療終了まで
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CGI-Iスケールの患者バージョンで改善されたとスコアリングされた参加者の割合
時間枠：滴定時から治療終了まで
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CGI-I は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の尺度です。
Clinical Global Impressions の評価は、神経原性 OH 症状に関して完了しています。
治験責任医師または患者の評価が実施されなかった場合、値 0 が使用されました。
改善カテゴリーは、「全体的な改善」の分類について、非常に改善した、かなり改善した、またはわずかに改善したと評価された患者で構成される。
CGI-I は、訪問 5 (期間 2) および訪問 6 (調査完了) で完了しました。
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滴定時から治療終了まで
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立位血圧 (BP) のベースラインからの変化
時間枠：滴定時から治療終了まで
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立ち BP は、訪問 5 (期間 2) と訪問 6 (研究完了) で測定され、訪問 3A (滴定) で取得された測定値と比較されます。
立位血圧は、患者が仰臥位から立ち上がってから 3 分後、または患者が座る必要があることを示した直後に測定されました。
患者が座る必要があることを示した場合、患者が座る前に、立位で血圧測定が行われました。
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滴定時から治療終了まで
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仰臥位血圧のベースラインからの変化
時間枠：滴定時から治療終了まで
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仰臥位血圧は、来院 5 (期間 2) および来院 6 (研究完了) で測定され、来院 3A (滴定) で取得された測定値と比較されました。
仰臥位血圧は、患者が5分間仰臥位にあった後に測定されました。
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滴定時から治療終了まで
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Short Form-36 (SF-36) バージョン 2 の健康調査アンケート スコアのベースラインからの変化
時間枠：滴定時から治療終了まで
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SF-36 は、身体機能、一般的な健康、役割 - 身体、身体の痛み、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の 8 つのドメインの 36 項目で構成されています。
バージョン 2 では、一部の質問で「1 週間前」を参照しています。
SF-36 の生のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、症状が改善したことを示します。
SF-36 は、訪問 5 (期間 2) および訪問 6 (研究完了) で完了し、訪問 3A (滴定) からのスコアと比較されます。
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滴定時から治療終了まで
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Intent-to-Treat (ITT) 集団の信頼性をテストする
時間枠：滴定時から治療終了まで
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OHSA の項目 1、OHSA 複合スコア、および OHDAS グローバル デイリー アクティビティ スコアは、有効性の尺度として再テストの信頼性について分析されました。
テストと再テストの信頼性は、無作為化期間 1 にプラセボを投与された被験者の訪問 3A の OHQ スコア (ベースライン測定値) と訪問 5 の OHQ スコアの間で計算されたピアソンの積率相関係数です。
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滴定時から治療終了まで
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Intent-to-Treat (ITT) 集団の応答性
時間枠：滴定時から治療終了まで
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OHSA の項目 1、OHSA 複合スコア、および OHDAS グローバル デイリー アクティビティ スコアは、有効性の尺度として応答性について分析されました。
無作為化期間 1 にプラセボを投与された被験者が訪問 3A と訪問 5 の間で安定していると仮定し、それらを安定した被験者として使用すると、反応性は [(ミドドリン群の OH CFB)-(プラセボ群の OH CFB)]/(プラセボ群における OH CFB の SD)、ここで CFB はベースラインからの変化であり、SD は安定した被験者の OH CFB の標準偏差です。報告される値は、この方程式の商です。
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滴定時から治療終了まで
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Intent-to-Treat (ITT) 母集団の収束的妥当性
時間枠：滴定時から治療終了まで
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OHSA の項目 1 および OHSA 複合スコアは、CGI-I-Clinician スコアとの収束妥当性について分析されました。
CGI-I スコアのベースラインからの変化は、ITT 集団の被験者のベースラインからの OHSA 項目 1 スコアの変化およびベースラインからの OHSA 複合スコアの変化と相関しています。
表示されている値はスピアマンの相関係数です。
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滴定時から治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1997年12月1日
一次修了 (実際)
1999年11月24日
研究の完了 (実際)
1999年11月24日
試験登録日
最初に提出
2002年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2002年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20,762-401
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