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Eine Studie für Patienten mit neurogener orthostatischer Hypotonie

2. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von Midodrinhydrochlorid bei Patienten mit neurogener orthostatischer Hypotonie

Wir suchen männliche und weibliche Patienten, die freiwillig an einer klinischen Forschungsstudie teilnehmen. Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein und bei denen eine symptomatische orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck in aufrechter Position) aufgrund der Parkinson-Krankheit, Multisystematrophie, reinem autonomen Versagen oder autonomen Neuropathien (d. h. neurogene orthostatische Hypotonie). Zu den Symptomen von niedrigem Blutdruck gehören Schwindel, Benommenheit, Sehstörungen und allgemeine Schwäche beim Aufstehen. Die Hauptwirkung des untersuchten Medikaments besteht darin, den Blutdruck in aufrechter Position zu erhöhen, sodass die Symptome abnehmen.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die weitere Bewertung des klinischen Nutzens von Midodrinhydrochlorid (ProAmatine®), einer zugelassenen Behandlung für orthostatische Hypotonie. Im Verlauf der Studie erhalten die Teilnehmer entweder ProAmatine® oder ein Placebo. Die Bewertungen werden anhand von Fragebögen vorgenommen, die das Symptom- und Aktivitätsniveau messen. Bei jedem Besuch wird der Blutdruck im Liegen und Stehen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • Dr. Harry Pepe & Associates, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Economou & Associates, LTD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan Pain and Neurological Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates Inc.
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Neurological Associates of Delaware Valley
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Monarch Medical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der männliche oder weibliche Patient muss mindestens 18 Jahre alt und gehfähig sein.
  • Patientinnen müssen: seit mindestens 12 Monaten vor dem Screening ohne Menstruation sein; chirurgisch sterilisiert (bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie); oder das Praktizieren angemessener Mittel zur Empfängnisverhütung. Angemessene Mittel zur Empfängnisverhütung sind definiert als die Verwendung von verschriebenen Antibabypillen, Spiralen oder Hormoninjektionen mindestens einen Monat vor dem Screening. Methoden der doppelten Barriere und Abstinenz sind ebenfalls akzeptable Formen der Empfängnisverhütung.
  • Bei dem Patienten wurde eine symptomatische orthostatische Hypotonie aufgrund der Parkinson-Krankheit, Multisystematrophie, reines autonomes Versagen oder autonome Neuropathien (d. h. neurogene orthostatische Hypotonie).
  • Der Patient zeigt mindestens eines der folgenden Symptome im Stehen oder hatte in der Vorgeschichte eines der folgenden Symptome, wenn er nicht wegen orthostatischer Hypotonie behandelt wurde: Schwindel, Benommenheit, Ohnmachts- oder Ohnmachtsgefühl.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, sich den in diesem Protokoll geforderten Verfahren zu unterziehen, einschließlich morgendlicher Arztbesuche, Abschluss der Bewertung, Einhaltung des Protokolls und Teilnahme an der Auswaschphase.
  • Der Patient unterzeichnet eine vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einwilligungserklärung, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillende Frau.
  • Der Patient hat eine vorbestehende anhaltende Hypertonie in Rückenlage von mehr als 180 systolisch und 110 diastolisch mmHg.
  • Der Patient nimmt Medikamente wie Vasodilatatoren, Blutdrucksenker, Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensinrezeptorblocker, Betablocker, kombinierte Alpha- und Betablocker, MAO-Hemmer, Kräuter oder spezifische Medikamente mit gemischter Wirkung ein.
  • Der leitende Prüfarzt erachtet jede Anomalie der Labortests als klinisch signifikant.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt des Screenings eine Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Phäochromozytom; Herzerkrankungen einschließlich: dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, symptomatische koronare Herzkrankheit, ventrikuläre Tachykardie in der Vorgeschichte oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen; Thyreotoxikose; unkontrollierter Diabetes mellitus (unkontrolliert definiert als HgbA1c größer oder gleich 10 %); Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder symptomatischer Halsschlagaderstenose innerhalb der letzten 6 Monate; Vorgeschichte von Koagulopathien; pulmonale Hypertonie; schwere psychiatrische Störungen; Nierenversagen (Kreatinin gleich oder größer als das 2-fache der oberen Normgrenze).
  • Der Patient leidet gleichzeitig an einer chronischen oder akuten Krankheit, Behinderung oder einem anderen Zustand, der die Ergebnisse der in dieser Studie durchgeführten Tests und/oder Messungen verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Treatment Score für Punkt 1 der Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA)-Skala
Zeitfenster: Ende der 2-wöchigen Behandlungsperiode
Item 1 des OHSA bat den Patienten, auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet nicht gestört und 10 bedeutet am schlimmsten) seinen oder ihren Eindruck der Schwere von Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder Gefühl, als ob man schwarz werden könnte, zu bewerten heraus, wenn er oder sie stand, und das besserte sich, wenn er oder sie saß oder sich hinlegte. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ende der 2-wöchigen Behandlungsperiode
Neuanalyse des Punktes nach der Behandlung für Punkt 1 der OHSA-Skala, mit Ausnahme von zwei Stellen
Zeitfenster: Ende der 2-wöchigen Behandlungsperiode
Item 1 des OHSA bat den Patienten, auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet nicht gestört und 10 bedeutet am schlimmsten) seinen oder ihren Eindruck der Schwere von Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder Gefühl, als ob man schwarz werden könnte, zu bewerten heraus, wenn er oder sie stand, und das besserte sich, wenn er oder sie saß oder sich hinlegte. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ende der 2-wöchigen Behandlungsperiode
Post-treatment OHSA Item 1 Score von US-Teilnehmern mit leichter/mittelschwerer Erkrankung gemäß der Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Scale
Zeitfenster: Ende der 2-wöchigen Behandlungsperiode
Item 1 des OHSA bat den Patienten, auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet nicht gestört und 10 bedeutet am schlimmsten) seinen oder ihren Eindruck der Schwere von Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder Gefühl, als ob man schwarz werden könnte, zu bewerten heraus, wenn er oder sie stand, und das besserte sich, wenn er oder sie saß oder sich hinlegte. Die Ergebnisse werden nach Schweregrad gemäß der CGI-S-Skala angegeben, die 4 Kategorien zur Beschreibung der Krankheitsschwere verwendet: Leicht, Mittel, Ausgeprägt und Schwer. Die gemeldeten Punktwerte von Punkt 1 sind für Teilnehmer mit leichtem oder mittlerem Schweregrad der Erkrankung gruppiert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ende der 2-wöchigen Behandlungsperiode
Post-treatment OHSA Item 1 Score von US-Teilnehmern mit ausgeprägter/schwerer Erkrankung gemäß der CGI-S-Skala
Zeitfenster: Ende der 2-wöchigen Behandlungsperiode
Item 1 des OHSA bat den Patienten, auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet nicht gestört und 10 bedeutet am schlimmsten) seinen oder ihren Eindruck der Schwere von Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder Gefühl, als ob man schwarz werden könnte, zu bewerten heraus, wenn er oder sie stand, und das besserte sich, wenn er oder sie saß oder sich hinlegte. Die Ergebnisse werden nach Schweregrad gemäß der CGI-S-Skala angegeben, die 4 Kategorien zur Beschreibung der Krankheitsschwere verwendet: Leicht, Mittel, Ausgeprägt und Schwer. Die gemeldeten Punkte für Punkt 1 sind für Teilnehmer mit dem Schweregrad der Erkrankung „Ausgeprägt“ oder „Schwer“ gruppiert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ende der 2-wöchigen Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den OHSA-Punkten 2 bis 6 Punktzahlen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Die Punkte 2 bis 6 des OHSA forderten den Patienten auf, auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet nicht gestört und 10 bedeutet am schlimmsten) seinen oder ihren Eindruck der Schwere der folgenden Symptome zu bewerten, wenn er oder sie stand und so verbesserte sich, wenn er oder sie sich hinsetzte oder hinlegte: Punkt 2 befasst sich mit Sehproblemen (Verschwommenheit, Fleckensehen, Tunnelblick usw.); Punkt 3, Schwäche; Punkt 4, Müdigkeit; Punkt 5, Konzentrationsschwierigkeiten; und Item 6, Kopf- oder Nackenbeschwerden. Die Symptomatik wurde bei Visite 3A (Titration), Visite 5 (Zeitraum 2) und Visite 6 (Studienabschluss) beurteilt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass sich die Symptome gebessert haben.
Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im OHSA Composite Symptom Score
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Der zusammengesetzte OHSA-Symptomwert wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Bewertungen für die bei Baseline vorhandenen Symptome genommen wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Symptome anhand einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten (0 bedeutet nicht gestört und 10 bedeutet am schlimmsten). Bei nachfolgenden Besuchen wurden nur die bei Baseline vorhandenen Symptome bewertet. Auf diese Weise wurde ein Score erstellt, der die Schwere (und die anschließende Änderung der Schwere) der neurogenen OH-Symptome des Patienten darstellt, unabhängig davon, wie viele Symptome bei Baseline vorhanden waren. Die Symptomatik wurde bei Visite 3A (Titration), Visite 5 (Zeitraum 2) und Visite 6 (Studienabschluss) beurteilt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass sich die Symptome gebessert haben.
Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punkten 1 bis 4 der OHDAS-Skala (Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Der OHDAS hatte 4 Items, die den Patienten aufforderten, eine abgestufte Punktzahl von 0 (keine Einschränkung aufgrund von OH) bis 10 (vollständige Einschränkung aufgrund von OH) anzugeben. Punkt 1 adressierte Tätigkeiten, die kurzes Stehen erforderten; Item 2, Tätigkeiten, die langes Stehen erforderten; Item 3, Aktivitäten, die kurzes Gehen erforderten; und Item 4, Aktivitäten, die langes Gehen erforderten. Die Symptomatik wurde bei Visite 3A (Titration), Visite 5 (Zeitraum 2) und Visite 6 (Studienabschluss) beurteilt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass sich die Symptome gebessert haben.
Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des globalen täglichen Aktivitäts-Scores für orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Der OHDAS Global Daily Activity Score wurde als Durchschnitt aller täglichen Aktivitäts-Item-Scores berechnet. Der OHDAS hatte 4 Items, die den Patienten aufforderten, eine abgestufte Punktzahl von 0 (keine Einschränkung durch OH) bis 10 (vollständige Einschränkung durch OH) für Aktivitäten zu vergeben, die kurzes Stehen, langes Stehen, Gehen erforderten kurze Zeit, langes Gehen. Die Symptomatik wurde bei Visite 3A (Titration), Visite 5 (Zeitraum 2) und Visite 6 (Studienabschluss) beurteilt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass sich die Symptome gebessert haben.
Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der Clinician Version der Clinical Global Impressions Improvement (CGI-I) Scale als verbessert bewertet wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Die Bewertungen der klinischen Gesamteindrücke werden in Bezug auf neurogene OH-Symptome abgeschlossen. Ein Wert von 0 wurde verwendet, wenn die Prüfarzt- oder Patientenbeurteilung nicht durchgeführt wurde. Die Kategorie "Verbessert" besteht aus Patienten, die für die Klassifizierung "Gesamtverbesserung" als sehr viel besser, viel besser oder leicht verbessert bewertet wurden. Das CGI-I wurde bei Besuch 5 (Zeitraum 2) und Besuch 6 (Studienabschluss) abgeschlossen.
Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der Patientenversion der CGI-I-Skala als verbessert bewertet wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Die Bewertungen der klinischen Gesamteindrücke werden in Bezug auf neurogene OH-Symptome abgeschlossen. Ein Wert von 0 wurde verwendet, wenn die Prüfarzt- oder Patientenbeurteilung nicht durchgeführt wurde. Die Kategorie "Verbessert" besteht aus Patienten, die für die Klassifizierung "Gesamtverbesserung" als sehr viel besser, viel besser oder leicht verbessert bewertet wurden. Das CGI-I wurde bei Besuch 5 (Zeitraum 2) und Besuch 6 (Studienabschluss) abgeschlossen.
Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Änderung des Blutdrucks im Stehen (BP) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Der Blutdruck im Stehen wurde bei Visite 5 (Zeitraum 2) und Visite 6 (Studienabschluss) gemessen und mit Messungen verglichen, die bei Visite 3A (Titration) durchgeführt wurden. Der Blutdruck im Stehen wurde 3 Minuten nachdem sich der Patient aus der Rückenlage erhob oder sobald der Patient anzeigte, dass er sich hinsetzen musste, gemessen. Wenn der Patient angab, sich hinsetzen zu müssen, wurde die Blutdruckmessung im Stehen durchgeführt, bevor sich der Patient hinsetzte.
Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Änderung von der Grundlinie in Rückenlage BP
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Der Blutdruck in Rückenlage wurde bei Visite 5 (Zeitraum 2) und Visite 6 (Studienabschluss) gemessen und mit Messungen verglichen, die bei Visite 3A (Titration) durchgeführt wurden. Der Blutdruck in Rückenlage wurde gemessen, nachdem sich der Patient für 5 Minuten in Rückenlage befunden hatte.
Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Short Form-36 (SF-36) Version 2 des Fragebogens zur Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Der SF-36 besteht aus 36 Items in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Version 2 verweist bei einigen Fragen auf „vor einer Woche“. Die Rohskalenwerte für den SF-36 wurden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass sich die Symptome gebessert haben. Der SF-36 wurde bei Besuch 5 (Zeitraum 2) und Besuch 6 (Studienabschluss) ausgefüllt und mit dem Ergebnis von Besuch 3A (Titration) verglichen.
Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Testen Sie die Zuverlässigkeit der Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Item 1 des OHSA, der OHSA Composite Score und der OHDAS Global Daily Activity Score wurden auf Test-Retest-Reliabilität als Validitätsmaß analysiert. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit ist der Pearson-Produkt-Moment-Korrelationskoeffizient, der zwischen den OHQ-Werten bei Besuch 3A (Ausgangsmessung) und den OHQ-Werten bei Besuch 5 für die Probanden berechnet wird, die Placebo während des Randomisierungszeitraums 1 erhalten haben.
Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Reaktionsfähigkeit der Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Item 1 des OHSA, der OHSA Composite Score und der OHDAS Global Daily Activity Score wurden auf Responsivität als Validitätsmaß analysiert. Unter der Annahme, dass die Probanden, die Placebo während des Randomisierungszeitraums 1 erhielten, zwischen Visite 3A und Visite 5 stabil waren und sie als stabile Probanden verwendet wurden, wurde die Ansprechbarkeit berechnet als [(OH CFB in der Midodrine-Gruppe)-(OH CFB in der Placebo-Gruppe)]/( SD von OH-CFB in der Placebo-Gruppe), wobei CFB eine Änderung von der Grundlinie ist, SD ist die Standardabweichung von OH-CFB der stabilen Probanden; der angegebene Wert ist der Quotient dieser Gleichung.
Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Konvergente Gültigkeit der Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung
Item 1 des OHSA und der zusammengesetzte OHSA-Score wurden auf konvergente Validität mit den CGI-I-Clinician-Scores analysiert. Die Änderung der CGI-I-Scores gegenüber dem Ausgangswert korreliert mit der Änderung des OHSA-Item-1-Scores gegenüber dem Ausgangswert und der Änderung des OHSA-Composite-Scores gegenüber dem Ausgangswert für die Probanden in der ITT-Population. Die gezeigten Werte sind Spearman-Korrelationskoeffizienten.
Vom Zeitpunkt der Titration bis zum Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20,762-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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