Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for patienter med neurogen ortostatisk hypotension

2. juni 2021 opdateret af: Shire

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse for at vurdere den kliniske fordel ved midodrinhydrochlorid hos patienter med neurogen ortostatisk hypotension

Vi søger mandlige og kvindelige patienter til frivilligt at deltage i et klinisk forskningsstudie. Patienter skal være 18 år eller ældre og diagnosticeret med symptomatisk ortostatisk hypotension (lavt blodtryk i oprejst stilling) på grund af Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, rent autonomt svigt eller autonome neuropatier (dvs. neurogen ortostatisk hypotension). Symptomer på lavt blodtryk omfatter svimmelhed, svimmelhed, ændringer i synet og generel svaghed ved stående stilling. Hovedeffekten af ​​lægemidlet, der undersøges, er at øge blodtrykket i opretstående stilling, så symptomerne vil falde.

Formålet med dette kliniske studie er yderligere at vurdere den kliniske fordel ved midodrinhydrochlorid (ProAmatine®), en godkendt behandling for ortostatisk hypotension. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne modtage enten ProAmatine® eller placebo. Vurderinger vil blive foretaget ved hjælp af spørgeskemaer, der måler symptom- og aktivitetsniveauer. Blodtrykket i liggende og stående stilling vil blive målt ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33023
        • Dr. Harry Pepe & Associates, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Economou & Associates, LTD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Michigan Pain and Neurological Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates Inc.
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Neurological Associates of Delaware Valley
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Monarch Medical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den mandlige eller kvindelige patient skal være 18 år eller ældre og ambulant.
  • Kvindelige patienter skal være: uden menstruation i mindst 12 måneder før screening; kirurgisk steriliseret (bilateral tubal ligering eller hysterektomi); eller praktisere passende præventionsmidler. Tilstrækkelige præventionsmidler er defineret som brugen af ​​ordinerede p-piller, spiral eller hormoninjektioner fra mindst en måned før screening. Dobbeltbarrieremetoder og afholdenhed er også acceptable former for prævention.
  • Patienten er blevet diagnosticeret med symptomatisk ortostatisk hypotension på grund af Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, rent autonomt svigt eller autonome neuropatier (dvs. neurogen ortostatisk hypotension).
  • Patienten viser mindst et af følgende symptomer, mens han står eller har en historie med et af følgende, når den ikke behandles for ortostatisk hypotension: svimmelhed, svimmelhed, besvimelse eller følelse af at blive mørklagt.
  • Patienten er villig til og i stand til at gennemgå de procedurer, der kræves af denne protokol, inklusive morgenkontorbesøg, vurderingsfuldførelse, protokoloverholdelse og deltagelse i udvaskningsperioden.
  • Patienten underskriver en skriftlig Informed Consent-formular, der er godkendt af Institutional-Review Board, før eventuelle undersøgelsesprocedurer finder sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammende kvinde.
  • Patienten har allerede eksisterende vedvarende liggende hypertension større end 180 systolisk og 110 diastolisk mmHg.
  • Patienten tager medicin såsom vasodilatorer, pressorer, diuretika, ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokkere, betablokkere, kombinerede alfa- og betablokkere, MAO-hæmmere, urter eller specifik medicin med blandet virkning.
  • Principal Investigator anser enhver abnormitet i laboratorieprøver som klinisk signifikant.
  • Patienten har en diagnose af en af ​​følgende lidelser på screeningstidspunktet: fæokromocytom; hjertesygdomme, herunder: kongestiv hjerteinsufficiens inden for de foregående 6 måneder, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom, anamnese med ventrikulær takykardi eller ukontrollerede hjertearytmier; thyrotoksikose; ukontrolleret diabetes mellitus (ukontrolleret defineret som HgbA1c større end eller lig med 10 %); anamnese med cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller symptomatisk carotidarteriestenose inden for de foregående 6 måneder; historie med koagulopatier; pulmonal hypertension; alvorlige psykiatriske lidelser; nyresvigt (kreatinin lig med eller større end 2 gange den øvre normalgrænse).
  • Patienten har en samtidig kronisk eller akut sygdom, handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af de tests og/eller målinger, der er administreret i dette forsøg, eller som kan øge risikoen for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterbehandlingsscore for punkt 1 af Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA)-skalaen
Tidsramme: Slut på 2 ugers behandlingsperiode
Punkt 1 i OHSA bad patienten om at vurdere, ved hjælp af en 0-10 skala (0 betyder ikke generet og 10 betyder det værste), hans eller hendes indtryk af sværhedsgraden af ​​svimmelhed, svimmelhed, besvimelse eller følelse af at du kan være sort. ud, når han eller hun stod, og det blev bedre, når han eller hun sad eller lagde sig ned. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Slut på 2 ugers behandlingsperiode
Genanalyse af efterbehandlingsresultatet for punkt 1 af OHSA-skalaen, ekskl. to steder
Tidsramme: Slut på 2 ugers behandlingsperiode
Punkt 1 i OHSA bad patienten om at vurdere, ved hjælp af en 0-10 skala (0 betyder ikke generet og 10 betyder det værste), hans eller hendes indtryk af sværhedsgraden af ​​svimmelhed, svimmelhed, besvimelse eller følelse af at du kan være sort. ud, når han eller hun stod, og det blev bedre, når han eller hun sad eller lagde sig ned. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Slut på 2 ugers behandlingsperiode
Post-treatment OHSA Item 1 Score for USA (US) deltagere med mild/moderat sygdom i henhold til The Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Scale
Tidsramme: Slut på 2 ugers behandlingsperiode
Punkt 1 i OHSA bad patienten om at vurdere, ved hjælp af en 0-10 skala (0 betyder ikke generet og 10 betyder det værste), hans eller hendes indtryk af sværhedsgraden af ​​svimmelhed, svimmelhed, besvimelse eller følelse af at du kan være sort. ud, når han eller hun stod, og det blev bedre, når han eller hun sad eller lagde sig ned. Resultaterne rapporteres efter sværhedsgrad i henhold til CGI-S skalaen, som bruger 4 kategorier til at beskrive sygdoms sværhedsgrad: Mild, Moderat, Markeret og Alvorlig. De rapporterede Punkt 1-score er grupperet for deltagere med mild eller moderat sygdomssværhedsgrad. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Slut på 2 ugers behandlingsperiode
Post-treatment OHSA Item 1 Score af amerikanske deltagere med markant/alvorlig sygdom i henhold til CGI-S-skalaen
Tidsramme: Slut på 2 ugers behandlingsperiode
Punkt 1 i OHSA bad patienten om at vurdere, ved hjælp af en 0-10 skala (0 betyder ikke generet og 10 betyder det værste), hans eller hendes indtryk af sværhedsgraden af ​​svimmelhed, svimmelhed, besvimelse eller følelse af at du kan være sort. ud, når han eller hun stod, og det blev bedre, når han eller hun sad eller lagde sig ned. Resultaterne rapporteres efter sværhedsgrad i henhold til CGI-S skalaen, som bruger 4 kategorier til at beskrive sygdoms sværhedsgrad: Mild, Moderat, Markeret og Alvorlig. De rapporterede punkt 1-score er grupperet for deltagere med udtalt eller svær sygdoms sværhedsgrad. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Slut på 2 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i OHSA-elementerne 2 til 6 resultater
Tidsramme: Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
Punkt 2 til 6 i OHSA bad patienten om at vurdere, ved hjælp af en 0-10 skala (0 betyder ikke generet og 10 betyder det værste), hans eller hendes indtryk af sværhedsgraden af ​​følgende symptomer, når han eller hun stod og at forbedret, når han eller hun satte sig ned eller lagde sig ned: Punkt 2 omhandler problemer med synet (sløring, se pletter, tunnelsyn osv.); Punkt 3, svaghed; Punkt 4, træthed; Punkt 5, koncentrationsbesvær; og punkt 6, ubehag i hoved eller nakke. Symptomatologi blev vurderet ved besøg 3A (titrering), besøg 5 (periode 2) og besøg 6 (afslutning af undersøgelsen). En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er blevet bedre.
Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
Ændring fra baseline i OHSA Composite Symptom Score
Tidsramme: Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
OHSA-sammensatte symptomscore blev beregnet ved at tage gennemsnittet af vurderingerne for de symptomer, der var til stede ved baseline. Deltagerne blev bedt om at vurdere symptomer ved at bruge en 0-10 skala (0 betyder ikke generet og 10 betyder det værste). For efterfølgende besøg blev kun de symptomer, der var til stede ved baseline, bedømt. På denne måde blev der produceret en score, der repræsenterer sværhedsgraden (og efterfølgende ændring i sværhedsgrad) af patientens neurogene OH-symptomer, uanset hvor mange symptomer der præsenteres ved baseline. Symptomatologi blev vurderet ved besøg 3A (titrering), besøg 5 (periode 2) og besøg 6 (afslutning af undersøgelsen). En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er blevet bedre.
Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
Ændring fra baseline i ortostatisk hypotension daglig aktivitetsskala (OHDAS) punkter 1 til 4 resultater
Tidsramme: Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
OHDAS havde 4 punkter, der bad patienten om at give en gradueret score fra 0 (ingen begrænsning på grund af OH) til 10 (komplet begrænsning på grund af OH). Punkt 1 omhandlede aktiviteter, der krævede at stå i kort tid; Punkt 2, aktiviteter, der krævede stående i lang tid; Punkt 3, aktiviteter, der krævede gang i kort tid; og punkt 4, aktiviteter, der krævede gang i lang tid. Symptomatologi blev vurderet ved besøg 3A (titrering), besøg 5 (periode 2) og besøg 6 (afslutning af undersøgelsen). En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er blevet bedre.
Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
Ændring fra baseline i Ortostatisk hypotension Global Daily Activity Score
Tidsramme: Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
OHDAS globale daglige aktivitetsscore blev beregnet som gennemsnittet af alle daglige aktivitetselementscores. OHDAS havde 4 punkter, der bad patienten om at give en gradueret score fra 0 (ingen begrænsning på grund af OH) til 10 (fuldstændig begrænsning på grund af OH) til aktiviteter, der krævede at stå i kort tid, stå i lang tid, gå i kort tid, gå i lang tid. Symptomatologi blev vurderet ved besøg 3A (titrering), besøg 5 (periode 2) og besøg 6 (afslutning af undersøgelsen). En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er blevet bedre.
Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
Procentdel af deltagere scorede som forbedret på Clinician-versionen af ​​The Clinical Global Impressions Improvement (CGI-I) Scale
Tidsramme: Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
CGI-I er en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Clinical Global Impressions-vurderinger er afsluttet med hensyn til neurogene OH-symptomer. En værdi på 0 blev brugt, hvis investigator eller patientvurdering ikke blev udført. Den forbedrede kategori består af patienter, der blev vurderet som meget forbedrede, meget forbedrede eller lidt forbedrede for klassificeringen "Samlet forbedring". CGI-I blev afsluttet ved besøg 5 (periode 2) og besøg 6 (afslutning af undersøgelsen).
Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
Procentdel af deltagere scorede som forbedret på patientversionen af ​​CGI-I-skalaen
Tidsramme: Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
CGI-I er en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Clinical Global Impressions-vurderinger er afsluttet med hensyn til neurogene OH-symptomer. En værdi på 0 blev brugt, hvis investigator eller patientvurdering ikke blev udført. Den forbedrede kategori består af patienter, der blev vurderet som meget forbedrede, meget forbedrede eller lidt forbedrede for klassificeringen "Samlet forbedring". CGI-I blev afsluttet ved besøg 5 (periode 2) og besøg 6 (afslutning af undersøgelsen).
Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
Ændring fra baseline i stående blodtryk (BP)
Tidsramme: Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
Stående BP blev målt ved besøg 5 (periode 2) og besøg 6 (afslutning af undersøgelsen) og sammenlignet med målinger taget ved besøg 3A (titrering). Stående BP blev målt 3 minutter efter, at patienten rejste sig fra liggende stilling, eller så snart patienten angav, at de skulle sidde ned. Hvis patienten angav, at han eller hun skulle sidde ned, blev BP-målingen taget i stående stilling, før patienten satte sig ned.
Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
Ændring fra baseline i rygliggende BP
Tidsramme: Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
Rygliggende BP blev målt ved besøg 5 (periode 2) og besøg 6 (afslutning af undersøgelsen) og sammenlignet med målinger taget ved besøg 3A (titrering). Rygliggende BP blev målt, efter at patienten havde været i liggende stilling i 5 minutter.
Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) Version 2 Sundhedsundersøgelse spørgeskemaresultater
Tidsramme: Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
SF-36 består af 36 genstande i otte domæner: fysisk funktion, generel sundhed, rolle-fysisk, kropslig smerte, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Version 2 henviser til "en uge siden" for nogle spørgsmål. Rå skala-score for SF-36 blev transformeret til en 0-100-skala med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er blevet bedre. SF-36 blev gennemført ved besøg 5 (periode 2) og besøg 6 (afslutning af undersøgelsen) og sammenlignet med scoren fra besøg 3A (titrering).
Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
Test pålideligheden af ​​Intent-to-Treat-populationen (ITT).
Tidsramme: Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
Punkt 1 i OHSA, OHSA-sammensatte score og OHDAS globale daglige aktivitetsscore blev analyseret for test-gentest reliabilitet som et mål for validitet. Test-gentest-pålidelighed er Pearson-produktmoment-korrelationskoefficienten beregnet mellem OHQ-score ved besøg 3A (baseline-mål) og OHQ-score ved besøg 5 for de forsøgspersoner, der modtog placebo i randomiseringsperiode 1.
Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
Reaktionsdygtighed hos Intent-to-Treat-befolkningen (ITT).
Tidsramme: Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
Punkt 1 i OHSA, OHSA-sammensatte score og OHDAS globale daglige aktivitetsscore blev analyseret for reaktionsevne som et mål for validitet. Forudsat at forsøgspersoner, der fik placebo i randomiseringsperiode 1, er stabile mellem besøg 3A og besøg 5, og ved at bruge dem som de stabile forsøgspersoner, blev reaktionsevnen beregnet som [(OH CFB i Midodrin-gruppen)-(OH CFB i placebo-gruppen)]/( SD af OH CFB i placebogruppen), hvor CFB er ændring fra baseline, SD er standardafvigelsen af ​​OH CFB for de stabile individer; den rapporterede værdi er kvotienten af ​​denne ligning.
Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
Konvergent gyldighed af Intent-to-Treat-populationen (ITT).
Tidsramme: Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen
Punkt 1 i OHSA- og OHSA-sammensatte score blev analyseret for konvergent validitet med CGI-I-Clinician-scorerne. Ændringen fra baseline i CGI-I-scorerne er korreleret med OHSA Item 1-scoreændringen fra baseline og den sammensatte OHSA-scoreændring fra baseline for forsøgspersonerne i ITT-populationen. De viste værdier er Spearman-korrelationskoefficienter.
Fra titreringstidspunktet til afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 1999

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20,762-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension, ortostatisk

Kliniske forsøg med Midodrin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner