진행성 고형 종양 환자 치료에 있어 타네스피마이신, 젬시타빈 염산염 및 시스플라틴
진행성 고형 종양 환자에서 젬시타빈, 17-알릴아미노겔다나마이신(17-AAG) 및 시스플라틴의 I상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. Gemzar(젬시타빈 히드로클로라이드) 및 CDDP(시스플라틴)와 병용하여 매 3주 주기의 1일 및 8일에 제공될 때 17-AAG(타네스피마이신)의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해(코호트 A, B 및 이자형).
II. Gemzar가 1일 및 8일에 제공되고 17-AAG가 2일 및 9일에 3주마다 제공되는 경우 17-AAG + Gemzar의 MTD를 결정하기 위해(코호트 C).
III. 3주마다 1일 및 8일에 제공될 때 17-AAG + CDDP의 MTD를 결정하기 위해(코호트 D).
IV. Gemzar 및 CDDP와 함께 사용할 때 17-AAG의 용량 제한 독성을 정의합니다.
V. Gemzar 및 CDDP와 조합하여 사용할 때 대리 마커에 대한 17-AAG의 효과를 평가하기 위해.
VI. 관찰된 반응을 보고하기 위해.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 3개의 치료 코호트 중 하나에 배정됩니다.
코호트 A(2004년 3월 2일 현재 적립 마감)*: 환자는 1일과 8일에 젬시타빈 염산염을 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV), 1시간에 걸쳐 탄네스피마이신 IV, 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 참고 : *이 3제 복합제의 최대 내약 용량(MTD)은 2004년 3월 2일 기준으로 결정되었습니다.
코호트 B(2005년 3월 2일 현재 적립 마감): 환자는 1일과 8일에 30분 동안 젬시타빈 염산염** IV, 1시간 동안 탄네스피마이신 IV, 2시간 동안 시스플라틴** IV를 투여받습니다.
코호트 C: 환자는 2일과 9일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염** IV를 투여받고 1-2시간에 걸쳐 탄네스피마이신 IV를 투여받습니다.
코호트 D: 환자는 1일과 8일에 2시간에 걸쳐 시스플라틴** IV를, 1-2시간에 걸쳐 타네스피마이신 IV를 투여받습니다.
코호트 E: 환자는 코호트 B에서와 같이 젬시타빈 염산염***, 타네스피마이신*** 및 시스플라틴***을 받습니다.
모든 코호트에서 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
참고: **젬시타빈 염산염 및 시스플라틴 용량은 일정하지만 17-AAG는 코호트 B, C 및 D에서 증가합니다.
참고: ***젬시타빈 염산염 투여량은 일정하고, 17-AAG는 다른 모든 코호트보다 높은 투여량 수준에서 시작되며, 시스플라틴 투여량은 코호트 E에서 증가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 임상적으로 절제 불가능한 것으로 간주되는 암의 조직학적 증거
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
- 혈소판(PLT) >= 100,000/uL
- 총 빌리루빈 =< 2 x 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 x ULN
- 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
- Alkaline phosphatase =< 2 x ULN 또는 =< 5 x ULN 간 침범의 경우
- 헤모글로빈(Hgb) >= 9.0g/dL
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 후속 조치를 위해 Mayo Clinic Rochester로 돌아갈 의향
- 기대 수명 >= 12주
- 프로토콜에서 요구하는 대로 모든 생물학적 표본을 제공하려는 의지 이것은 필수 번역 연구 구성 요소입니다.
- 젬시타빈 또는 시스플라틴 또는 둘 다를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
- 이전에 안트라사이클린을 투여받은 환자는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에서 정상적인 박출률을 보여야 합니다.
- 가임기 여성만: 음성 혈청 임신 테스트 완료 =< 등록 7일 전
제외 기준:
- 잠재적으로 치유 가능하거나 기대 수명을 확실히 연장할 수 있는 환자의 질병에 대한 알려진 표준 요법
- ECOG 활동도 상태(PS) 2, 3 또는 4
- 통제되지 않은 감염
다음과 같은 선행 요법:
- 화학 요법 = < 연구 시작 4주 전
- 미토마이신 C/니트로소우레아 = 연구 시작 전 6주 미만
- 면역요법 = < 연구 시작 4주 전
- 생물학적 요법 = 연구 시작 전 4주 미만
- 방사선 요법 = 연구 시작 4주 전 미만, 또는 잠재적으로 필드에 심장을 포함하는 임의의 방사선(예: 맨틀)
- 골수의 > 25%에 방사선 조사
- 방사성 의약품
- 흉부 방사선
- 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 급성, 가역적 효과로부터 완전히 회복하지 못함
다음을 포함한 중대한 심장 질환:
- New York Heart Association 분류 III 또는 IV를 충족하는 심부전
- 심근경색 병력 =< 연구 시작 1년
- 조절되지 않는 부정맥 또는 항부정맥제가 필요한 경우, 또는
- 잘 조절되지 않는 협심증
- 활동성 허혈성 심장 질환 = 연구 시작 전 12개월 미만
- 선천성 긴 QT 증후군
- 왼쪽 번들 분기 블록
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 발작 장애
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임(콘돔, 격막, 주사, 자궁 내 장치[IUD] 또는 금욕 등)을 사용하기를 꺼리는 가임 남성 또는 여성 참고: 경구 피임약의 동시 사용은 금기입니다.
- 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA[식품의약국]에서 승인하지 않은 적응증 및 연구 조사 맥락에서 활용됨)
- 계란에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 3A4 효소 억제제로 알려진 약물의 병용
- >= National Cancer Institute(NCI) Common Toxicity Criteria(CTC) 버전 2.0에서 정의한 2등급 말초 신경병증
- 흉부 X-레이에서 산소 요구량 또는 폐 섬유증으로 나타나는 중대한 기저 폐질환
- 교정 QT 간격(QTc)을 연장하거나 연장할 수 있는 병용 약물의 사용
- 심각한 심실 부정맥의 병력(심실 빈맥[VT] 또는 심실 세동[VF], >= 3연속 박동), QTc >= 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 470msec 또는 좌심실 박출률(LVEF) =< MUGA의 40%
- 다음을 포함하는 약물 치료가 필요한 증상이 있는 폐 질환이 있는 환자: 호흡 곤란, 운동 시 호흡 곤란, 발작성 야간 호흡 곤란, 산소 요구량 및 만성 폐쇄성/제한성 폐 질환을 포함한 심각한 폐 질환; 참고: 가정 산소에 대한 Medicare 기준을 충족하는 환자는 프로토콜에서 제외되어야 합니다.
- doxorubicin, daunorubicin, mitoxantrone, bleomycin 또는 carmustine (BCNU)과 같은 anthracycline을 투여받은 후 심장 또는 폐 독성의 이전 병력이 있는 환자
- 2등급 이상의 폐 또는 심장 증상이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(타네스피마이신, 젬시타빈 염산염, 시스플라틴)
코호트 A(2004년 3월 2일 현재 적립 마감)*: 환자는 1일과 8일에 젬시타빈 염산염을 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV), 1시간에 걸쳐 탄네스피마이신 IV, 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 참고 : *이 3제 복합제의 최대 내약 용량(MTD)은 2004년 3월 2일 기준으로 결정되었습니다. 코호트 B(2005년 3월 2일 현재 적립 마감): 환자는 1일과 8일에 30분 동안 젬시타빈 염산염** IV, 1시간 동안 탄네스피마이신 IV, 2시간 동안 시스플라틴** IV를 투여받습니다. 코호트 C: 환자는 2일과 9일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염** IV를 투여받고 1-2시간에 걸쳐 탄네스피마이신 IV를 투여받습니다. 코호트 D: 환자는 1일과 8일에 2시간에 걸쳐 시스플라틴** IV를, 1-2시간에 걸쳐 타네스피마이신 IV를 투여받습니다. 코호트 E: 환자는 코호트 B에서와 같이 젬시타빈 염산염***, 타네스피마이신*** 및 시스플라틴***을 받습니다. 계속(자세한 설명 참조) |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)의 발생률에 의해 결정된 타네스피마이신, 젬시타빈 염산염 및 시스플라틴의 MTD
기간: 21일
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21일
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NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 부작용
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
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모든 유해 사례의 수 및 중증도(전체, 용량 수준 및 종양 그룹별)를 표로 작성하고 각 코호트 내에서 요약할 것입니다.
등급 3+ 부작용도 유사한 방식으로 기술 및 요약될 것이다.
이것은 각 코호트 내에서 이 치료 조합에 대한 허용 수준의 지표를 제공할 것입니다.
용량 수준, 환자 및 종양 부위별 독성 프로필뿐만 아니라 전체 독성 발생률을 탐색하고 요약합니다.
빈도 분포 및 기타 설명 측정은 이러한 변수 분석의 기초를 형성합니다.
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연구 치료 완료 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 결정된 반응 수
기간: 연구 치료 완료 후 최대 3개월
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응답은 각 코호트 내에서 안정하고 진행성인 질병뿐만 아니라 완전하고 부분적인 응답을 설명하는 간단한 기술 요약 통계에 의해 (종합 및 종양 유형별로) 요약될 것입니다.
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연구 치료 완료 후 최대 3개월
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열 충격 단백질(HSP)70 및 HSP90 클라이언트 단백질 발현
기간: 베이스라인, 코스 1의 1일 및 8일에 주입 시작 후 6시간 및 25시간(코호트 B & D); 제1일에 젬시타빈 염산염 투여 전; 2일째에 타네스피마이신 투여 전, 투여 6시간 및 25시간 후(코호트 C)
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기술 통계 및 간단한 산점도는 이러한 데이터 표시의 기초를 형성합니다.
이들 단백질의 발현 수준은 잠재적인 약물 상호작용을 평가하기 위해 상이한 시점들 사이에서 (전체 및 각 환자 내에서) 비교된 그들의 수준의 퍼센트 변화뿐만 아니라 상이한 시점에서 요약될 것이다.
이러한 실험실 상관 값과 독성 및 반응과 같은 기타 결과 측정 간의 상관 관계는 탐색적 방식으로 수행됩니다.
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베이스라인, 코스 1의 1일 및 8일에 주입 시작 후 6시간 및 25시간(코호트 B & D); 제1일에 젬시타빈 염산염 투여 전; 2일째에 타네스피마이신 투여 전, 투여 6시간 및 25시간 후(코호트 C)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01429
- U01CA069912 (미국 NIH 보조금/계약)
- MC0111
- MAYO-MC0111
- CDR0000257247
- NCI-5291
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