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신장 이식 환자의 면역 체계에 영향을 미치는 오메가-3 지방산

2017년 1월 10일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

신장 이식 수혜자에서 아르기닌 및 오메가-3 지방산을 사용한 면역 조절 식단의 무작위 시험

이 연구의 목적은 신장 이식 환자의 적혈구막과 혈장에서 오메가-3 지방산(및 아르기닌)의 양을 증가시키는 영양 보충제의 효과를 평가하고, 이차적으로 환자 순응도를 비교하는 것입니다. 이 연구의 장기 목표는 면역 체계의 억제를 최소화하면서 기증자 조직의 개선되고 지속적인 생존을 가능하게 하는 저위험 치료법을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 이식 후 기증자 조직의 단기 생존율은 향상된 면역 억제로 인해 최근 몇 년 동안 크게 향상되었습니다. 장기 조직 손실률은 만성 거부반응, 감염성 합병증 및 심혈관 질환의 발생률이 높기 때문에 덜 변경되었습니다. 데이터는 오메가-3 지방산과 아르기닌 수치를 높이기 위한 식이 중재를 통해 이식 수용자에서 초기 및 후기 합병증을 모두 줄일 수 있음을 시사합니다.

이식 전에 참가자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1 참가자는 통제 역할을 하며 식이 보조제를 받지 않습니다. 그룹 2의 참가자는 체중에 따라 매일 아르기닌과 카놀라유의 영양 보충제를 받습니다. 그룹 3 참가자는 체중에 따라 매일 아르기닌 영양 보충제와 어유 에멀젼을 받습니다. 모든 참가자는 표준 저지방 식단 상담을 받습니다. 참가자의 상태는 이식 전후 및 1, 3, 6, 9개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말기 신장 질환.
  • 생체 관련 기증자, 생체 비혈연 기증자 또는 최소 1개의 HLA 불일치가 있는 첫 사체 신장을 받을 수 있는 후보자.
  • 의도된 기증자와 음성 교차 일치.
  • 성인은 중등도에서 중증의 고혈압이 있거나 매일 최소 1정의 고혈압 치료제를 복용해야 합니다.
  • 카놀라유, 향 첨가 혼합 음료 또는 오렌지 향 푸딩을 포함한 식이 보조제를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 허용되는 피임 방법을 실천할 의사가 없거나 실천할 수 없는 가임기 여성.
  • HIV 양성.
  • HBV E-AG/DNA 및 HCV 양성 검사.
  • 장기 이식을 받았거나 여러 장기 이식을 받을 계획입니다.
  • 페닐케톤뇨증.
  • 신장 이식 후 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여.
  • 계란 또는 L-아르기닌에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응.
  • ABO 혈액 부적합.
  • 이전에 5회 이상 수혈을 받은 소아.
  • 뇌졸중의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
식이 보조제를 통제하고 받지 않을 것입니다
실험적: 아르기닌과 카놀라유
아르기닌과 카놀라유의 일일 영양 보충제
건강 보조 식품: 아르기닌
건강 보조 식품: 카놀라유
실험적: 아르기닌과 코로메가
아르기닌과 코로메가의 일일 영양 보충제
건강 보조 식품: 아르기닌
건강 보조 식품: 어유 에멀젼
다른 이름들:
  • 코로메가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이 연구에 사용된 세 가지 오메가-3 보충제 각각에서 관찰된 혈장 및 적혈구 세포막의 오메가-3 지방산 수치 증가

2차 결과 측정

결과 측정
세 연구 그룹 각각에서 관찰된 준수율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: J. W. Alexander, MD, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2002년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ID01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

참가자 수준 데이터 및 추가 관련 자료는 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort)에서 대중에게 제공됩니다. ImmPort는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소입니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: SDY352
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY352입니다.
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: SDY352
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY352입니다.
  3. 연구 요약, -디자인, -인구 통계, -실험실 테스트, -연구 파일
    정보 식별자: SDY352
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY352입니다.

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