Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny, které ovlivňují imunitní systém u pacientů po transplantaci ledvin

10. ledna 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná studie imunomodulačních diet s argininem a omega-3 mastnými kyselinami u příjemců transplantace ledvin

Účelem této studie je zhodnotit účinnost doplňků výživy při zvyšování množství omega-3 mastných kyselin (a argininu) v membránách červených krvinek a plazmě pacientů po transplantaci ledviny a sekundárně porovnat compliance pacientů. Dlouhodobým cílem této studie je vyvinout nízkorizikové terapie, které umožní lepší a trvalé přežití dárcovské tkáně s minimální supresí imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra krátkodobého přežití dárcovské tkáně po transplantaci ledviny se v posledních letech výrazně zlepšila díky zlepšené imunosupresi. Míra dlouhodobé ztráty tkáně se změnila méně kvůli vysokému výskytu chronické rejekce, infekčních komplikací a kardiovaskulárních onemocnění. Data naznačují, že jak časné, tak pozdní komplikace mohou být u příjemců transplantátu sníženy dietní intervencí ke zvýšení hladin omega-3 mastných kyselin a argininu.

Před transplantací jsou účastníci randomizováni do jedné ze tří skupin. Účastníci skupiny 1 slouží jako kontroly a nedostávají žádné doplňky stravy. Účastníci skupiny 2 dostávají denně výživové doplňky argininu a řepkového oleje podle tělesné hmotnosti. Účastníci skupiny 3 dostávají denně výživové doplňky argininu a emulzi rybího oleje podle tělesné hmotnosti. Všichni účastníci absolvují standardní dietní poradenství s nízkým obsahem tuku. Stav účastníků se hodnotí před transplantací a po 1, 3, 6 a 9 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu.
  • Kandidát na přijetí žijícího příbuzného dárce, žijícího nepříbuzného dárce nebo první mrtvé ledviny s alespoň 1 neshodou HLA.
  • Negativní křížová zkouška se zamýšleným dárcem.
  • Dospělí musí mít středně těžkou až těžkou hypertenzi a/nebo užívat alespoň 1 lék na hypertenzi denně.
  • Ochota dodržovat doplňky stravy včetně řepkového oleje, ochucené nápojové směsi nebo pudingu s pomerančovou příchutí.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy v plodném věku, které nejsou ochotné nebo schopné praktikovat přijatelné metody antikoncepce.
  • HIV pozitivní.
  • Pozitivní test na HBV E-AG/DNA a HCV.
  • Byl vám transplantován orgán nebo plánujete transplantaci více orgánů.
  • Fenylketonurie.
  • Účast na dalších výzkumných studiích do 30 dnů po transplantaci ledviny.
  • Alergické nebo anafylaktické reakce na vejce nebo L-arginin.
  • ABO krevní inkompatibilita.
  • Děti, které dříve dostaly více než 5 krevních transfuzí.
  • Historie mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontroluje a nebude dostávat žádné doplňky stravy
Experimentální: Arginin a řepkový olej
Denní výživové doplňky argininu a řepkového oleje
Doplněk stravy: Arginin
Doplněk stravy: Řepkový olej
Experimentální: Arginin a Coromega
Denní doplňky výživy arginin a Coromega
Doplněk stravy: Arginin
Doplněk stravy: Emulze rybího oleje
Ostatní jména:
  • Coromega

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zvýšení hladiny omega-3 mastných kyselin v plazmě a membránách červených krvinek pozorované u každého ze tří doplňků omega-3 použitých v této studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra shody pozorovaná v každé ze tří studijních skupin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. W. Alexander, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ID01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni účastníků a další relevantní materiály jsou k dispozici veřejnosti na portálu Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SDY352
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY352.
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: SDY352
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY352.
  3. Přehled studie, -design, -demografie, -laboratorní testy, -studijní soubory
    Identifikátor informace: SDY352
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY352.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit