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Omega-3-Fettsäuren, die das Immunsystem bei Nierentransplantationspatienten beeinflussen

10. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte Studie zu immunmodulierenden Diäten mit Arginin und Omega-3-Fettsäuren bei Empfängern von Nierentransplantationen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln bei der Erhöhung der Menge an Omega-3-Fettsäuren (und Arginin) in den Membranen der roten Blutkörperchen und im Plasma von Nierentransplantationspatienten zu bewerten und zweitens die Patienten-Compliance zu vergleichen. Das langfristige Ziel dieser Studie ist die Entwicklung von Therapien mit geringem Risiko, die ein verbessertes und dauerhaftes Überleben des Spendergewebes bei minimaler Unterdrückung des Immunsystems ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kurzzeitüberlebensraten von Spendergewebe nach Nierentransplantation haben sich in den letzten Jahren aufgrund einer verbesserten Immunsuppression deutlich verbessert. Die Raten des langfristigen Gewebeverlusts haben sich aufgrund einer hohen Inzidenz chronischer Abstoßungsreaktionen, infektiöser Komplikationen und kardiovaskulärer Erkrankungen weniger verändert. Die Daten deuten darauf hin, dass sowohl frühe als auch späte Komplikationen bei Transplantatempfängern durch diätetische Interventionen zur Erhöhung der Omega-3-Fettsäuren- und Argininspiegel reduziert werden könnten.

Vor der Transplantation werden die Teilnehmer randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt. Teilnehmer der Gruppe 1 dienen als Kontrollen und erhalten keine Nahrungsergänzungsmittel. Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten täglich Nahrungsergänzungsmittel aus Arginin und Rapsöl entsprechend dem Körpergewicht. Die Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten täglich Nahrungsergänzungsmittel aus Arginin und einer Fischölemulsion entsprechend dem Körpergewicht. Alle Teilnehmer erhalten eine einheitliche fettarme Ernährungsberatung. Der Status der Teilnehmer wird peri-transplantiert und nach 1, 3, 6 und 9 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Kandidat, der einen lebenden verwandten Spender, einen lebenden nicht verwandten Spender oder eine erste Leichenniere mit mindestens 1 HLA-Nichtübereinstimmung erhält.
  • Negative Kreuzprobe mit dem beabsichtigten Spender.
  • Erwachsene müssen an mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck leiden und/oder täglich mindestens 1 Medikament gegen Bluthochdruck einnehmen.
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Rapsöl, einer aromatisierten Getränkemischung oder eines Puddings mit Orangengeschmack.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • HIV-positiv.
  • Positiver Test auf HBV E-AG/DNA und HCV.
  • eine Organtransplantation erhalten haben oder planen, eine multiple Organtransplantation zu erhalten.
  • Phenylketonurie.
  • Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien innerhalb von 30 Tagen nach der Nierentransplantation.
  • Allergie oder anaphylaktische Reaktionen auf Eier oder L-Arginin.
  • ABO-Blutunverträglichkeit.
  • Kinder, die zuvor mehr als 5 Bluttransfusionen erhalten haben.
  • Geschichte des Schlaganfalls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolliert und erhält keine Nahrungsergänzungsmittel
Experimental: Arginin und Rapsöl
Tägliche Nahrungsergänzung mit Arginin und Rapsöl
Nahrungsergänzungsmittel: Arginin
Nahrungsergänzungsmittel: Rapsöl
Experimental: Arginin und Coromega
Tägliche Nahrungsergänzung mit Arginin und Coromega
Nahrungsergänzungsmittel: Arginin
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl-Emulsion
Andere Namen:
  • Koromega

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anstiege der Omega-3-Fettsäurespiegel im Plasma und in den Membranen der roten Blutkörperchen, die bei jedem der drei in dieser Studie verwendeten Omega-3-Ergänzungen beobachtet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Compliance-Raten, die in jeder der drei Studiengruppen beobachtet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: J. W. Alexander, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ID01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene und zusätzliches relevantes Material stehen der Öffentlichkeit in der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zur Verfügung. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY352
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY352.
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: SDY352
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY352.
  3. Zusammenfassung der Studie, -Design, -Demographie, -Labortests, -Studiendateien
    Informationskennung: SDY352
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY352.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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