Ácidos grasos omega-3 que afectan el sistema inmunológico en pacientes con trasplante de riñón
10 de enero de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un ensayo aleatorizado de dietas inmunomoduladoras con arginina y ácidos grasos omega-3 en receptores de trasplante renal
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de los suplementos nutricionales para aumentar la cantidad de ácidos grasos omega-3 (y arginina) en las membranas de los glóbulos rojos y el plasma de los pacientes con trasplante de riñón y, en segundo lugar, comparar el cumplimiento del paciente.
El objetivo a largo plazo de este estudio es desarrollar terapias de bajo riesgo que permitan una supervivencia mejorada y duradera del tejido del donante con una supresión mínima del sistema inmunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las tasas de supervivencia a corto plazo del tejido del donante después del trasplante de riñón han mejorado significativamente en los últimos años debido a la mejora de la inmunosupresión. Las tasas de pérdida de tejido a largo plazo han cambiado menos debido a la alta incidencia de rechazo crónico, complicaciones infecciosas y enfermedades cardiovasculares. Los datos sugieren que tanto las complicaciones tempranas como las tardías podrían reducirse en los receptores de trasplantes mediante una intervención dietética para elevar los niveles de ácidos grasos omega-3 y arginina.
Antes del trasplante, los participantes se asignan al azar a uno de tres grupos. Los participantes del grupo 1 sirven como controles y no reciben suplementos dietéticos. Los participantes del Grupo 2 reciben suplementos nutricionales diarios de arginina y aceite de canola según el peso corporal. Los participantes del grupo 3 reciben suplementos nutricionales diarios de arginina y una emulsión de aceite de pescado según el peso corporal. Todos los participantes reciben una consulta dietética estándar baja en grasas. El estado de los participantes se evalúa peritrasplante ya los meses 1, 3, 6 y 9.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal.
- Candidato para recibir un riñón de donante vivo relacionado, donante vivo no relacionado o primer cadáver con al menos 1 incompatibilidad HLA.
- Prueba cruzada negativa con el donante previsto.
- Los adultos deben tener hipertensión de moderada a grave y/o tomar al menos 1 medicamento para la hipertensión al día.
- Voluntad de cumplir con los suplementos dietéticos, incluido el aceite de canola, una mezcla de bebidas con sabor o un pudín con sabor a naranja.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no desean o no pueden practicar métodos anticonceptivos aceptables.
- VIH positivo.
- Prueba positiva para HBV E-AG/DNA y HCV.
- Recibió un trasplante de órganos o planea recibir un trasplante de múltiples órganos.
- Fenilcetonuria.
- Participación en otros estudios de investigación dentro de los 30 días posteriores al trasplante renal.
- Alergia o reacciones anafilácticas al huevo oa la L-arginina.
- Incompatibilidad sanguínea ABO.
- Niños que hayan recibido previamente más de 5 transfusiones de sangre.
- Historia del ictus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Controla y no recibirá suplementos dietéticos.
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Experimental: Arginina y aceite de canola
Suplementos nutricionales diarios de arginina y aceite de canola.
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Experimental: Arginina y Coromega
Complementos nutricionales diarios de arginina y Coromega
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Aumentos en los niveles de ácidos grasos omega-3 en plasma y membranas de glóbulos rojos observados en cada uno de los tres suplementos de omega-3 utilizados en este estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasas de cumplimiento observadas en cada uno de los tres grupos de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: J. W. Alexander, MD, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bower RH, Cerra FB, Bershadsky B, Licari JJ, Hoyt DB, Jensen GL, Van Buren CT, Rothkopf MM, Daly JM, Adelsberg BR. Early enteral administration of a formula (Impact) supplemented with arginine, nucleotides, and fish oil in intensive care unit patients: results of a multicenter, prospective, randomized, clinical trial. Crit Care Med. 1995 Mar;23(3):436-49. doi: 10.1097/00003246-199503000-00006.
- van der Heide JJ, Bilo HJ, Donker JM, Wilmink JM, Tegzess AM. Effect of dietary fish oil on renal function and rejection in cyclosporine-treated recipients of renal transplants. N Engl J Med. 1993 Sep 9;329(11):769-73. doi: 10.1056/NEJM199309093291105.
- Daly JM, Lieberman MD, Goldfine J, Shou J, Weintraub F, Rosato EF, Lavin P. Enteral nutrition with supplemental arginine, RNA, and omega-3 fatty acids in patients after operation: immunologic, metabolic, and clinical outcome. Surgery. 1992 Jul;112(1):56-67.
- Alexander JW, Levy A, Custer D, Valente JF, Babcock G, Ogle CK, Schroeder TJ. Arginine, fish oil, and donor-specific transfusions independently improve cardiac allograft survival in rats given subtherapeutic doses of cyclosporin. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 May-Jun;22(3):152-5. doi: 10.1177/0148607198022003152.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ID01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de los participantes y los materiales relevantes adicionales están disponibles para el público en el Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort).
ImmPort es un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: SDY352Comentarios de información: El identificador del estudio de ImmPort es SDY352.
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Protocolo de estudio
Identificador de información: SDY352Comentarios de información: El identificador del estudio de ImmPort es SDY352.
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Resumen del estudio, -diseño, -datos demográficos, -pruebas de laboratorio, -archivos de estudio
Identificador de información: SDY352Comentarios de información: El identificador del estudio de ImmPort es SDY352.
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