Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahapot, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään munuaissiirtopotilailla

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu koe immunomoduloivista ruokavalioista, joissa on arginiinia ja omega-3-rasvahappoja munuaissiirteen saajille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ravintolisien tehokkuutta omega-3-rasvahappojen (ja arginiinin) määrän lisäämisessä munuaissiirtopotilaiden punasolukalvoissa ja plasmassa ja toissijaisesti vertailla potilaiden hoitomyöntyvyyttä. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää alhaisen riskin hoitoja, jotka mahdollistavat paremman ja kestävän luovuttajan kudoksen selviytymisen immuunijärjestelmän minimaalisella suppressiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luovuttajan kudoksen lyhyen aikavälin eloonjäämisluvut munuaisensiirron jälkeen ovat parantuneet merkittävästi viime vuosina parantuneen immunosuppression ansiosta. Pitkäaikaisen kudoskadon määrät ovat muuttuneet vähemmän kroonisen hyljintäreaktion, infektiokomplikaatioiden ja sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyden vuoksi. Tiedot viittaavat siihen, että sekä varhaisia ​​että myöhäisiä komplikaatioita voidaan vähentää elinsiirron saajilla ruokavaliolla, joka nostaa omega-3-rasvahappojen ja arginiinin tasoa.

Ennen elinsiirtoa osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Ryhmän 1 osallistujat toimivat kontrollina eivätkä saa ravintolisää. Ryhmän 2 osallistujat saavat päivittäin ravintolisänä arginiinia ja rypsiöljyä painon mukaan. Ryhmän 3 osallistujat saavat päivittäin arginiinia ja kalaöljyemulsiota painon mukaan. Kaikki osallistujat saavat tavallisen vähärasvaisen ruokavalion konsultoinnin. Osallistujien tila arvioidaan elinsiirron aikana ja 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Ehdokas saa elävän sukulaisen luovuttajan, elävän sukulaisen luovuttajan tai ensimmäisen kuolleen munuaisen, jossa on vähintään yksi HLA-virhe.
  • Negatiivinen ristisovitus aiotun luovuttajan kanssa.
  • Aikuisilla on oltava kohtalainen tai vaikea verenpainetauti ja/tai he saavat vähintään 1 verenpainelääke päivittäin.
  • Halukkuus noudattaa ravintolisiä, mukaan lukien rypsiöljy, maustettu juomasekoitus tai appelsiinin makuinen vanukas.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • HIV-positiivinen.
  • Positiivinen testi HBV E-AG/DNA:lle ja HCV:lle.
  • Sai elinsiirron tai suunnittelet usean elimen siirtoa.
  • Fenyyliketonuria.
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän kuluessa munuaisensiirrosta.
  • Allergia tai anafylaktinen reaktio munille tai L-arginiinille.
  • ABO-veren yhteensopimattomuus.
  • Lapset, joille on aiemmin annettu yli 5 verensiirtoa.
  • Aivohalvauksen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hallitsee eikä saa ravintolisiä
Kokeellinen: Arginiini ja rypsiöljy
Päivittäiset ravintolisät arginiinia ja rypsiöljyä
Ravintolisä: Arginiini
Ravintolisä: Canola öljy
Kokeellinen: Arginiini ja Coromega
Päivittäiset ravintolisät arginiinia ja Coromegaa
Ravintolisä: Arginiini
Ravintolisä: Kalaöljyemulsio
Muut nimet:
  • Coromega

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Omega-3-rasvahappopitoisuuden nousu plasmassa ja punasolukalvoissa havaittiin kaikissa kolmessa tässä tutkimuksessa käytetyssä omega-3-lisäravinteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kussakin kolmessa tutkimusryhmässä havaitut vaatimustenmukaisuusasteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: J. W. Alexander, MD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. lokakuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ID01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason tiedot ja muut asiaankuuluvat materiaalit ovat yleisön saatavilla Immunology Database and Analysis -portaalissa (ImmPort). ImmPort on pitkäaikainen arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SDY352
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY352.
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: SDY352
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY352.
  3. Tutkimuksen yhteenveto, -suunnittelu, -demografia, -laboratoriotestit, -tutkimustiedostot
    Tiedon tunniste: SDY352
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY352.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa