Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3, które wpływają na układ odpornościowy u pacjentów po przeszczepie nerki

Randomizowana próba diet immunomodulujących z argininą i kwasami tłuszczowymi omega-3 u biorców przeszczepu nerki

Celem pracy jest ocena skuteczności suplementów diety w zwiększaniu ilości kwasów tłuszczowych omega-3 (i argininy) w błonach krwinek czerwonych i osoczu pacjentów po przeszczepieniu nerki, a także porównanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Długoterminowym celem tego badania jest opracowanie terapii niskiego ryzyka, które pozwolą na lepsze i trwałe przeżycie tkanki dawcy przy minimalnym osłabieniu układu odpornościowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krótkoterminowe wskaźniki przeżycia tkanki dawcy po przeszczepie nerki znacznie się poprawiły w ostatnich latach z powodu lepszej immunosupresji. Wskaźniki długoterminowej utraty tkanki zmieniły się mniej ze względu na wysoką częstość występowania przewlekłego odrzucania, powikłań zakaźnych i chorób sercowo-naczyniowych. Dane sugerują, że zarówno wczesne, jak i późne powikłania mogą być zmniejszone u biorców przeszczepów poprzez interwencję dietetyczną w celu podniesienia poziomu kwasów tłuszczowych omega-3 i argininy.

Przed przeszczepem uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup. Uczestnicy grupy 1 służą jako kontrole i nie otrzymują żadnych suplementów diety. Uczestnicy z grupy 2 otrzymują codziennie suplementy diety w postaci argininy i oleju rzepakowego w zależności od masy ciała. Uczestnicy grupy 3 otrzymują codziennie suplementy diety zawierające argininę i emulsję oleju rybiego w zależności od masy ciała. Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową, niskotłuszczową konsultację dietetyczną. Stan uczestników ocenia się przed przeszczepem oraz po 1, 3, 6 i 9 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkową niewydolnością nerek.
  • Kandydat do otrzymania nerki od żywego dawcy, żywego dawcy niespokrewnionego lub pierwszej nerki ze zwłok z co najmniej 1 niezgodnością HLA.
  • Negatywne dopasowanie krzyżowe z zamierzonym dawcą.
  • Dorośli muszą mieć nadciśnienie od umiarkowanego do ciężkiego i/lub przyjmować co najmniej 1 lek na nadciśnienie dziennie.
  • Chęć przestrzegania suplementów diety, w tym oleju rzepakowego, mieszanki napojów smakowych lub budyniu o smaku pomarańczowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować dopuszczalnych metod antykoncepcji.
  • HIV-dodatni.
  • Pozytywny wynik testu na obecność HBV E-AG/DNA i HCV.
  • Otrzymał przeszczep narządu lub planuje przeszczep wielu narządów.
  • Fenyloketonuria.
  • Udział w innych badaniach naukowych w ciągu 30 dni od przeszczepienia nerki.
  • Alergia lub reakcje anafilaktyczne na jajka lub L-argininę.
  • Niezgodność krwi ABO.
  • Dzieci, które wcześniej otrzymały więcej niż 5 transfuzji krwi.
  • Historia udaru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Kontroluje i nie otrzyma żadnych suplementów diety
Eksperymentalny: Arginina i olej rzepakowy
Codzienne suplementy diety z argininą i olejem rzepakowym
Eksperymentalny: Arginina i Coromega
Codzienne suplementy diety z argininą i Coromega
Inne nazwy:
  • Coromega

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wzrost poziomu kwasów tłuszczowych omega-3 w osoczu i błonach krwinek czerwonych obserwowany w każdym z trzech suplementów omega-3 stosowanych w tym badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźniki zgodności obserwowane w każdej z trzech badanych grup

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. W. Alexander, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ID01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie uczestnika i dodatkowe istotne materiały są dostępne publicznie w Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SDY352
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY352.
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SDY352
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY352.
  3. Podsumowanie badania, -projekt, -dane demograficzne, -testy laboratoryjne, -pliki badań
    Identyfikator informacji: SDY352
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY352.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj