- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00047983
Kwasy tłuszczowe omega-3, które wpływają na układ odpornościowy u pacjentów po przeszczepie nerki
Randomizowana próba diet immunomodulujących z argininą i kwasami tłuszczowymi omega-3 u biorców przeszczepu nerki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkoterminowe wskaźniki przeżycia tkanki dawcy po przeszczepie nerki znacznie się poprawiły w ostatnich latach z powodu lepszej immunosupresji. Wskaźniki długoterminowej utraty tkanki zmieniły się mniej ze względu na wysoką częstość występowania przewlekłego odrzucania, powikłań zakaźnych i chorób sercowo-naczyniowych. Dane sugerują, że zarówno wczesne, jak i późne powikłania mogą być zmniejszone u biorców przeszczepów poprzez interwencję dietetyczną w celu podniesienia poziomu kwasów tłuszczowych omega-3 i argininy.
Przed przeszczepem uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup. Uczestnicy grupy 1 służą jako kontrole i nie otrzymują żadnych suplementów diety. Uczestnicy z grupy 2 otrzymują codziennie suplementy diety w postaci argininy i oleju rzepakowego w zależności od masy ciała. Uczestnicy grupy 3 otrzymują codziennie suplementy diety zawierające argininę i emulsję oleju rybiego w zależności od masy ciała. Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową, niskotłuszczową konsultację dietetyczną. Stan uczestników ocenia się przed przeszczepem oraz po 1, 3, 6 i 9 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schyłkową niewydolnością nerek.
- Kandydat do otrzymania nerki od żywego dawcy, żywego dawcy niespokrewnionego lub pierwszej nerki ze zwłok z co najmniej 1 niezgodnością HLA.
- Negatywne dopasowanie krzyżowe z zamierzonym dawcą.
- Dorośli muszą mieć nadciśnienie od umiarkowanego do ciężkiego i/lub przyjmować co najmniej 1 lek na nadciśnienie dziennie.
- Chęć przestrzegania suplementów diety, w tym oleju rzepakowego, mieszanki napojów smakowych lub budyniu o smaku pomarańczowym.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować dopuszczalnych metod antykoncepcji.
- HIV-dodatni.
- Pozytywny wynik testu na obecność HBV E-AG/DNA i HCV.
- Otrzymał przeszczep narządu lub planuje przeszczep wielu narządów.
- Fenyloketonuria.
- Udział w innych badaniach naukowych w ciągu 30 dni od przeszczepienia nerki.
- Alergia lub reakcje anafilaktyczne na jajka lub L-argininę.
- Niezgodność krwi ABO.
- Dzieci, które wcześniej otrzymały więcej niż 5 transfuzji krwi.
- Historia udaru.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Kontroluje i nie otrzyma żadnych suplementów diety
|
|
Eksperymentalny: Arginina i olej rzepakowy
Codzienne suplementy diety z argininą i olejem rzepakowym
|
|
Eksperymentalny: Arginina i Coromega
Codzienne suplementy diety z argininą i Coromega
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Wzrost poziomu kwasów tłuszczowych omega-3 w osoczu i błonach krwinek czerwonych obserwowany w każdym z trzech suplementów omega-3 stosowanych w tym badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Wskaźniki zgodności obserwowane w każdej z trzech badanych grup
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: J. W. Alexander, MD, University of Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bower RH, Cerra FB, Bershadsky B, Licari JJ, Hoyt DB, Jensen GL, Van Buren CT, Rothkopf MM, Daly JM, Adelsberg BR. Early enteral administration of a formula (Impact) supplemented with arginine, nucleotides, and fish oil in intensive care unit patients: results of a multicenter, prospective, randomized, clinical trial. Crit Care Med. 1995 Mar;23(3):436-49. doi: 10.1097/00003246-199503000-00006.
- van der Heide JJ, Bilo HJ, Donker JM, Wilmink JM, Tegzess AM. Effect of dietary fish oil on renal function and rejection in cyclosporine-treated recipients of renal transplants. N Engl J Med. 1993 Sep 9;329(11):769-73. doi: 10.1056/NEJM199309093291105.
- Daly JM, Lieberman MD, Goldfine J, Shou J, Weintraub F, Rosato EF, Lavin P. Enteral nutrition with supplemental arginine, RNA, and omega-3 fatty acids in patients after operation: immunologic, metabolic, and clinical outcome. Surgery. 1992 Jul;112(1):56-67.
- Alexander JW, Levy A, Custer D, Valente JF, Babcock G, Ogle CK, Schroeder TJ. Arginine, fish oil, and donor-specific transfusions independently improve cardiac allograft survival in rats given subtherapeutic doses of cyclosporin. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 May-Jun;22(3):152-5. doi: 10.1177/0148607198022003152.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT ID01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: SDY352Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY352.
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: SDY352Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY352.
-
Podsumowanie badania, -projekt, -dane demograficzne, -testy laboratoryjne, -pliki badań
Identyfikator informacji: SDY352Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY352.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .