腎移植患者の免疫系に影響を与えるオメガ-3脂肪酸
腎移植レシピエントにおけるアルギニンとオメガ3脂肪酸による免疫調節食のランダム化試験
この研究の目的は、腎臓移植患者の赤血球膜および血漿中のオメガ-3脂肪酸（およびアルギニン）の量を増加させる栄養補助食品の有効性を評価し、次に患者のコンプライアンスを比較することです.
この研究の長期的な目標は、免疫系の抑制を最小限に抑えながら、ドナー組織の改善された持続的な生存を可能にする低リスク療法を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
腎臓移植後のドナー組織の短期生存率は、免疫抑制の改善により、近年大幅に改善されています。 慢性拒絶反応、感染性合併症、および心血管疾患の発生率が高いため、長期的な組織損失の割合はそれほど変化していません. データは、オメガ3脂肪酸とアルギニンのレベルを上げるための食事介入により、移植レシピエントの初期および後期の合併症の両方が減少する可能性があることを示唆しています.
移植前に、参加者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ 1 の参加者はコントロールとして機能し、栄養補助食品を受け取りません。 グループ 2 の参加者は、体重に応じてアルギニンとキャノーラ油の栄養補助食品を毎日受け取ります。 グループ 3 の参加者は、体重に応じてアルギニンと魚油エマルジョンの栄養補助食品を毎日受け取ります。 すべての参加者は、標準的な低脂肪食の相談を受けます。 参加者の状態は、移植前後および 1、3、6、9 か月で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期腎臓病。
- -生体関連ドナー、生体非血縁ドナー、または少なくとも1つのHLAミスマッチを持つ最初の死体腎臓を受け取る候補者。
- 意図したドナーとのネガティブクロスマッチ。
- 成人は、中等度から重度の高血圧症を患っているか、毎日少なくとも 1 つの高血圧症治療薬を服用している必要があります。
- キャノーラ油、フレーバードリンクミックス、またはオレンジフレーバープリンを含む栄養補助食品を遵守する意欲。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 許容される避妊方法を実践する意思がない、または実践できない出産適齢期の女性。
- HIV陽性。
- HBV E-AG/DNAおよびHCVの陽性検査。
- 臓器移植を受けた、または多臓器移植を受ける予定がある。
- フェニルケトン尿症。
- -腎移植から30日以内の他の調査研究への参加。
- 卵またはL-アルギニンに対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応。
- ABO式血液型不適合。
- 以前に5回以上輸血を受けた子供。
- 脳卒中の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
管理し、栄養補助食品を受け取りません
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実験的：アルギニンとキャノーラ油
アルギニンとキャノーラ油の毎日の栄養補助食品
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実験的：アルギニンとコロメガ
アルギニンとコロメガの毎日の栄養補助食品
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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この研究で使用された 3 つのオメガ 3 サプリメントのそれぞれで観察された血漿および赤血球膜のオメガ 3 脂肪酸レベルの増加
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二次結果の測定
結果測定 |
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3つの研究グループのそれぞれで観察された順守率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J. W. Alexander, MD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bower RH, Cerra FB, Bershadsky B, Licari JJ, Hoyt DB, Jensen GL, Van Buren CT, Rothkopf MM, Daly JM, Adelsberg BR. Early enteral administration of a formula (Impact) supplemented with arginine, nucleotides, and fish oil in intensive care unit patients: results of a multicenter, prospective, randomized, clinical trial. Crit Care Med. 1995 Mar;23(3):436-49. doi: 10.1097/00003246-199503000-00006.
- van der Heide JJ, Bilo HJ, Donker JM, Wilmink JM, Tegzess AM. Effect of dietary fish oil on renal function and rejection in cyclosporine-treated recipients of renal transplants. N Engl J Med. 1993 Sep 9;329(11):769-73. doi: 10.1056/NEJM199309093291105.
- Daly JM, Lieberman MD, Goldfine J, Shou J, Weintraub F, Rosato EF, Lavin P. Enteral nutrition with supplemental arginine, RNA, and omega-3 fatty acids in patients after operation: immunologic, metabolic, and clinical outcome. Surgery. 1992 Jul;112(1):56-67.
- Alexander JW, Levy A, Custer D, Valente JF, Babcock G, Ogle CK, Schroeder TJ. Arginine, fish oil, and donor-specific transfusions independently improve cardiac allograft survival in rats given subtherapeutic doses of cyclosporin. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 May-Jun;22(3):152-5. doi: 10.1177/0148607198022003152.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2002年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2002年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者レベルのデータと追加の関連資料は、Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) で公開されています。
ImmPort は、DAIT が資金を提供する助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブです。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：SDY352情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY352 です。
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研究プロトコル
情報識別子：SDY352情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY352 です。
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調査概要、デザイン、人口統計、ラボ テスト、調査ファイル
情報識別子：SDY352情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY352 です。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。