Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-vetzuren die het immuunsysteem beïnvloeden bij niertransplantatiepatiënten

10 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde studie van immunomodulerende diëten met arginine en omega-3-vetzuren bij ontvangers van niertransplantaties

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van voedingssupplementen te evalueren bij het verhogen van de hoeveelheid omega-3-vetzuren (en arginine) in de rode bloedcelmembranen en het plasma van niertransplantatiepatiënten, en in de tweede plaats om de therapietrouw van patiënten te vergelijken. Het langetermijndoel van deze studie is om therapieën met een laag risico te ontwikkelen die een verbeterde en duurzame overleving van donorweefsel mogelijk maken met minimale onderdrukking van het immuunsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De overlevingskansen op korte termijn van donorweefsel na niertransplantatie zijn de afgelopen jaren aanzienlijk verbeterd dankzij verbeterde immunosuppressie. De tarieven van weefselverlies op lange termijn zijn minder veranderd vanwege een hoge incidentie van chronische afstoting, infectieuze complicaties en hart- en vaatziekten. Gegevens suggereren dat zowel vroege als late complicaties kunnen worden verminderd bij ontvangers van transplantaties door dieetinterventie om de niveaus van omega-3-vetzuren en arginine te verhogen.

Voorafgaand aan de transplantatie worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de drie groepen. Groep 1-deelnemers dienen als controles en krijgen geen voedingssupplementen. Deelnemers in Groep 2 krijgen dagelijks voedingssupplementen van arginine en koolzaadolie naar lichaamsgewicht. Groep 3-deelnemers krijgen dagelijks voedingssupplementen van arginine en een visolie-emulsie naar lichaamsgewicht. Alle deelnemers krijgen standaard een vetarm dieetadvies. De status van de deelnemers wordt geëvalueerd peri-transplantatie en na 1, 3, 6 en 9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eindstadium nierziekte.
  • Kandidaat voor het ontvangen van een levende verwante donor, levende niet-verwante donor of eerste kadavernier met ten minste 1 HLA-mismatch.
  • Negatieve kruisproef met de beoogde donor.
  • Volwassenen moeten matige tot ernstige hypertensie hebben en/of dagelijks ten minste 1 medicatie tegen hypertensie innemen.
  • Bereidheid om te voldoen aan de voedingssupplementen, waaronder canola-olie, een gearomatiseerde drankmix of een pudding met sinaasappelsmaak.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethoden willen of kunnen toepassen.
  • Hiv-positief.
  • Positieve test op HBV E-AG/DNA en HCV.
  • Heeft een orgaantransplantatie ondergaan of is van plan een meervoudige orgaantransplantatie te ondergaan.
  • Fenylketonurie.
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen 30 dagen na de niertransplantatie.
  • Allergie of anafylactische reacties op eieren of L-arginine.
  • ABO-bloed onverenigbaarheid.
  • Kinderen die eerder meer dan 5 bloedtransfusies hebben gekregen.
  • Geschiedenis van een beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Controles en krijgt geen voedingssupplementen
Experimenteel: Arginine en koolzaadolie
Dagelijkse voedingssupplementen van arginine en koolzaadolie
Voedingssupplement: Arginine
Voedingssupplement: Koolzaadolie
Experimenteel: Arginine en Coromega
Dagelijkse voedingssupplementen van arginine en Coromega
Voedingssupplement: Arginine
Voedingssupplement: Visolie-emulsie
Andere namen:
  • Coromega

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verhogingen van omega-3-vetzuurniveaus in plasma en rode bloedcelmembranen waargenomen in elk van de drie omega-3-supplementen die in deze studie werden gebruikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Nalevingspercentages waargenomen in elk van de drie studiegroepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. W. Alexander, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ID01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op deelnemersniveau en aanvullend relevant materiaal zijn beschikbaar voor het publiek in de Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort is een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: SDY352
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY352.
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: SDY352
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY352.
  3. Studiesamenvatting, -ontwerp, -demografische gegevens, -labotesten, -studiebestanden
    Informatie-ID: SDY352
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY352.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren