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Acidi grassi omega-3 che influenzano il sistema immunitario nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

10 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato di diete immunomodulanti con arginina e acidi grassi omega-3 nei destinatari di trapianto renale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli integratori alimentari nell'aumentare la quantità di acidi grassi omega-3 (e arginina) nelle membrane dei globuli rossi e nel plasma dei pazienti sottoposti a trapianto di rene e, secondariamente, confrontare la compliance del paziente. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è sviluppare terapie a basso rischio che consentano una sopravvivenza migliore e duratura del tessuto donatore con una soppressione minima del sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di sopravvivenza a breve termine del tessuto del donatore dopo il trapianto di rene sono migliorati significativamente negli ultimi anni a causa del miglioramento dell'immunosoppressione. I tassi di perdita di tessuto a lungo termine sono cambiati meno a causa di un'elevata incidenza di rigetto cronico, complicanze infettive e malattie cardiovascolari. I dati suggeriscono che sia le complicanze precoci che quelle tardive potrebbero essere ridotte nei riceventi di trapianto mediante un intervento dietetico per aumentare i livelli di acidi grassi omega-3 e arginina.

Prima del trapianto, i partecipanti vengono randomizzati in uno dei tre gruppi. I partecipanti al gruppo 1 fungono da controlli e non ricevono supplementi dietetici. I partecipanti al gruppo 2 ricevono supplementi nutrizionali giornalieri di arginina e olio di canola in base al peso corporeo. I partecipanti del gruppo 3 ricevono supplementi nutrizionali giornalieri di arginina e un'emulsione di olio di pesce in base al peso corporeo. Tutti i partecipanti ricevono una consulenza dietetica standard a basso contenuto di grassi. Lo stato dei partecipanti viene valutato peri-trapianto ea 1, 3, 6 e 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale.
  • Candidato a ricevere un donatore vivente, un donatore vivente non imparentato o il primo rene da cadavere con almeno 1 mancata corrispondenza HLA.
  • Crossmatch negativo con il donatore designato.
  • Gli adulti devono avere ipertensione da moderata a grave e/o assumere almeno 1 farmaco per l'ipertensione al giorno.
  • Disponibilità a rispettare gli integratori alimentari, compreso l'olio di canola, una miscela di bevande aromatizzate o un budino al gusto di arancia.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne in età fertile che non sono disposte o in grado di praticare metodi contraccettivi accettabili.
  • sieropositivo.
  • Test positivo per HBV E-AG/DNA e HCV.
  • Ha ricevuto un trapianto di organi o prevede di ricevere un trapianto multiplo di organi.
  • Fenilchetonuria.
  • Partecipazione ad altri studi sperimentali entro 30 giorni dal trapianto renale.
  • Reazioni allergiche o anafilattiche alle uova o alla L-arginina.
  • Incompatibilità di sangue ABO.
  • Bambini che hanno ricevuto in precedenza più di 5 trasfusioni di sangue.
  • Storia dell'ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Controlli e non riceveranno supplementi dietetici
Sperimentale: Arginina e olio di colza
Supplementi nutrizionali giornalieri di arginina e olio di colza
Integratore alimentare: Arginina
Integratore alimentare: Olio di colza
Sperimentale: Arginina e Coromega
Integratori alimentari giornalieri di arginina e coromega
Integratore alimentare: Arginina
Integratore alimentare: Emulsione di olio di pesce
Altri nomi:
  • Coromega

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Aumenti dei livelli di acidi grassi omega-3 nelle membrane plasmatiche e dei globuli rossi osservati in ciascuno dei tre integratori di omega-3 utilizzati in questo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tassi di conformità osservati in ciascuno dei tre gruppi di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: J. W. Alexander, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ID01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante e ulteriori materiali pertinenti sono disponibili al pubblico nel database di immunologia e nel portale di analisi (ImmPort). ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SDY352
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY352.
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SDY352
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY352.
  3. Sintesi dello studio, -design, -demografia, -test di laboratorio, -schede di studio
    Identificatore informazioni: SDY352
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY352.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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