Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer, der påvirker immunsystemet hos nyretransplanterede patienter

10. januar 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret forsøg med immunmodulerende diæter med arginin og omega-3 fedtsyrer hos nyretransplanterede modtagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kosttilskud til at øge mængden af ​​omega-3 fedtsyrer (og arginin) i de røde blodlegemers membraner og plasma hos nyretransplanterede patienter, og sekundært at sammenligne patientens compliance. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at udvikle lavrisikoterapier, der vil tillade forbedret og varig overlevelse af donorvæv med minimal undertrykkelse af immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kortsigtede overlevelsesrater for donorvæv efter nyretransplantation er forbedret betydeligt i de senere år på grund af forbedret immunsuppression. Hyppigheden af ​​langsigtet vævstab har ændret sig mindre på grund af en høj forekomst af kronisk afstødning, infektiøse komplikationer og hjerte-kar-sygdomme. Data tyder på, at både tidlige og sene komplikationer kan reduceres hos transplanterede modtagere ved diætintervention for at øge niveauet af omega-3 fedtsyrer og arginin.

Forud for transplantation randomiseres deltagerne til en af ​​tre grupper. Gruppe 1 deltagere fungerer som kontroller og modtager ingen kosttilskud. Deltagerne i gruppe 2 får dagligt kosttilskud af arginin og rapsolie efter kropsvægt. Gruppe 3 deltagere får dagligt ernæringstilskud af arginin og en fiskeolieemulsion afhængig af kropsvægt. Alle deltagere får en standard, fedtfattig kostrådgivning. Deltagernes status evalueres peri-transplantation og efter 1, 3, 6 og 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyresygdom i slutstadiet.
  • Kandidat til at modtage en levende-relateret donor, levende ikke-relateret donor eller første kadavernyre med mindst 1 HLA-mismatch.
  • Negativ krydsmatch med den påtænkte donor.
  • Voksne skal have moderat til svær hypertension og/eller tage mindst 1 medicin mod hypertension dagligt.
  • Vilje til at overholde kosttilskuddene, herunder rapsolie, en blanding af smagfulde drinks eller en budding med appelsinsmag.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige eller i stand til at praktisere acceptable præventionsmetoder.
  • HIV-positive.
  • Positiv test for HBV E-AG/DNA og HCV.
  • Modtaget en organtransplantation eller planlægger at modtage en multipel organtransplantation.
  • Fenylketonuri.
  • Deltagelse i andre undersøgelsesstudier inden for 30 dage efter nyretransplantationen.
  • Allergi eller anafylaktiske reaktioner på æg eller L-arginin.
  • ABO-blod-inkompatibilitet.
  • Børn, der tidligere har modtaget mere end 5 blodtransfusioner.
  • Historie om slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrollerer og modtager ingen kosttilskud
Eksperimentel: Arginin og rapsolie
Daglige kosttilskud af arginin og rapsolie
Kosttilskud: Arginin
Kosttilskud: Canola olie
Eksperimentel: Arginin og Coromega
Daglige kosttilskud af arginin og Coromega
Kosttilskud: Arginin
Kosttilskud: Fiskeolie emulsion
Andre navne:
  • Coromega

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forøgelser i omega-3 fedtsyreniveauer i plasma og røde blodlegememembraner observeret i hvert af de tre omega-3 kosttilskud, der blev brugt i denne undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overholdelsesrater observeret i hver af de tre undersøgelsesgrupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. W. Alexander, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ID01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på deltagerniveau og yderligere relevant materiale er tilgængelige for offentligheden i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SDY352
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY352.
  2. Studieprotokol
    Informations-id: SDY352
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY352.
  3. Studieresumé, -design, -demografi, -laboratorietest, -studiefiler
    Informations-id: SDY352
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY352.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner