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Acides gras oméga-3 qui affectent le système immunitaire chez les patients transplantés rénaux

10 janvier 2017 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai randomisé de régimes immunomodulateurs contenant de l'arginine et des acides gras oméga-3 chez des receveurs de greffe rénale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des suppléments nutritionnels pour augmenter la quantité d'acides gras oméga-3 (et d'arginine) dans les membranes des globules rouges et le plasma des patients transplantés rénaux, et, secondairement, de comparer l'observance des patients. L'objectif à long terme de cette étude est de développer des thérapies à faible risque qui permettront une survie améliorée et durable des tissus du donneur avec une suppression minimale du système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux de survie à court terme des tissus du donneur après une transplantation rénale se sont considérablement améliorés ces dernières années en raison de l'amélioration de l'immunosuppression. Les taux de perte tissulaire à long terme ont moins changé en raison d'une incidence élevée de rejet chronique, de complications infectieuses et de maladies cardiovasculaires. Les données suggèrent que les complications précoces et tardives pourraient être réduites chez les greffés par une intervention diététique visant à augmenter les niveaux d'acides gras oméga-3 et d'arginine.

Avant la transplantation, les participants sont randomisés dans l'un des trois groupes. Les participants du groupe 1 servent de témoins et ne reçoivent aucun complément alimentaire. Les participants du groupe 2 reçoivent quotidiennement des suppléments nutritionnels d'arginine et d'huile de canola en fonction de leur poids corporel. Les participants du groupe 3 reçoivent quotidiennement des suppléments nutritionnels d'arginine et une émulsion d'huile de poisson en fonction de leur poids corporel. Tous les participants reçoivent une consultation diététique standard à faible teneur en matières grasses. Le statut des participants est évalué avant la greffe et à 1, 3, 6 et 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Phase terminale de la maladie rénale.
  • Candidat à recevoir un donneur vivant apparenté, un donneur vivant non apparenté ou un premier rein de cadavre avec au moins 1 incompatibilité HLA.
  • Compatibilité croisée négative avec le donneur visé.
  • Les adultes doivent avoir une hypertension modérée à sévère et/ou prendre au moins 1 médicament contre l'hypertension par jour.
  • Volonté de se conformer aux compléments alimentaires, y compris l'huile de canola, un mélange de boisson aromatisée ou un pudding à l'orange.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent ou ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception acceptables.
  • Séropositif.
  • Test positif pour HBV E-AG/DNA et HCV.
  • A reçu une greffe d'organe ou envisage de recevoir une greffe d'organes multiples.
  • Phénylcétonurie.
  • Participation à d'autres études expérimentales dans les 30 jours suivant la greffe rénale.
  • Allergies ou réactions anaphylactiques aux œufs ou à la L-arginine.
  • Incompatibilité sanguine ABO.
  • Enfants ayant déjà reçu plus de 5 transfusions sanguines.
  • Antécédents d'AVC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Contrôle et ne recevra aucun complément alimentaire
Expérimental: Arginine et huile de colza
Suppléments nutritionnels quotidiens d'arginine et d'huile de canola
Complément alimentaire: Arginine
Complément alimentaire: Huile de canola
Expérimental: Arginine et Coromega
Suppléments nutritionnels quotidiens d'arginine et de Coromega
Complément alimentaire: Arginine
Complément alimentaire: Émulsion d'huile de poisson
Autres noms:
  • Coromega

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Augmentation des niveaux d'acides gras oméga-3 dans le plasma et les membranes des globules rouges observée dans chacun des trois suppléments d'oméga-3 utilisés dans cette étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de conformité observés dans chacun des trois groupes d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. W. Alexander, MD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2002

Première publication (Estimation)

24 octobre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ID01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des participants et d'autres documents pertinents sont mis à la disposition du public dans la base de données et le portail d'analyse d'immunologie (ImmPort). ImmPort est une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: SDY352
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY352.
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: SDY352
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY352.
  3. Résumé de l'étude, -conception, -démographie, -tests de laboratoire, -dossiers d'étude
    Identifiant des informations: SDY352
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY352.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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