Ácidos graxos ômega-3 que afetam o sistema imunológico em pacientes com transplante renal
10 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um ensaio randomizado de dietas imunomoduladoras com arginina e ácidos graxos ômega-3 em receptores de transplante renal
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de suplementos nutricionais em aumentar a quantidade de ácidos graxos ômega-3 (e arginina) nas membranas das hemácias e no plasma de pacientes transplantados renais e, secundariamente, comparar a adesão do paciente.
O objetivo de longo prazo deste estudo é desenvolver terapias de baixo risco que permitirão uma sobrevivência melhorada e duradoura do tecido do doador com supressão mínima do sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As taxas de sobrevivência a curto prazo do tecido do doador após o transplante renal melhoraram significativamente nos últimos anos devido à melhora da imunossupressão. As taxas de perda tecidual a longo prazo mudaram menos devido à alta incidência de rejeição crônica, complicações infecciosas e doenças cardiovasculares. Os dados sugerem que as complicações precoces e tardias podem ser reduzidas em receptores de transplante por intervenção dietética para aumentar os níveis de ácidos graxos ômega-3 e arginina.
Antes do transplante, os participantes são randomizados para um dos três grupos. Os participantes do Grupo 1 servem como controles e não recebem suplementos dietéticos. Os participantes do Grupo 2 recebem suplementos nutricionais diários de arginina e óleo de canola de acordo com o peso corporal. Os participantes do grupo 3 recebem suplementos nutricionais diários de arginina e uma emulsão de óleo de peixe de acordo com o peso corporal. Todos os participantes recebem uma consulta dietética padrão com baixo teor de gordura. O estado dos participantes é avaliado peri-transplante e em 1, 3, 6 e 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal em estágio final.
- Candidato a receber um doador vivo relacionado, doador vivo não relacionado ou primeiro rim de cadáver com pelo menos 1 incompatibilidade de HLA.
- Crossmatch negativo com o doador pretendido.
- Os adultos devem ter hipertensão moderada a grave e/ou tomar pelo menos 1 medicamento para hipertensão diariamente.
- Disposição para cumprir os suplementos dietéticos, incluindo óleo de canola, uma mistura para bebida com sabor ou um pudim com sabor de laranja.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Mulheres em idade reprodutiva que não desejam ou não são capazes de praticar métodos contraceptivos aceitáveis.
- HIV positivo.
- Teste positivo para HBV E-AG/DNA e HCV.
- Recebeu um transplante de órgão ou planeja receber um transplante de múltiplos órgãos.
- Fenilcetonúria.
- Participação em outros estudos de investigação até 30 dias após o transplante renal.
- Alergia ou reações anafiláticas a ovos ou L-arginina.
- Incompatibilidade sanguínea ABO.
- Crianças que receberam anteriormente mais de 5 transfusões de sangue.
- Histórico de AVC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Controla e não receberá suplementos dietéticos
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Experimental: Arginina e óleo de canola
Suplementos nutricionais diários de arginina e óleo de canola
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Experimental: Arginina e Coromega
Suplementos nutricionais diários de arginina e Coromega
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Aumentos nos níveis de ácidos graxos ômega-3 no plasma e nas membranas dos glóbulos vermelhos observados em cada um dos três suplementos de ômega-3 usados neste estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxas de conformidade observadas em cada um dos três grupos de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: J. W. Alexander, MD, University of Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bower RH, Cerra FB, Bershadsky B, Licari JJ, Hoyt DB, Jensen GL, Van Buren CT, Rothkopf MM, Daly JM, Adelsberg BR. Early enteral administration of a formula (Impact) supplemented with arginine, nucleotides, and fish oil in intensive care unit patients: results of a multicenter, prospective, randomized, clinical trial. Crit Care Med. 1995 Mar;23(3):436-49. doi: 10.1097/00003246-199503000-00006.
- van der Heide JJ, Bilo HJ, Donker JM, Wilmink JM, Tegzess AM. Effect of dietary fish oil on renal function and rejection in cyclosporine-treated recipients of renal transplants. N Engl J Med. 1993 Sep 9;329(11):769-73. doi: 10.1056/NEJM199309093291105.
- Daly JM, Lieberman MD, Goldfine J, Shou J, Weintraub F, Rosato EF, Lavin P. Enteral nutrition with supplemental arginine, RNA, and omega-3 fatty acids in patients after operation: immunologic, metabolic, and clinical outcome. Surgery. 1992 Jul;112(1):56-67.
- Alexander JW, Levy A, Custer D, Valente JF, Babcock G, Ogle CK, Schroeder TJ. Arginine, fish oil, and donor-specific transfusions independently improve cardiac allograft survival in rats given subtherapeutic doses of cyclosporin. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 May-Jun;22(3):152-5. doi: 10.1177/0148607198022003152.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ID01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados do nível do participante e materiais relevantes adicionais estão disponíveis ao público no banco de dados de imunologia e portal de análise (ImmPort).
ImmPort é um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de concessões e contratos financiados pelo DAIT.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: SDY352Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY352.
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: SDY352Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY352.
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Resumo do estudo, -design, -demografia, -testes de laboratório, -arquivos de estudo
Identificador de informação: SDY352Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY352.
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