Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омега-3 жирные кислоты, влияющие на иммунную систему у пациентов с трансплантацией почки

10 января 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное исследование иммуномодулирующей диеты с аргинином и омега-3 жирными кислотами у реципиентов почечного трансплантата

Целью данного исследования является оценка эффективности пищевых добавок в увеличении количества омега-3 жирных кислот (и аргинина) в мембранах эритроцитов и плазме пациентов с трансплантированной почкой и, во вторую очередь, сравнение приверженности пациентов. Долгосрочной целью этого исследования является разработка методов лечения с низким риском, которые позволят улучшить и продлить выживаемость донорской ткани с минимальным подавлением иммунной системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Краткосрочные показатели выживаемости донорской ткани после трансплантации почки значительно улучшились в последние годы из-за улучшения иммуносупрессии. Показатели долгосрочной потери ткани изменились меньше из-за высокой частоты хронического отторжения, инфекционных осложнений и сердечно-сосудистых заболеваний. Данные свидетельствуют о том, что как ранние, так и поздние осложнения могут быть уменьшены у реципиентов трансплантата путем диетического вмешательства для повышения уровня омега-3 жирных кислот и аргинина.

Перед трансплантацией участников рандомизируют в одну из трех групп. Участники группы 1 служат контролем и не получают пищевых добавок. Участники группы 2 ежедневно получали пищевые добавки аргинина и масла канолы в зависимости от массы тела. Участники 3-й группы ежедневно получали пищевые добавки аргинина и эмульсию рыбьего жира в зависимости от массы тела. Все участники получают стандартную консультацию по диете с низким содержанием жиров. Состояние участников оценивается до трансплантации и через 1, 3, 6 и 9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности.
  • Кандидат на получение почки от живого родственного донора, живого неродственного донора или первой трупной почки с по крайней мере 1 несоответствием HLA.
  • Отрицательная перекрестная совместимость с предполагаемым донором.
  • Взрослые должны иметь артериальную гипертензию от умеренной до тяжелой и/или принимать по крайней мере 1 лекарство от гипертонии в день.
  • Готовность соблюдать пищевые добавки, включая масло канолы, ароматизированную смесь для напитков или пудинг со вкусом апельсина.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • Женщины детородного возраста, которые не хотят или не могут применять приемлемые методы контрацепции.
  • ВИЧ-положительный.
  • Положительный тест на E-AG/ДНК HBV и HCV.
  • Получил трансплантацию органов или планирует получить трансплантацию нескольких органов.
  • Фенилкетонурия.
  • Участие в других исследованиях в течение 30 дней после трансплантации почки.
  • Аллергия или анафилактические реакции на яйца или L-аргинин.
  • Несовместимость крови по системе АВО.
  • Дети, ранее получившие более 5 переливаний крови.
  • История инсульта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контролирует и не будет получать пищевые добавки
Экспериментальный: Аргинин и масло канолы
Ежедневные пищевые добавки аргинина и масла канолы
Диетическая добавка: Аргинин
Диетическая добавка: Рапсовое масло
Экспериментальный: Аргинин и Коромега
Ежедневные пищевые добавки аргинина и Коромеги
Диетическая добавка: Аргинин
Диетическая добавка: Эмульсия рыбьего жира
Другие имена:
  • Коромега

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Повышение уровня омега-3 жирных кислот в плазме и мембранах эритроцитов наблюдалось при приеме каждой из трех добавок омега-3, использованных в этом исследовании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Показатели соблюдения, наблюдаемые в каждой из трех групп исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: J. W. Alexander, MD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ID01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне участников и дополнительные соответствующие материалы доступны для общественности в Иммунологической базе данных и Портале анализа (ImmPort). ImmPort — это долгосрочный архив клинических и механических данных по грантам и контрактам, финансируемым DAIT.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: SDY352
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort — SDY352.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: SDY352
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort — SDY352.
  3. Резюме исследования, -дизайн, -демография, -лабораторные тесты, -файлы исследования
    Информационный идентификатор: SDY352
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort — SDY352.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться