Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 fettsyrer som påvirker immunsystemet hos nyretransplanterte pasienter

10. januar 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert studie av immunmodulerende dietter med arginin og omega-3 fettsyrer hos nyretransplanterte mottakere

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av kosttilskudd for å øke mengden av omega-3-fettsyrer (og arginin) i de røde blodlegemene og plasmaet til nyretransplanterte pasienter, og sekundært å sammenligne pasientens etterlevelse. Det langsiktige målet med denne studien er å utvikle lavrisikoterapier som vil tillate forbedret og varig overlevelse av donorvev med minimal undertrykkelse av immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kortsiktige overlevelsesrater for donorvev etter nyretransplantasjon har forbedret seg betydelig de siste årene på grunn av forbedret immunsuppresjon. Hyppigheten av langvarig vevstap har endret seg mindre på grunn av høy forekomst av kronisk avstøtning, smittsomme komplikasjoner og hjerte- og karsykdommer. Data tyder på at både tidlige og sene komplikasjoner kan reduseres hos transplanterte ved diettintervensjon for å øke nivåene av omega-3-fettsyrer og arginin.

Før transplantasjon blir deltakerne randomisert til en av tre grupper. Gruppe 1-deltakere fungerer som kontroller og får ingen kosttilskudd. Deltakerne i gruppe 2 får daglige kosttilskudd av arginin og rapsolje etter kroppsvekt. Gruppe 3 deltakere får daglige kosttilskudd av arginin og en fiskeoljeemulsjon i henhold til kroppsvekt. Alle deltakerne får en standard kostholdskonsultasjon med lavt fettinnhold. Statusen til deltakerne blir evaluert peri-transplantasjon og ved 1, 3, 6 og 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom.
  • Kandidat til å motta en levende-relatert donor, levende urelatert donor eller første kadavernyre med minst 1 HLA-mismatch.
  • Negativ kryssmatch med den tiltenkte giveren.
  • Voksne må ha moderat til alvorlig hypertensjon og/eller ta minst 1 medisin mot hypertensjon daglig.
  • Vilje til å overholde kosttilskuddene, inkludert rapsolje, en smaksatt drinkblanding eller en pudding med appelsinsmak.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige eller i stand til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder.
  • HIV-positiv.
  • Positiv test for HBV E-AG/DNA og HCV.
  • Mottatt en organtransplantasjon eller planlegger å motta en flerorgantransplantasjon.
  • Fenylketonuri.
  • Deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager etter nyretransplantasjonen.
  • Allergi eller anafylaktiske reaksjoner på egg eller L-arginin.
  • ABO blod inkompatibilitet.
  • Barn som tidligere har fått mer enn 5 blodoverføringer.
  • Historie om hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollerer og får ingen kosttilskudd
Eksperimentell: Arginin og rapsolje
Daglige kosttilskudd av arginin og rapsolje
Kosttilskudd: Arginin
Kosttilskudd: Rapsolje
Eksperimentell: Arginin og Coromega
Daglige kosttilskudd av arginin og Coromega
Kosttilskudd: Arginin
Kosttilskudd: Fiskeolje emulsjon
Andre navn:
  • Coromega

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Økning i omega-3-fettsyrenivåer i plasma og røde blodcellemembraner observert i hvert av de tre omega-3-tilskuddene som ble brukt i denne studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samsvarsrater observert i hver av de tre studiegruppene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. W. Alexander, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ID01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på deltakernivå og ytterligere relevant materiale er tilgjengelig for allmennheten i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort er et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SDY352
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY352.
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: SDY352
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY352.
  3. Studieoppsummering, -design, -demografi, -lab tester, -studiefiler
    Informasjonsidentifikator: SDY352
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY352.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere