인터페론-베타1a(AVONEX) 궤양성 대장염의 치료

• 포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 내시경적 외관 또는 질병의 방사선학적 분포에 기초하고 조직병리학으로 확증된(특히 육아종의 부재) 4개월 이상 동안 궤양성 대장염의 진단.

  3. 단순 임상 대장염 활동 지수가 5 이상으로 정의된 현재 활동성 질병의 존재(스크리닝 단계 동안 수행된 두 측정 중 하나에 대해 두 번째 측정이 첫 번째 값의 50% 이내임) 다음 중 하나가 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다: 질병 치료에 대한 현재 코르티코스테로이드 의존성, 코르티코스테로이드에 불응성인 질병, 또는 코르티코스테로이드 치료에 대한 불내성 병력(병용 코르티코스테로이드 용량 기준은 아래 참조).

     코르티코스테로이드 의존성은 코르티코스테로이드 치료 과정을 완료한 후 60일 이내 또는 코르티코스테로이드를 10mg 프레드니손/일(또는 동등 용량) 이상 용량으로 감량하는 동안 또는 코르티코스테로이드 감량 후 3개월 이내에 궤양성 대장염의 재발로 정의됩니다. 10 mg 프레드니손/일(또는 이에 상응하는 것) 이상의 스테로이드 용량을 받는 경우.

  4. 현재 궤양성 대장염에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우 환자는 다음 약물 용량 및 기간 중 하나 또는 조합의 안정적인 요법을 받을 수 있습니다.

코르티코스테로이드(25mg 이하의 프레드니손/일 또는 프레드니손 등가물)는 4주 이상입니다.

5-ASA/설파살라진은 4주 이상입니다.

아자티오프린/6-MP/티오구아닌은 12주 이상입니다. (참고: 아자티오프린/6-MP/티오구아닌을 투여받는 환자는 무작위 배정 전 8주 이상 동안 이 약물의 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.)

4주 이상 프로바이오틱스(살아있는 박테리아 식이 보조제);

4주 이상 프리바이오틱스(생물학적 활성 물질을 생산하는 식이 보조제).

5. 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 여성 피험자에 대한 장벽 또는 호르몬 피임 방법의 사용.

6. 초기에 인지하지 못한 임신을 배제하기 위한 가임 여성(외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 여성)에 대한 음성 혈청 베타-hCG.

7. 장내 병원균(Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio, E. coli O157/H7), Clostridium difficile toxin assay, 장내 기생충 및 난자(Giardia 및 Cryptosporidia 포함)의 배양을 위한 대변 검사에서 음성 결과.

8. 갑상선 기능 검사 및 TSH 수치가 임상 센터에서 설정한 정상 범위 내에 있음.

제외 기준:

1. 위의 포함 기준을 충족할 수 없습니다.

2. 인터페론-베타의 첫 투여 전 지정된 기간 내에 또는 연구 중 언제든지 다음 약물 중 하나를 사용:

   비스테로이드성 항염증제(COX-2 억제제 포함), - 1주

   코르티코스테로이드(25mg 이상의 프레드니손/일 또는 프레드니손 등가물), 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 타크로리무스, 탈리도마이드 또는 마이코페놀레이트 모페틸 - 4주

   TNF 알파 또는 기타 생물학적 제제(예: 사이토카인, 항사이토카인 또는 인테그린 기반 요법)에 대한 단클론 항체 - 4개월

   모든 실험 에이전트 - 1개월

   다음 약물의 동시 사용: isoniazid, iproniazid, dantrolene, ticrynafen(tienilic acid), ibufenac, bromfenac, benoxaprofen, zileutan, nicotinic acid, trovafloxacin, perhexiline, dilevavol, labetalol, pemoline, felbamate, tolcapone, diclofenac, AIDS 약물 (HIV+ 대상자는 어쨌든 제외됨) 및 트로글리토존.

3. 결장절제술, 부분 결장절제술, 현재 장루술 또는 낭염의 병력.
4. QT(c) 0.48초 이상, Mobitz 제2형 2도 또는 3도 방실 차단, 다발성 차단을 동반한 좌각 차단 또는 우각 차단, 급성 허혈과 일치하는 변화 또는 심낭염.
5. 크론병, 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염 또는 감염에 기인한 대장염 진단의 존재. 이 결정에는 임상, 내시경 및 조직학적 데이터의 사용이 필요할 수 있습니다.
6. 쿠싱 증후군의 존재.
7. 현재 활동성 장 폐쇄, 장 천공, 상당한 위장관 출혈, 고도 협착의 알려진 존재, 독성 거대결장 병력, 결장 상피 고도 이형성증 또는 선종과 유사하지 않은 이형성증 관련 병변 또는 종괴의 존재(즉 덩어리 병변, 협착 또는 광범위한 종양).
8. 연구 시작 3개월 이내에 궤양성 대장염을 치료하기 위해 수술이 필요할 수 있다는 예상.
9. HIV 양성 또는 HIV 감염과 일치하는 징후 및 증상.
10. 항생제가 필요한 급성 전신 또는 장 감염.
11. 활동성 B형 또는 C형 간염
12. 보상되지 않은 간 질환(Childs-Pugh 클래스 B 또는 C).

13. 헤마토크리트 30% 미만

    혈소판수 120,000 850,000 이하

    PT INR이 1.3보다 크거나 PTT가 3초 이상 연장됨

    정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 또는 BUN

    ULN의 2배보다 큰 ALT(SGPT) 또는 AST(SGOT)

    ULN의 1.25배를 초과하는 총 빌리루빈

    ULN의 1.5배보다 큰 알칼리 포스파타제.

14. 임신 또는 수유(여성용).
15. 5년 미만의 무병 상태 기록이 있는 암의 병력(절제된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 및 상피 자궁경부암 제외).
16. 지난 12개월 이내의 심근경색 병력.
17. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 환자를 과도한 위험에 처하게 하는 기타 모든 상태. 여기에는 건선, 갑상선 질환, 중증 근무력증, 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 레이노병, 자가면역 간염, C1 에스테라제 결핍 또는 보체 시스템의 모든 결핍, 형질 세포 질환이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
18. 천연 또는 재조합 인터페론-베타, 인간 알부민 또는 CHO 세포/제형에서 유래한 단백질에 대한 아나필락시스 반응 또는 과민증의 병력.
19. 정신병적 특징이 있거나 ECT 또는 입원이 필요하거나 자살 생각, 몸짓 또는 시도가 동반된 우울증의 병력.
20. 소아기의 단독 열성 발작을 제외한 발작의 병력.