비호지킨 림프종 치료에서 리툭산과 IDEC-114의 안전성 및 유효성
2013년 9월 12일 업데이트: Biogen
재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 Rituxan®과 병용한 IDEC-114(항CD80 단클론 항체)의 I/II상 시험
어떤 부작용과 어떤 임상적 효과(있는 경우)를 확인하기 위해 Rituxan®[Rituxan®은 단일 제제로서 미국 식품의약국(FDA)에서 재발성 또는 불응성 여포성 NHL 환자], 이 환자 집단에 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92121
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Research Site
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Florida
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Tampa Bay, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 2115
- Research Site
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Michigan
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Detroit,, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 1906
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29210
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 IRB 승인 동의서
- 18세 이상
- 여포 림프종의 증거
- 최소 1회의 사전 표준 요법 후 치료가 필요한 진행성 질환
- 허용되는 혈액학적 상태, 간 기능 및 신장 기능
- 가임 환자는 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 허용된 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 Rituxan® 또는 Rituxan® 포함 요법에 대한 반응 없음
- CLL 또는 CNS 림프종의 존재
- HIV 감염 또는 AIDS의 알려진 병력
- 공격적인 NHL 또는 외투세포 림프종의 사전 진단
- 심각한 비악성 질환
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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용량 그룹 1 - 125 mg/m2 x 4회 주입 및 375 mg/m2 Rituxan x 4회 주입 용량 그룹 2 - 250 mg/m2 x 4회 주입 및 375 mg/m2 Rituxan x 4회 주입 용량 그룹 3 - 375 mg/m2 x 4 주입 및 375 mg/m2 Rituxan x 4 주입 용량 그룹 4 - 500 mg/m2 x 4 주입 및 375 mg/m2 Rituxan x 4 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 프로필을 특성화하고 연구의 2상 부분에 사용할 갈릭시맙의 용량을 정의하기 위해
기간: 2010년 3월
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2010년 3월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK를 평가하기 위해
기간: 2010년 3월
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2010년 3월
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효능을 평가하기 위해
기간: 2010년 3월
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2010년 3월
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인간 항 갈릭시맙 항체의 존재 및 인간 항키메라 항체 형성을 모니터링하기 위해
기간: 2010년 3월
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2010년 3월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2002년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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