Veiligheid en werkzaamheid van IDEC-114 in combinatie met Rituxan bij de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom
12 september 2013 bijgewerkt door: Biogen
Een fase I/II-studie van IDEC-114 (anti-CD80 monoklonaal antilichaam) in combinatie met Rituxan® voor patiënten met gerecidiveerd of refractair, folliculair lymfoom
Om te bepalen welke bijwerkingen en welk klinisch effect, indien aanwezig, de toediening van dit onderzoeksproduct, IDEC-114 in combinatie met Rituxan® [Rituxan® als enkelvoudig middel is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling patiënten met recidiverende of refractaire folliculaire NHL], heeft in deze patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa Bay, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 2115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit,, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 1906
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Bewijs van folliculair lymfoom
- Progressieve ziekte die behandeling vereist na ten minste 1 eerdere standaardtherapie
- Aanvaardbare hematologische status, leverfunctie en nierfunctie
- Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen geaccepteerde anticonceptiemethodes te volgen tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Geen reactie op eerder Rituxan® of Rituxan®-bevattend regime
- Aanwezigheid van CLL of CZS-lymfoom
- Bekende geschiedenis van HIV-infectie of AIDS
- Voorafgaande diagnose van agressieve NHL of mantelcellymfoom
- Ernstige niet-kwaadaardige ziekte
- Zwanger of momenteel borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Dosisgroep 1 - 125 mg/m2 x 4 infusies & 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusies Dosisgroep 2 - 250 mg/m2 x 4 infusies & 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusies Dosisgroep 3 - 375 mg/m2 x 4 infusies & 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusies Dosisgroep 4 - 500 mg/m2 x 4 infusies & 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het veiligheidsprofiel te karakteriseren en de dosis galiximab te definiëren die moet worden gebruikt voor het fase II-gedeelte van de studie
Tijdsspanne: Maart 2010
|
Maart 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK evalueren
Tijdsspanne: Maart 2010
|
Maart 2010
|
|
Om de werkzaamheid te evalueren
Tijdsspanne: Maart 2010
|
Maart 2010
|
|
Om te controleren op de aanwezigheid van humaan anti-galiximab-antilichaam en vorming van humaan antichimeer antilichaam
Tijdsspanne: Maart 2010
|
Maart 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114-21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .