Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av IDEC-114 i kombinasjon med Rituxan ved behandling av non-Hodgkins lymfom

12. september 2013 oppdatert av: Biogen

En fase I/II-studie av IDEC-114 (Anti-CD80 monoklonalt antistoff) i kombinasjon med Rituxan® for pasienter med residiverende eller refraktært follikulært lymfom

For å bestemme hvilke bivirkninger og hvilken klinisk effekt, om noen, er administrering av dette undersøkelsesproduktet, IDEC-114 i kombinasjon med Rituxan® [Rituxan® som enkeltmiddel godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for å behandle pasienter med residiverende eller refraktær follikulær NHL], har i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa Bay, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 2115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit,, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 1906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert IRB-godkjent informert samtykke
  • Større enn eller lik 18 år
  • Bevis på follikulært lymfom
  • Progressiv sykdom som krever behandling etter minst 1 tidligere standardbehandling
  • Akseptabel hematologisk status, leverfunksjon og nyrefunksjon
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å følge aksepterte prevensjonsmetoder under behandlingen og i 3 måneder etter fullført behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen respons på tidligere Rituxan® eller Rituxan®-holdig regime
  • Tilstedeværelse av CLL eller CNS lymfom
  • Kjent historie med HIV-infeksjon eller AIDS
  • Tidligere diagnose av aggressiv NHL eller mantelcellelymfom
  • Alvorlig ikke-malign sykdom
  • Gravid eller ammer for tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: IDEC-114
Dosegruppe 1 - 125 mg/m2 x 4 infusjoner & 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusjoner Dosegruppe 2 - 250 mg/m2 x 4 infusjoner & 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusjoner Dosegruppe 3 - 375 mg/m2 x 4 infusjoner og 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusjoner Dosegruppe 4 - 500 mg/m2 x 4 infusjoner og 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere sikkerhetsprofilen og for å definere dosen av galiximab som skal brukes i fase II-delen av studien
Tidsramme: Mars 2010
Mars 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere PK
Tidsramme: Mars 2010
Mars 2010
For å evaluere effektiviteten
Tidsramme: Mars 2010
Mars 2010
For å overvåke for tilstedeværelsen av humant anti-galiximab-antistoff og dannelse av humant antichimeric antistoff
Tidsramme: Mars 2010
Mars 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2002

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere