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Seguridad y eficacia de IDEC-114 en combinación con Rituxan en el tratamiento del linfoma no Hodgkin

12 de septiembre de 2013 actualizado por: Biogen

Un ensayo de fase I/II de IDEC-114 (anticuerpo monoclonal anti-CD80) en combinación con Rituxan® para pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario

Para determinar qué efectos secundarios y qué efecto clínico, si los hubiere, la administración de este producto en investigación, IDEC-114 en combinación con Rituxan® [Rituxan® como agente único está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar pacientes con LNH folicular en recaída o refractario], tiene en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa Bay, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit,, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 1906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado aprobado por el IRB firmado
  • Mayor o igual a 18 años de edad
  • Prueba de linfoma folicular
  • Enfermedad progresiva que requiere tratamiento después de al menos 1 terapia estándar previa
  • Estado hematológico aceptable, función hepática y función renal
  • Los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar seguir los métodos anticonceptivos aceptados durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Sin respuesta a un régimen anterior con Rituxan® o que contiene Rituxan®
  • Presencia de LLC o linfoma del SNC
  • Antecedentes conocidos de infección por VIH o SIDA
  • Diagnóstico previo de LNH agresivo o linfoma de células del manto
  • Enfermedad grave no maligna
  • Embarazada o actualmente amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: IDEC-114
Grupo de dosis 1 - 125 mg/m2 x 4 infusiones y 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusiones Grupo de dosis 2 - 250 mg/m2 x 4 infusiones y 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusiones Grupo de dosis 3 - 375 mg/m2 x 4 infusiones y 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusiones Grupo de dosis 4 - 500 mg/m2 x 4 infusiones y 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar el perfil de seguridad y definir la dosis de galiximab que se usará para la parte de la Fase II del estudio
Periodo de tiempo: Marzo de 2010
Marzo de 2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar PK
Periodo de tiempo: Marzo de 2010
Marzo de 2010
Para evaluar la eficacia
Periodo de tiempo: Marzo de 2010
Marzo de 2010
Para controlar la presencia de anticuerpos humanos contra galiximab y la formación de anticuerpos antiquiméricos humanos
Periodo de tiempo: Marzo de 2010
Marzo de 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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