Sicurezza ed efficacia di IDEC-114 in combinazione con Rituxan nel trattamento del linfoma non Hodgkin
12 settembre 2013 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase I/II di IDEC-114 (anticorpo monoclonale anti-CD80) in combinazione con Rituxan® per pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario
Per determinare quali effetti collaterali e quale effetto clinico, se del caso, la somministrazione di questo prodotto sperimentale, IDEC-114 in combinazione con Rituxan® [Rituxan® come singolo agente è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento pazienti con NHL follicolare recidivante o refrattario], ha in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Research Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
- Research Site
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Research Site
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Florida
-
Tampa Bay, Florida, Stati Uniti, 33612
- Research Site
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 2115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit,, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Research Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 1906
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
- Research Site
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato approvato dall'IRB firmato
- Maggiore o uguale a 18 anni di età
- Prova di linfoma follicolare
- Malattia progressiva che richiede trattamento dopo almeno 1 precedente terapia standard
- Stato ematologico, funzionalità epatica e renale accettabili
- Le pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di seguire i metodi di controllo delle nascite accettati durante il trattamento e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Criteri di esclusione:
- Nessuna risposta al precedente regime contenente Rituxan® o Rituxan®
- Presenza di CLL o linfoma del SNC
- Storia nota di infezione da HIV o AIDS
- Diagnosi precedente di NHL aggressivo o linfoma mantellare
- Grave malattia non maligna
- Incinta o che sta allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Gruppo di dose 1 - 125 mg/m2 x 4 infusioni e 375 mg/m2 di Rituxan x 4 infusioni Gruppo di dose 2 - 250 mg/m2 x 4 infusioni e 375 mg/m2 di Rituxan x 4 infusioni Gruppo di dose 3 - 375 mg/m2 x 4 infusioni e 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusioni Gruppo di dose 4 - 500 mg/m2 x 4 infusioni e 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratterizzare il profilo di sicurezza e definire la dose di galiximab da utilizzare per la fase II dello studio
Lasso di tempo: Marzo 2010
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Marzo 2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare PK
Lasso di tempo: Marzo 2010
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Marzo 2010
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Per valutare l'efficacia
Lasso di tempo: Marzo 2010
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Marzo 2010
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Monitorare la presenza di anticorpi umani anti galiximab e la formazione di anticorpi antichimerici umani
Lasso di tempo: Marzo 2010
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Marzo 2010
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2002
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114-21
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