Безопасность и эффективность IDEC-114 в комбинации с ритуксаном при лечении неходжкинской лимфомы
12 сентября 2013 г. обновлено: Biogen
Испытание фазы I/II IDEC-114 (моноклональное антитело к CD80) в комбинации с Ритуксаном® у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой
Чтобы определить, какие побочные эффекты и какой клинический эффект, если таковой имеется, введение этого исследуемого продукта, IDEC-114 в сочетании с Rituxan® [Rituxan® в качестве монотерапии одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной НХЛ].
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit,, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 1906
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие, одобренное IRB
- старше или равно 18 лет
- Доказательство фолликулярной лимфомы
- Прогрессирующее заболевание, требующее лечения, по крайней мере, после 1 предшествующей стандартной терапии
- Приемлемый гематологический статус, функция печени и функция почек
- Пациентки с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на применение общепринятых методов контроля над рождаемостью во время лечения и в течение 3 месяцев после завершения лечения.
Критерий исключения:
- Отсутствие ответа на предыдущую терапию Ритуксаном® или схемой, содержащей Ритуксан®
- Наличие ХЛЛ или лимфомы ЦНС
- Известный анамнез ВИЧ-инфекции или СПИДа
- Предшествующий диагноз агрессивной НХЛ или мантийно-клеточной лимфомы
- Серьезное незлокачественное заболевание
- Беременна или в настоящее время кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Дозовая группа 1 – 125 мг/м2 x 4 инфузии и 375 мг/м2 Ритуксана x 4 инфузии Дозовая группа 2 – 250 мг/м2 x 4 инфузии и 375 мг/м2 Ритуксана x 4 инфузии Дозовая группа 3 – 375 мг/м2 x 4 инфузии и 375 мг/м2 ритуксан x 4 инфузии Дозовая группа 4 - 500 мг/м2 x 4 инфузии и 375 мг/м2 ритуксан x 4 инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать профиль безопасности и определить дозу галиксимаба, которая будет использоваться для фазы II исследования.
Временное ограничение: Март 2010 г.
|
Март 2010 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки ПК
Временное ограничение: Март 2010 г.
|
Март 2010 г.
|
|
Для оценки эффективности
Временное ограничение: Март 2010 г.
|
Март 2010 г.
|
|
Для мониторинга наличия человеческого антитела против галиксимаба и образования человеческого антихимерного антитела
Временное ограничение: Март 2010 г.
|
Март 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114-21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .