Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IDEC-114 i kombination med Rituxan til behandling af non-Hodgkins lymfom

12. september 2013 opdateret af: Biogen

Et fase I/II-forsøg med IDEC-114 (Anti-CD80 monoklonalt antistof) i kombination med Rituxan® til patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom

For at bestemme hvilke bivirkninger og hvilken klinisk effekt, hvis nogen, er administrationen af ​​dette forsøgsprodukt, IDEC-114 i kombination med Rituxan® [Rituxan® som et enkelt middel godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til at behandle patienter med recidiverende eller refraktær follikulær NHL], har i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa Bay, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit,, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 1906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet IRB-godkendt informeret samtykke
  • Over eller lig med 18 år
  • Bevis for follikulært lymfom
  • Progressiv sygdom, der kræver behandling efter mindst 1 forudgående standardbehandling
  • Acceptabel hæmatologisk status, leverfunktion og nyrefunktion
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Intet respons på tidligere Rituxan® eller Rituxan®-holdigt regime
  • Tilstedeværelse af CLL eller CNS lymfom
  • Kendt historie med HIV-infektion eller AIDS
  • Forudgående diagnose af aggressivt NHL eller mantelcellelymfom
  • Alvorlig ikke-malign sygdom
  • Gravid eller ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: IDEC-114
Dosisgruppe 1 - 125 mg/m2 x 4 infusioner & 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusioner Dosisgruppe 2 - 250 mg/m2 x 4 infusioner & 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusioner Dosisgruppe 3 - 375 mg/m2 x 4 infusioner & 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusioner Dosisgruppe 4 - 500 mg/m2 x 4 infusioner & 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere sikkerhedsprofilen og at definere den dosis af galiximab, der skal bruges til fase II-delen af ​​studiet
Tidsramme: Marts 2010
Marts 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere PK
Tidsramme: Marts 2010
Marts 2010
For at evaluere effektiviteten
Tidsramme: Marts 2010
Marts 2010
At overvåge tilstedeværelsen af ​​humant anti-galiximab-antistof og dannelse af humant antikimært antistof
Tidsramme: Marts 2010
Marts 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2002

Først opslået (Skøn)

5. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner