Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IDEC-114 w połączeniu z Rituxanem w leczeniu chłoniaka nieziarniczego

12 września 2013 zaktualizowane przez: Biogen

Faza I/II badanie IDEC-114 (przeciwciało monoklonalne anty-CD80) w skojarzeniu z Rituxan® dla pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym

Aby określić, jakie skutki uboczne i jaki efekt kliniczny, jeśli w ogóle, podawanie tego badanego produktu, IDEC-114 w połączeniu z Rituxan® [Rituxan® jako pojedynczy środek został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie NHL grudkowym], w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit,, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 1906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB
  • Większy lub równy 18 lat
  • Dowód chłoniaka grudkowego
  • Postępująca choroba wymagająca leczenia po co najmniej 1 wcześniejszej standardowej terapii
  • Dopuszczalny stan hematologiczny, czynność wątroby i czynność nerek
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie przyjętych metod kontroli urodzeń w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Brak odpowiedzi na wcześniejsze schematy leczenia zawierające Rituxan® lub Rituxan®
  • Obecność chłoniaka CLL lub OUN
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV lub AIDS
  • Wcześniejsza diagnoza agresywnego NHL lub chłoniaka z komórek płaszcza
  • Poważna niezłośliwa choroba
  • W ciąży lub obecnie karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: IDEC-114
Dawka Grupa 1 - 125 mg/m2 x 4 infuzje i 375 mg/m2 Rituxan x 4 infuzje Grupa dawek 2 - 250 mg/m2 x 4 infuzje i 375 mg/m2 Rituxan x 4 infuzje Grupa dawek 3 - 375 mg/m2 x 4 infuzje i 375 mg/m2 Rituxan x 4 infuzje Grupa dawek 4 - 500 mg/m2 x 4 infuzje i 375 mg/m2 Rituxan x 4 infuzje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i zdefiniowanie dawki galiximabu do zastosowania w fazie II części badania
Ramy czasowe: Marzec 2010 r
Marzec 2010 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić PK
Ramy czasowe: Marzec 2010 r
Marzec 2010 r
Aby ocenić skuteczność
Ramy czasowe: Marzec 2010 r
Marzec 2010 r
Monitorowanie obecności ludzkiego przeciwciała przeciw galiksymabowi i formowania się ludzkiego przeciwciała antychimerycznego
Ramy czasowe: Marzec 2010 r
Marzec 2010 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na IDEC-114

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj