Bezpečnost a účinnost IDEC-114 v kombinaci s Rituxanem při léčbě non-Hodgkinova lymfomu
12. září 2013 aktualizováno: Biogen
Fáze I/II studie IDEC-114 (monoklonální protilátka anti-CD80) v kombinaci s Rituxanem® pro pacienty s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem
Aby bylo možné určit, jaké vedlejší účinky a jaký klinický účinek, pokud existuje, podávání tohoto hodnoceného produktu, IDEC-114 v kombinaci s Rituxanem® [Rituxan® jako jediná látka je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (FDA) k léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním NHL], má v této populaci pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa Bay, Florida, Spojené státy, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit,, Michigan, Spojené státy, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 1906
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas schválený IRB
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Důkaz folikulárního lymfomu
- Progresivní onemocnění vyžadující léčbu po alespoň 1 předchozí standardní terapii
- Přijatelný hematologický stav, funkce jater a funkce ledvin
- Pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení dodržovat uznávané antikoncepční metody
Kritéria vyloučení:
- Žádná odpověď na předchozí režim obsahující Rituxan® nebo Rituxan®
- Přítomnost CLL nebo lymfomu CNS
- Známá anamnéza infekce HIV nebo AIDS
- Předchozí diagnóza agresivního NHL nebo lymfomu z plášťových buněk
- Závažné nezhoubné onemocnění
- Těhotná nebo právě kojíte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Dávková skupina 1 – 125 mg/m2 x 4 infuze & 375 mg/m2 Rituxan x 4 infuze Dávková skupina 2 – 250 mg/m2 x 4 infuze a 375 mg/m2 Rituxan x 4 infuze Dávková skupina 3 – 375 mg/m2 x 4 infuze & 375 mg/m2 Rituxan x 4 infuze Dávková skupina 4 – 500 mg/m2 x 4 infuze & 375 mg/m2 Rituxan x 4 infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat bezpečnostní profil a definovat dávku galiximabu, která se má použít pro část fáze II studie
Časové okno: Březen 2010
|
Březen 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K hodnocení PK
Časové okno: Březen 2010
|
Březen 2010
|
|
K vyhodnocení účinnosti
Časové okno: Březen 2010
|
Březen 2010
|
|
Monitorovat přítomnost lidské protilátky proti galaximabu a tvorbu lidských antichimérických protilátek
Časové okno: Březen 2010
|
Březen 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2002
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .