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非ホジキンリンパ腫の治療におけるIDEC-114とリツキサンの併用の安全性と有効性

2013年9月12日 更新者：Biogen

再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象とした、IDEC-114（抗CD80モノクローナル抗体）とRituxan®の併用の第I/II相試験

どのような副作用と臨床効果があるかを判断するには、この治験製品である IDEC-114 を Rituxan® と組み合わせて投与します [Rituxan® は、単剤として米国食品医薬品局 (FDA) により治療目的で承認されています。再発性または難治性の濾胞性NHL患者]がこの患者集団に含まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92658
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa Bay、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、2115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit,、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、1906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントへの署名
  • 18歳以上
  • 濾胞性リンパ腫の証拠
  • 少なくとも1回の事前の標準治療後の治療が必要な進行性疾患
  • 許容可能な血液学的状態、肝機能、腎機能
  • 生殖能力のある患者は、治療中および治療完了後 3 か月間、受け入れられている避妊法に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 以前の Rituxan® または Rituxan® を含むレジメンに対して反応なし
  • CLLまたはCNSリンパ腫の存在
  • HIV感染またはエイズの既知の病歴
  • 悪性度のNHLまたはマントル細胞リンパ腫の以前の診断
  • 重篤な非悪性疾患
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：IDEC-114
用量グループ 1 - 125 mg/m2 x 4 注入および 375 mg/m2 リツキサン x 4 注入 用量グループ 2 - 250 mg/m2 x 4 注入および 375 mg/m2 リツキサン x 4 注入 用量グループ 3 - 375 mg/m2 x 4点滴 & 375 mg/m2 リツキサン x 4 点滴 用量グループ 4 - 500 mg/m2 x 4 点滴 & 375 mg/m2 リツキサン x 4 点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性プロファイルを特徴付け、研究の第 II 相部分に使用するガリキシマブの用量を定義するため
時間枠：2010 年 3 月
2010 年 3 月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PKを評価するには
時間枠：2010 年 3 月
2010 年 3 月
有効性を評価するには
時間枠：2010 年 3 月
2010 年 3 月
ヒト抗ガリキシマブ抗体の存在およびヒト抗キメラ抗体の形成をモニタリングするため
時間枠：2010 年 3 月
2010 年 3 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2004年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2002年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2002年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月12日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114-21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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