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Segurança e Eficácia do IDEC-114 em Combinação com Rituxan no Tratamento do Linfoma Não-Hodgkin

12 de setembro de 2013 atualizado por: Biogen

Um estudo de Fase I/II de IDEC-114 (anticorpo monoclonal anti-CD80) em combinação com Rituxan® para pacientes com linfoma folicular recidivante ou refratário

Para determinar quais efeitos colaterais e qual efeito clínico, se houver, a administração deste produto experimental, IDEC-114 em combinação com Rituxan® [Rituxan® como agente único é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para tratar pacientes com LNH folicular recidivante ou refratário] tem nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa Bay, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit,, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 1906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado aprovado pelo IRB assinado
  • Maior ou igual a 18 anos
  • Prova de linfoma folicular
  • Doença progressiva que requer tratamento após pelo menos 1 terapia padrão anterior
  • Estado hematológico aceitável, função hepática e função renal
  • Pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em seguir métodos anticoncepcionais aceitos durante o tratamento e por 3 meses após o término do tratamento

Critério de exclusão:

  • Nenhuma resposta ao tratamento anterior com Rituxan® ou contendo Rituxan®
  • Presença de LLC ou linfoma do SNC
  • História conhecida de infecção por HIV ou AIDS
  • Diagnóstico prévio de LNH agressivo ou linfoma de células do manto
  • Doença não maligna grave
  • Grávida ou atualmente amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: IDEC-114
Dose Grupo 1 - 125 mg/m2 x 4 infusões e 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusões Dose Grupo 2 - 250 mg/m2 x 4 infusões e 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusões Dose Grupo 3 - 375 mg/m2 x 4 infusões e 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusões Dose Grupo 4 - 500 mg/m2 x 4 infusões e 375 mg/m2 Rituxan x 4 infusões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar o perfil de segurança e definir a dose de galiximabe a ser usada para a parte da Fase II do estudo
Prazo: Março de 2010
Março de 2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar PK
Prazo: Março de 2010
Março de 2010
Para avaliar a eficácia
Prazo: Março de 2010
Março de 2010
Monitorar a presença de anticorpo anti-galiximabe humano e a formação de anticorpo antiquimérico humano
Prazo: Março de 2010
Março de 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114-21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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