IDEC-114:n turvallisuus ja teho yhdessä rituxanin kanssa non-Hodgkinin lymfooman hoidossa
torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Biogen
IDEC-114:n (anti-CD80 monoklonaalinen vasta-aine) I/II-tutkimus yhdessä Rituxan®:in kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma
Tämän tutkimustuotteen sivuvaikutusten ja mahdollisten kliinisten vaikutusten määrittämiseksi IDEC-114 yhdessä Rituxan®:in kanssa [Rituxan® ainoana aineena on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksynyt hoitoon. potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen NHL], on tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa Bay, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 2115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit,, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 1906
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu IRB-hyväksytty tietoinen suostumus
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Todiste follikulaarisesta lymfoomasta
- Progressiivinen sairaus, joka vaatii hoitoa vähintään yhden aikaisemman vakiohoidon jälkeen
- Hyväksyttävä hematologinen tila, maksan toiminta ja munuaisten toiminta
- Lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vastetta aikaisempaan Rituxan®- tai Rituxan®-hoito-ohjelmaan
- KLL:n tai keskushermoston lymfooman esiintyminen
- Tunnettu HIV-infektio tai AIDS
- Aggressiivisen NHL- tai vaippasolulymfooman ennakkodiagnoosi
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus
- Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Annosryhmä 1 - 125 mg/m2 x 4 infuusiota & 375 mg/m2 Rituxan x 4 infuusiota Annosryhmä 2 - 250 mg/m2 x 4 infuusiota & 375 mg/m2 Rituxan x 4 infuusiota Annosryhmä 3 - 375 mg/m2 x 4 infuusiot & 375 mg/m2 Rituxan x 4 infuusiota Annosryhmä 4 - 500 mg/m2 x 4 infuusiota & 375 mg/m2 Rituxan x 4 infuusiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luonnehtia turvallisuusprofiilia ja määrittää tutkimuksen vaiheen II osassa käytettävä galiksimabin annos
Aikaikkuna: Maaliskuu 2010
|
Maaliskuu 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioimaan PK:ta
Aikaikkuna: Maaliskuu 2010
|
Maaliskuu 2010
|
|
Arvioimaan tehoa
Aikaikkuna: Maaliskuu 2010
|
Maaliskuu 2010
|
|
Humaanin anti-galiksimabi-vasta-aineen ja ihmisen antikimeerisen vasta-aineen muodostumisen seuranta
Aikaikkuna: Maaliskuu 2010
|
Maaliskuu 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. marraskuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .