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Sicherheit und Wirksamkeit von IDEC-114 in Kombination mit Rituxan bei der Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom

12. September 2013 aktualisiert von: Biogen

Eine Phase-I/II-Studie mit IDEC-114 (monoklonaler Anti-CD80-Antikörper) in Kombination mit Rituxan® für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom

Um festzustellen, welche Nebenwirkungen und welche klinische Wirkung gegebenenfalls auftreten, ist die Verabreichung dieses Prüfpräparats IDEC-114 in Kombination mit Rituxan® [Rituxan® als Einzelwirkstoff ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung zugelassen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem NHL], hat in dieser Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit,, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 1906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Nachweis eines follikulären Lymphoms
  • Fortschreitende behandlungsbedürftige Erkrankung nach mindestens 1 vorangegangener Standardtherapie
  • Akzeptabler hämatologischer Status, Leberfunktion und Nierenfunktion
  • Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen zustimmen, während der Behandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Keine Reaktion auf vorherige Rituxan®- oder Rituxan®-haltige Therapie
  • Vorliegen einer CLL oder eines ZNS-Lymphoms
  • Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder AIDS
  • Vorherige Diagnose eines aggressiven NHL oder Mantelzell-Lymphoms
  • Schwere, nicht bösartige Erkrankung
  • Schwanger oder derzeit stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: IDEC-114
Dosisgruppe 1 – 125 mg/m2 x 4 Infusionen und 375 mg/m2 Rituxan x 4 Infusionen. Dosisgruppe 2 – 250 mg/m2 x 4 Infusionen und 375 mg/m2 Rituxan x 4 Infusionen. Dosisgruppe 3 – 375 mg/m2 x 4 Infusionen & 375 mg/m2 Rituxan x 4 Infusionen Dosisgruppe 4 – 500 mg/m2 x 4 Infusionen & 375 mg/m2 Rituxan x 4 Infusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Charakterisierung des Sicherheitsprofils und zur Definition der Galiximab-Dosis, die für den Phase-II-Teil der Studie verwendet werden soll
Zeitfenster: März 2010
März 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK bewerten
Zeitfenster: März 2010
März 2010
Um die Wirksamkeit zu bewerten
Zeitfenster: März 2010
März 2010
Zur Überwachung des Vorhandenseins von humanen Anti-Galiximab-Antikörpern und der Bildung humaner antichimärer Antikörper
Zeitfenster: März 2010
März 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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