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Innocuité et efficacité d'IDEC-114 en association avec Rituxan dans le traitement du lymphome non hodgkinien

12 septembre 2013 mis à jour par: Biogen

Un essai de phase I/II d'IDEC-114 (anticorps monoclonal anti-CD80) en association avec Rituxan® pour les patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire

Pour déterminer quels effets secondaires et quel effet clinique, le cas échéant, l'administration de ce produit expérimental, IDEC-114 en association avec Rituxan® [Rituxan® en tant qu'agent unique est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter patients atteints de LNH folliculaire récidivant ou réfractaire], a dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa Bay, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 2115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit,, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 1906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et approuvé par la CISR
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Preuve de lymphome folliculaire
  • Maladie évolutive nécessitant un traitement après au moins 1 traitement standard antérieur
  • Statut hématologique, fonction hépatique et fonction rénale acceptables
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter de suivre les méthodes contraceptives acceptées pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement

Critère d'exclusion:

  • Aucune réponse à un traitement antérieur contenant Rituxan® ou Rituxan®
  • Présence de LLC ou de lymphome du SNC
  • Antécédents connus d'infection par le VIH ou de SIDA
  • Diagnostic antérieur de LNH agressif ou de lymphome à cellules du manteau
  • Maladie grave non maligne
  • Enceinte ou actuellement allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: IDEC-114
Groupe posologique 1 - 125 mg/m2 x 4 perfusions et 375 mg/m2 Rituxan x 4 perfusions Groupe posologique 2 - 250 mg/m2 x 4 perfusions et 375 mg/m2 Rituxan x 4 perfusions Groupe posologique 3 - 375 mg/m2 x 4 et 375 mg/m2 de Rituxan x 4 perfusions Groupe de dose 4 - 500 mg/m2 x 4 perfusions et 375 mg/m2 de Rituxan x 4 perfusions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractériser le profil de sécurité et définir la dose de galiximab à utiliser pour la phase II de l'étude
Délai: Mars 2010
Mars 2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer PK
Délai: Mars 2010
Mars 2010
Pour évaluer l'efficacité
Délai: Mars 2010
Mars 2010
Pour surveiller la présence d'anticorps humains anti-galiximab et la formation d'anticorps antichimériques humains
Délai: Mars 2010
Mars 2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2002

Première publication (Estimation)

5 novembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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