- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00048984
유잉 육종 환자의 종양 특성에 대한 진단적 연구
유잉 육종에 대한 그룹 전체 생물학 및 은행 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 종양 표본을 수집하여 다양한 연구자에게 배포하는 메커니즘과 수행된 연구의 중앙 데이터 보고를 위한 품질 관리 조치의 우선 순위를 지정하고 개발하는 시스템을 개발합니다.
II. 유잉 육종에서 전위 아형의 예후적 중요성을 결정하기 위해; 전좌 음성 유잉 육종의 예후 적 중요성을 결정합니다.
III. EWS-ETS 융합 유전자의 RT-PCR 결정에 의해 골수 검체에서 MRD 검출의 예후적 중요성을 결정하기 위함.
IV. IGF1, IGFBP3의 혈청 수준이 유잉 육종 환자의 결과에 중요한지 여부를 결정합니다.
V. 진단 표본에서 수행된 RNA 발현 프로필이 유잉 육종 치료를 위한 새로운 예후 범주 및 잠재적으로 새로운 분자 표적을 식별할 수 있는지 여부를 결정합니다.
VI. 치료를 위한 새로운 치료 목표를 확인합니다. 이러한 잠재적 표적에 대한 추가 테스트는 이러한 발견을 임상에 신속하게 적용하기 위해 수행될 것입니다.
VII. SCID/Beige 마우스에서 Ewing 육종 이종이식편 은행을 확립하기 위함. VIII. 유잉 육종의 병인에서 변경된 신호 분자의 조사를 위한 자원으로서 임상 프로테오믹스를 확립합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 골수 흡인, 종양 조직의 파라핀 포매 블록 또는 종양 조직 슬라이드, 혈액 표본을 포함한 다양한 표본 수집을 거칩니다. 이 검체는 화학 요법 전, 도중 및 후에, 후속 조치 중 및 재발 시점에 수집됩니다. 전좌 연구는 융합 유전자, 특히 EWS-ETS를 식별하기 위해 표본에서 수행됩니다. 혈청 IGF1 및 IFGBP3 수준이 결정됩니다. 골수는 역전사 중합효소 연쇄 반응을 사용하여 최소 잔여 질병에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Arcadia, California, 미국, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로 진단되거나 재발하는 유잉 육종
다음 표본의 가용성:
- 초기 생검에서 파라핀 포매 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드 20개 및 1-3개의 두꺼운(50미크론) 절편
- 전처리 혈청 및 전혈
- 동시 치료가 필요하지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
기초과학(바이오마커 분석)
환자는 골수 흡인, 종양 조직의 파라핀 포매 블록 또는 종양 조직 슬라이드, 혈액 표본을 포함한 다양한 표본 수집을 거칩니다.
이 검체는 화학 요법 전, 도중 및 후에, 후속 조치 중 및 재발 시점에 수집됩니다.
전좌 연구는 융합 유전자, 특히 EWS-ETS를 식별하기 위해 표본에서 수행됩니다.
혈청 IGF1 및 IFGBP3 수준이 결정됩니다.
골수는 역전사 중합효소 연쇄 반응을 사용하여 최소 잔여 질병에 대해 평가됩니다.
|
상관 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사건 없는 생존
기간: 일년
|
비례 위험 회귀 모델을 사용하는 단변량 분석을 사용하여 부작용 위험과 관련된 각 생물학적 특성의 예후적 중요성을 공식적으로 평가합니다.
생존 분석에 적용되는 재귀 분할과 같은 방법을 사용하여 다양한 마커의 존재와 부작용 위험 사이의 가능한 상호 작용을 탐색합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이오마커 분석이 가능한 성공률
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
바이오마커 분석을 성공적으로 수행할 수 있는 인구의 비율
기간: 최대 5년
|
최종 분석 결과를 얻을 수 있는 환자 수를 테스트가 조사관이 사용하는 일상적인 배터리의 일부가 된 후 등록된 총 환자 수로 나눈 값으로 결정됩니다.
|
최대 5년
|
|
바이오마커 분석을 성공적으로 수행할 수 있는 제출물의 비율
기간: 최대 5년
|
최종 분석 결과를 얻을 수 있는 환자 수를 해당 분석을 위해 검체가 제출된 총 환자 수로 나눈 값으로 결정됩니다.
|
최대 5년
|
|
전이성 질환의 유무, 발병 부위, 기타 알려진 위험인자를 포함한 알려진 예후 인자와의 관련성
기간: 최대 5년
|
이러한 위험 요소의 유병률은 이 두 그룹의 비교 가능성을 보장하기 위해 평가 가능 샘플과 평가 불가능 샘플에 대해 결정됩니다.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel West, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEWS02B1
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-02494 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000257115 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-AEWS02B1 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- NCI-03-C-0216 (기타 식별자: NCI)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .