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Diagnostische Untersuchung der Tumormerkmale bei Patienten mit Ewing-Sarkom

20. Juni 2013 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine konzernweite Biologie- und Bankenstudie zum Ewing-Sarkom

Diagnostische Studie zur Untersuchung genetischer Unterschiede bei Patienten mit Ewing-Sarkom. Gentests können helfen, vorherzusagen, wie Krebs auf die Behandlung ansprechen wird, und es Ärzten ermöglichen, eine wirksamere Therapie zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung eines Mechanismus zur Sammlung und Verteilung von Tumorproben an verschiedene Forscher und eines Systems zur Priorisierung und Entwicklung von Qualitätskontrollmaßnahmen für die zentrale Datenberichterstattung durchgeführter Studien.

II. Bestimmung der prognostischen Bedeutung des Translokationssubtyps beim Ewing-Sarkom; um die prognostische Bedeutung des translokationsnegativen Ewing-Sarkoms zu bestimmen.

III. Bestimmung der prognostischen Bedeutung des MRD-Nachweises in Knochenmarksproben durch RT-PCR-Bestimmung von EWS-ETS-Fusionsgenen.

IV. Um zu bestimmen, ob die Serumspiegel von IGF1, IGFBP3 für das Outcome von Patienten mit Ewing-Sarkom von Bedeutung sind.

V. Um zu bestimmen, ob RNA-Expressionsprofile, die an diagnostischen Proben durchgeführt werden, die Identifizierung neuer prognostischer Kategorien und potenziell neuer molekularer Ziele für die Behandlung des Ewing-Sarkoms ermöglichen.

VI. Um neue Behandlungsziele für die Therapie zu identifizieren. Weitere Tests dieser potenziellen Ziele werden in der Hoffnung durchgeführt, die Übertragung dieser Ergebnisse in die Klinik zu beschleunigen.

VII. Einrichtung einer Bank von Ewing-Sarkom-Xenotransplantaten in SCID/Beige-Mäusen. VIII. Etablierung der klinischen Proteomik als Ressource für die Untersuchung veränderter Signalmoleküle in der Pathogenese des Ewing-Sarkoms.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Patienten werden verschiedenen Probenentnahmen unterzogen, darunter Knochenmarkaspirat, in Paraffin eingebettete Blöcke von Tumorgewebe oder Schnitte von Tumorgewebe und Blutproben. Diese Proben werden vor, während und nach jeder Chemotherapie, während der Nachsorge und zum Zeitpunkt des Rezidivs entnommen. An Proben werden Translokationsstudien durchgeführt, um Fusionsgene, insbesondere EWS-ETS, zu identifizieren. Serum-IGF1- und IFGBP3-Spiegel werden bestimmt. Das Knochenmark wird mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion auf minimale Resterkrankung untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

637

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Ewing-Sarkom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes oder rezidivierendes Ewing-Sarkom

  • Verfügbarkeit folgender Exemplare:

    • Paraffin-eingebetteter Block oder 20 ungefärbte Objektträger und 1-3 dicke (50 Mikrometer) Schnitte von der ersten Biopsie
    • Vorbehandlungsserum und Vollblut
  • Eine gleichzeitige Therapie ist nicht erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Grundlagenforschung (Biomarkeranalyse)
Patienten werden verschiedenen Probenentnahmen unterzogen, darunter Knochenmarkaspirat, in Paraffin eingebettete Blöcke von Tumorgewebe oder Schnitte von Tumorgewebe und Blutproben. Diese Proben werden vor, während und nach jeder Chemotherapie, während der Nachsorge und zum Zeitpunkt des Rezidivs entnommen. An Proben werden Translokationsstudien durchgeführt, um Fusionsgene, insbesondere EWS-ETS, zu identifizieren. Serum-IGF1- und IFGBP3-Spiegel werden bestimmt. Das Knochenmark wird mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion auf minimale Resterkrankung untersucht.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine univariate Analyse unter Verwendung des Proportional-Hazards-Regressionsmodells wird verwendet, um die prognostische Bedeutung jedes biologischen Merkmals in Bezug auf das Risiko für unerwünschte Ereignisse formal zu bewerten. Methoden wie rekursive Partitionierung, die an die Überlebensanalyse angepasst sind, werden verwendet, um mögliche Wechselwirkungen zwischen dem Vorhandensein verschiedener Marker und dem Risiko für unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote, in der Biomarkeranalysen durchgeführt werden können
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Prozent der Bevölkerung, bei der eine Biomarkeranalyse erfolgreich durchgeführt werden konnte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bestimmt durch die Anzahl der Patienten, bei denen ein endgültiges Analyseergebnis erzielt werden konnte, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die aufgenommen wurden, nachdem der Test Teil der von den Prüfärzten verwendeten Routinebatterie wurde.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Einreichungen, bei denen eine Biomarkeranalyse erfolgreich durchgeführt werden konnte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bestimmt durch die Anzahl der Patienten, bei denen ein endgültiges Analyseergebnis erzielt werden konnte, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, für die eine Probe für den entsprechenden Assay eingereicht wurde.
Bis zu 5 Jahre
Beziehung zu bekannten prognostischen Faktoren, einschließlich des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer metastasierten Erkrankung, des Krankheitsortes und anderer bekannter Risikofaktoren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Prävalenz dieser Risikofaktoren wird für die auswertbaren und nicht auswertbaren Stichproben bestimmt, um die Vergleichbarkeit dieser beiden Gruppen zu gewährleisten.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel West, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEWS02B1
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02494 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257115 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-AEWS02B1 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • NCI-03-C-0216 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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