Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk undersøgelse af tumorkarakteristika hos patienter med Ewings sarkom

20. juni 2013 opdateret af: Children's Oncology Group

En gruppedækkende biologi- og bankundersøgelse for Ewing Sarcoma

Diagnostisk forsøg for at studere genetiske forskelle hos patienter, der har Ewings sarkom. Genetisk test kan hjælpe med at forudsige, hvordan kræft vil reagere på behandling og give læger mulighed for at planlægge mere effektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udvikle en mekanisme til at indsamle og distribuere tumorprøver til forskellige efterforskere og et system til at prioritere og udvikle kvalitetskontrolforanstaltninger til central datarapportering af gennemførte undersøgelser.

II. At bestemme den prognostiske betydning af translokationssubtype i Ewing-sarkom; at bestemme den prognostiske betydning af translokationsnegativ Ewing-sarkom.

III. At bestemme den prognostiske betydning af MRD-detektion i knoglemarvsprøver ved RT-PCR-bestemmelse af EWS-ETS-fusionsgener.

IV. For at afgøre, om serumniveauer af IGF1, IGFBP3 er af betydning for udfaldet af patienter med Ewing-sarkom.

V. At bestemme, om RNA-ekspressionsprofiler udført på diagnostiske prøver giver mulighed for identifikation af nyere prognostiske kategorier og potentielt nye molekylære mål til behandling i Ewing-sarkom.

VI. At identificere nye behandlingsmål for terapi. Yderligere test af disse potentielle mål vil blive udført i håb om at fremskynde oversættelsen af ​​disse fund til klinikken.

VII. At etablere en bank af Ewing sarkom xenografter i SCID/beige mus. VIII. At etablere klinisk proteomik som en ressource til undersøgelser af ændrede signalmolekyler i patogenesen af ​​Ewing sarkom.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår forskellige prøveudtagninger, herunder knoglemarvsaspirat, paraffinindlejrede blokke af tumorvæv eller objektglas af tumorvæv og blodprøver. Disse prøver udtages før, under og efter enhver kemoterapibehandling, under opfølgning og på tidspunktet for tilbagefald. Translokationsundersøgelser udføres på prøver for at identificere fusionsgener, specifikt EWS-ETS. Serum IGF1- og IFGBP3-niveauer bestemmes. Knoglemarv vurderes for minimal resterende sygdom ved hjælp af revers-transkriptase polymerase kædereaktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

637

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har Ewings sarkom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret eller tilbagevendende Ewings sarkom

  • Tilgængeligheden af ​​følgende prøver:

    • Paraffinindlejret blok eller 20 ufarvede objektglas og 1-3 tykke (50 mikron) snit fra den indledende biopsi
    • Forbehandlingsserum og fuldblod
  • Samtidig terapi er ikke påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Grundvidenskab (biomarkøranalyse)
Patienter gennemgår forskellige prøveudtagninger, herunder knoglemarvsaspirat, paraffinindlejrede blokke af tumorvæv eller objektglas af tumorvæv og blodprøver. Disse prøver udtages før, under og efter enhver kemoterapibehandling, under opfølgning og på tidspunktet for tilbagefald. Translokationsundersøgelser udføres på prøver for at identificere fusionsgener, specifikt EWS-ETS. Serum IGF1- og IFGBP3-niveauer bestemmes. Knoglemarv vurderes for minimal resterende sygdom ved hjælp af revers-transkriptase polymerase kædereaktion.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Univariat analyse ved hjælp af proportional-hazard-regressionsmodellen vil blive brugt til formelt at vurdere den prognostiske betydning af hver biologisk karakteristik, da den relaterer til risiko for uønskede hændelser. Metoder såsom rekursiv partitionering tilpasset overlevelsesanalyse vil blive brugt til at udforske mulige interaktioner mellem tilstedeværelsen af ​​forskellige markører og risikoen for uønskede hændelser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate, hvor biomarkøranalyser kan udføres
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Procent af befolkningen, hvorpå biomarkøranalyse kunne udføres med succes
Tidsramme: Op til 5 år
Bestemt af antallet af patienter, på hvem et endeligt analyseresultat kunne opnås, divideret med det samlede antal patienter, der blev tilmeldt, efter at testen blev en del af rutinebatteriet, som blev brugt af efterforskerne.
Op til 5 år
Procentdel af indsendelser, hvor biomarkøranalyse kunne udføres med succes
Tidsramme: Op til 5 år
Bestemt af antallet af patienter, på hvem et endeligt analyseresultat kunne opnås, divideret med det samlede antal patienter, for hvilke der blev indsendt en prøve til det relevante assay.
Op til 5 år
Relation til kendte prognostiske faktorer, herunder tilstedeværelse eller fravær af metastatisk sygdom, sygdomsstedet og andre kendte risikofaktorer
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomsten af ​​disse risikofaktorer vil blive bestemt for de evaluerbare og ikke-evaluerbare prøver for at sikre sammenligneligheden af ​​disse to grupper.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel West, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEWS02B1
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-02494 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257115 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-AEWS02B1 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • NCI-03-C-0216 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner