Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое исследование характеристик опухоли у больных саркомой Юинга

20 июня 2013 г. обновлено: Children's Oncology Group

Групповое биологическое и банковское исследование саркомы Юинга

Диагностическое исследование для изучения генетических различий у пациентов с саркомой Юинга. Генетическое тестирование может помочь предсказать реакцию рака на лечение и позволить врачам планировать более эффективную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Разработать механизм сбора и распределения образцов опухолей среди различных исследователей, а также систему определения приоритетов и разработки мер контроля качества для централизованного представления данных о проведенных исследованиях.

II. Определить прогностическую значимость транслокационного подтипа при саркоме Юинга; определить прогностическое значение транслокационной негативной саркомы Юинга.

III. Определить прогностическую значимость обнаружения МОБ в образцах костного мозга с помощью ОТ-ПЦР определения слитых генов EWS-ETS.

IV. Определить, имеют ли значение сывороточные уровни IGF1, IGFBP3 в исходе у пациентов с саркомой Юинга.

V. Определить, позволят ли профили экспрессии РНК, полученные на диагностических образцах, идентифицировать новые прогностические категории и потенциально новые молекулярные мишени для лечения саркомы Юинга.

VI. Определить новые лечебные цели для терапии. Будут проведены дальнейшие испытания этих потенциальных мишеней в надежде на ускорение передачи этих результатов в клинику.

VII. Создать банк ксенотрансплантатов саркомы Юинга у мышей SCID/Beige. VIII. Установить клиническую протеомику как ресурс для исследования измененных сигнальных молекул в патогенезе саркомы Юинга.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

У пациентов берут различные образцы, в том числе аспират костного мозга, залитые в парафин блоки опухолевой ткани или предметные стекла опухолевой ткани, а также образцы крови. Эти образцы собираются до, во время и после любых схем химиотерапии, во время последующего наблюдения и во время рецидива. Исследования транслокации проводятся на образцах для выявления генов слияния, в частности, EWS-ETS. Определяют сывороточные уровни IGF1 и IFGBP3. Костный мозг оценивают на минимальное остаточное заболевание с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

637

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с саркомой Юинга

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированная или рецидивирующая саркома Юинга

  • Наличие следующих экземпляров:

    • Залитый парафином блок или 20 неокрашенных предметных стекол и 1-3 толстых (50 микрон) среза исходной биопсии
    • Предварительная обработка сыворотки и цельной крови
  • Сопутствующая терапия не требуется

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фундаментальная наука (анализ биомаркеров)
У пациентов берут различные образцы, в том числе аспират костного мозга, залитые в парафин блоки опухолевой ткани или предметные стекла опухолевой ткани, а также образцы крови. Эти образцы собираются до, во время и после любых схем химиотерапии, во время последующего наблюдения и во время рецидива. Исследования транслокации проводятся на образцах для выявления генов слияния, в частности, EWS-ETS. Определяют сывороточные уровни IGF1 и IFGBP3. Костный мозг оценивают на минимальное остаточное заболевание с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 1 год
Однофакторный анализ с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков будет использоваться для формальной оценки прогностической значимости каждой биологической характеристики, поскольку она связана с риском неблагоприятного события. Такие методы, как рекурсивное разделение, адаптированное к анализу выживаемости, будут использоваться для изучения возможных взаимодействий между наличием различных маркеров и риском нежелательных явлений.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха, при котором можно проводить анализ биомаркеров
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Процент населения, для которого можно успешно провести анализ биомаркеров
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется количеством пациентов, у которых можно было получить окончательный аналитический результат, разделенным на общее количество пациентов, включенных в исследование после того, как тест стал частью рутинной батареи, используемой исследователями.
До 5 лет
Процент заявок, по которым можно было успешно провести анализ биомаркеров
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется путем деления количества пациентов, у которых можно было получить окончательный результат анализа, на общее количество пациентов, образцы которых были отправлены на соответствующий анализ.
До 5 лет
Отношение к известным прогностическим факторам, включая наличие или отсутствие метастатического заболевания, локализацию заболевания и другие известные факторы риска.
Временное ограничение: До 5 лет
Распространенность этих факторов риска будет определяться для оцениваемых и не подлежащих оценке образцов, чтобы обеспечить сопоставимость этих двух групп.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel West, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEWS02B1
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-02494 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257115 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
  • COG-AEWS02B1 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
  • NCI-03-C-0216 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться