Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická studie charakteristik nádoru u pacientů s Ewingovým sarkomem

20. června 2013 aktualizováno: Children's Oncology Group

Skupinová studie biologie a bankovnictví pro Ewingův sarkom

Diagnostická studie ke studiu genetických rozdílů u pacientů, kteří mají Ewingův sarkom. Genetické testování může pomoci předpovědět, jak bude rakovina reagovat na léčbu, a umožnit lékařům naplánovat účinnější terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout mechanismus pro shromažďování a distribuci vzorků nádorů různým výzkumným pracovníkům a systém pro stanovení priorit a vývoj opatření kontroly kvality pro centrální vykazování údajů o provedených studiích.

II. Stanovit prognostický význam translokačního subtypu u Ewingova sarkomu; k určení prognostického významu translokačního negativního Ewingova sarkomu.

III. Stanovit prognostický význam detekce MRD ve vzorcích kostní dřeně pomocí RT-PCR stanovení fúzních genů EWS-ETS.

IV. Aby se určilo, zda jsou sérové ​​hladiny IGF1, IGFBP3 významné ve výsledku u pacientů s Ewingovým sarkomem.

V. Určit, zda profily exprese RNA provedené na diagnostických vzorcích umožní identifikaci novějších prognostických kategorií a potenciálně nových molekulárních cílů pro léčbu Ewingova sarkomu.

VI. Identifikovat nové léčebné cíle pro terapii. Další testování těchto potenciálních cílů bude provedeno v naději na urychlení přenosu těchto zjištění na kliniku.

VII. Založit banku xenoimplantátů Ewingova sarkomu u myší SCID/Beige. VIII. Založit klinickou proteomiku jako zdroj pro výzkum změněných signálních molekul v patogenezi Ewingova sarkomu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují různé odběry vzorků, včetně aspirátu kostní dřeně, bloků nádorové tkáně zalitých v parafínu nebo sklíček nádorové tkáně a krevních vzorků. Tyto vzorky se odebírají před, během a po jakémkoliv režimu chemoterapie, během sledování a v době recidivy. Translokační studie se provádějí na vzorcích k identifikaci fúzních genů, konkrétně EWS-ETS. Stanoví se sérové ​​hladiny IGF1 a IFGBP3. Kostní dřeň je hodnocena na minimální reziduální onemocnění pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

637

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají Ewingův sarkom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný nebo recidivující Ewingův sarkom

  • Dostupnost následujících exemplářů:

    • Blok zalitý v parafínu nebo 20 neobarvených sklíček a 1–3 silné (50 mikrometrové) řezy z počáteční biopsie
    • Sérum před ošetřením a plná krev
  • Souběžná terapie není nutná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Základní věda (analýza biomarkerů)
Pacienti podstupují různé odběry vzorků, včetně aspirátu kostní dřeně, bloků nádorové tkáně zalitých v parafínu nebo sklíček nádorové tkáně a krevních vzorků. Tyto vzorky se odebírají před, během a po jakémkoliv režimu chemoterapie, během sledování a v době recidivy. Translokační studie se provádějí na vzorcích k identifikaci fúzních genů, konkrétně EWS-ETS. Stanoví se sérové ​​hladiny IGF1 a IFGBP3. Kostní dřeň je hodnocena na minimální reziduální onemocnění pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok
Jednorozměrná analýza využívající regresní model proporcionálního rizika bude použita k formálnímu posouzení prognostického významu každé biologické charakteristiky ve vztahu k riziku nežádoucí příhody. K prozkoumání možných interakcí mezi přítomností různých markerů a rizikem nežádoucí příhody budou použity metody, jako je rekurzivní dělení přizpůsobené analýze přežití.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti, ve které lze provádět analýzy biomarkerů
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Procento populace, na které by mohla být úspěšně provedena analýza biomarkerů
Časové okno: Až 5 let
Určeno počtem pacientů, u kterých bylo možné získat definitivní analytický výsledek, děleno celkovým počtem pacientů zapsaných poté, co se test stal součástí rutinní baterie používané výzkumníky.
Až 5 let
Procento podání, u kterých mohla být úspěšně provedena analýza biomarkerů
Časové okno: Až 5 let
Určeno počtem pacientů, u kterých bylo možné získat definitivní analytický výsledek, děleno celkovým počtem pacientů, pro které byl vzorek předložen k příslušnému testu.
Až 5 let
Vztah ke známým prognostickým faktorům včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti metastatického onemocnění, místa onemocnění a dalších známých rizikových faktorů
Časové okno: Až 5 let
Prevalence těchto rizikových faktorů bude určena pro hodnotitelné a nehodnotitelné vzorky, aby byla zajištěna srovnatelnost těchto dvou skupin.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel West, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEWS02B1
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-02494 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257115 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
  • COG-AEWS02B1 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • NCI-03-C-0216 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit