Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk studie av svulstkarakteristikker hos pasienter med Ewings sarkom

20. juni 2013 oppdatert av: Children's Oncology Group

En gruppeomfattende biologi- og bankstudie for Ewing Sarcoma

Diagnostisk studie for å studere genetiske forskjeller hos pasienter som har Ewings sarkom. Genetisk testing kan bidra til å forutsi hvordan kreft vil reagere på behandling og tillate leger å planlegge mer effektiv behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utvikle en mekanisme for å samle inn og distribuere tumorprøver til ulike etterforskere, og et system for å prioritere og utvikle kvalitetskontrolltiltak for sentral datarapportering av utførte studier.

II. For å bestemme den prognostiske betydningen av translokasjonssubtype i Ewing-sarkom; å bestemme den prognostiske betydningen av translokasjonsnegativ Ewing-sarkom.

III. For å bestemme den prognostiske betydningen av MRD-deteksjon i benmargsprøver ved RT-PCR-bestemmelse av EWS-ETS-fusjonsgener.

IV. For å bestemme om serumnivåer av IGF1, IGFBP3 er av betydning for utfallet av pasienter med Ewing-sarkom.

V. For å bestemme om RNA-ekspresjonsprofiler utført på diagnostiske prøver vil tillate identifisering av nyere prognostiske kategorier og potensielt nye molekylære mål for behandling ved Ewing-sarkom.

VI. Å identifisere nye behandlingsmål for terapi. Ytterligere testing av disse potensielle målene vil bli utført i håp om å fremskynde oversettelsen av disse funnene til klinikken.

VII. Å etablere en bank av Ewing sarkom xenografts i SCID/beige mus. VIII. Å etablere klinisk proteomikk som en ressurs for undersøkelser av endrede signalmolekyler i patogenesen til Ewing-sarkom.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår ulike prøvetakinger, inkludert benmargsaspirat, parafininnstøpte blokker av tumorvev eller lysbilder av tumorvev, og blodprøver. Disse prøvene tas før, under og etter eventuelle kjemoterapiregimer, under oppfølging og ved tilbakefall. Translokasjonsstudier utføres på prøver for å identifisere fusjonsgener, spesielt EWS-ETS. Serum IGF1- og IFGBP3-nivåer bestemmes. Benmarg vurderes for minimal gjenværende sykdom ved bruk av revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

637

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har Ewings sarkom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert eller tilbakevendende Ewings sarkom
  • Tilgjengelighet av følgende prøver:

    • Parafininnstøpt blokk eller 20 ufargede objektglass og 1-3 tykke (50 mikron) seksjoner fra første biopsi
    • Forbehandlingsserum og fullblod
  • Samtidig behandling er ikke nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Grunnleggende vitenskap (biomarkøranalyse)
Pasienter gjennomgår ulike prøvetakinger, inkludert benmargsaspirat, parafininnstøpte blokker av tumorvev eller lysbilder av tumorvev, og blodprøver. Disse prøvene tas før, under og etter eventuelle kjemoterapiregimer, under oppfølging og ved tilbakefall. Translokasjonsstudier utføres på prøver for å identifisere fusjonsgener, spesielt EWS-ETS. Serum IGF1- og IFGBP3-nivåer bestemmes. Benmarg vurderes for minimal gjenværende sykdom ved bruk av revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjon.
Korrelative studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Univariat analyse ved bruk av proporsjonal-hazard-regresjonsmodellen vil bli brukt til å formelt vurdere den prognostiske betydningen av hver biologisk egenskap når den er relatert til risiko for uønskede hendelser. Metoder som rekursiv partisjonering tilpasset overlevelsesanalyse vil bli brukt for å utforske mulige interaksjoner mellom tilstedeværelsen av ulike markører og risiko for uønskede hendelser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate der biomarkøranalyser kan utføres
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Prosent av befolkningen som biomarkøranalyse kunne gjennomføres på
Tidsramme: Inntil 5 år
Bestemt av antall pasienter som et definitivt analyseresultat kunne oppnås på, delt på det totale antallet pasienter som ble registrert etter at testen ble en del av rutinebatteriet brukt av etterforskerne.
Inntil 5 år
Prosent av innsendinger der biomarkøranalyse kunne gjennomføres
Tidsramme: Inntil 5 år
Bestemmes av antall pasienter som et definitivt analyseresultat kunne oppnås på, delt på det totale antallet pasienter som det ble sendt inn en prøve for den aktuelle analysen.
Inntil 5 år
Relasjon til kjente prognostiske faktorer inkludert tilstedeværelse eller fravær av metastatisk sykdom, sykdomsstedet og andre kjente risikofaktorer
Tidsramme: Inntil 5 år
Prevalensen av disse risikofaktorene vil bli bestemt for de evaluerbare og ikke-evaluerbare prøvene for å sikre sammenlignbarheten til disse to gruppene.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel West, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AEWS02B1
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-02494 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257115 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-AEWS02B1 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
  • NCI-03-C-0216 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende Ewing-sarkom/perifer primitiv nevroektodermal svulst

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonnere