- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00048984
Diagnostisk studie av svulstkarakteristikker hos pasienter med Ewings sarkom
En gruppeomfattende biologi- og bankstudie for Ewing Sarcoma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å utvikle en mekanisme for å samle inn og distribuere tumorprøver til ulike etterforskere, og et system for å prioritere og utvikle kvalitetskontrolltiltak for sentral datarapportering av utførte studier.
II. For å bestemme den prognostiske betydningen av translokasjonssubtype i Ewing-sarkom; å bestemme den prognostiske betydningen av translokasjonsnegativ Ewing-sarkom.
III. For å bestemme den prognostiske betydningen av MRD-deteksjon i benmargsprøver ved RT-PCR-bestemmelse av EWS-ETS-fusjonsgener.
IV. For å bestemme om serumnivåer av IGF1, IGFBP3 er av betydning for utfallet av pasienter med Ewing-sarkom.
V. For å bestemme om RNA-ekspresjonsprofiler utført på diagnostiske prøver vil tillate identifisering av nyere prognostiske kategorier og potensielt nye molekylære mål for behandling ved Ewing-sarkom.
VI. Å identifisere nye behandlingsmål for terapi. Ytterligere testing av disse potensielle målene vil bli utført i håp om å fremskynde oversettelsen av disse funnene til klinikken.
VII. Å etablere en bank av Ewing sarkom xenografts i SCID/beige mus. VIII. Å etablere klinisk proteomikk som en ressurs for undersøkelser av endrede signalmolekyler i patogenesen til Ewing-sarkom.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter gjennomgår ulike prøvetakinger, inkludert benmargsaspirat, parafininnstøpte blokker av tumorvev eller lysbilder av tumorvev, og blodprøver. Disse prøvene tas før, under og etter eventuelle kjemoterapiregimer, under oppfølging og ved tilbakefall. Translokasjonsstudier utføres på prøver for å identifisere fusjonsgener, spesielt EWS-ETS. Serum IGF1- og IFGBP3-nivåer bestemmes. Benmarg vurderes for minimal gjenværende sykdom ved bruk av revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert eller tilbakevendende Ewings sarkom
Tilgjengelighet av følgende prøver:
- Parafininnstøpt blokk eller 20 ufargede objektglass og 1-3 tykke (50 mikron) seksjoner fra første biopsi
- Forbehandlingsserum og fullblod
- Samtidig behandling er ikke nødvendig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Grunnleggende vitenskap (biomarkøranalyse)
Pasienter gjennomgår ulike prøvetakinger, inkludert benmargsaspirat, parafininnstøpte blokker av tumorvev eller lysbilder av tumorvev, og blodprøver.
Disse prøvene tas før, under og etter eventuelle kjemoterapiregimer, under oppfølging og ved tilbakefall.
Translokasjonsstudier utføres på prøver for å identifisere fusjonsgener, spesielt EWS-ETS.
Serum IGF1- og IFGBP3-nivåer bestemmes.
Benmarg vurderes for minimal gjenværende sykdom ved bruk av revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjon.
|
Korrelative studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Univariat analyse ved bruk av proporsjonal-hazard-regresjonsmodellen vil bli brukt til å formelt vurdere den prognostiske betydningen av hver biologisk egenskap når den er relatert til risiko for uønskede hendelser.
Metoder som rekursiv partisjonering tilpasset overlevelsesanalyse vil bli brukt for å utforske mulige interaksjoner mellom tilstedeværelsen av ulike markører og risiko for uønskede hendelser.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate der biomarkøranalyser kan utføres
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Prosent av befolkningen som biomarkøranalyse kunne gjennomføres på
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Bestemt av antall pasienter som et definitivt analyseresultat kunne oppnås på, delt på det totale antallet pasienter som ble registrert etter at testen ble en del av rutinebatteriet brukt av etterforskerne.
|
Inntil 5 år
|
Prosent av innsendinger der biomarkøranalyse kunne gjennomføres
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Bestemmes av antall pasienter som et definitivt analyseresultat kunne oppnås på, delt på det totale antallet pasienter som det ble sendt inn en prøve for den aktuelle analysen.
|
Inntil 5 år
|
Relasjon til kjente prognostiske faktorer inkludert tilstedeværelse eller fravær av metastatisk sykdom, sykdomsstedet og andre kjente risikofaktorer
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Prevalensen av disse risikofaktorene vil bli bestemt for de evaluerbare og ikke-evaluerbare prøvene for å sikre sammenlignbarheten til disse to gruppene.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel West, Children's Oncology Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Osteosarkom
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Nevroektodermale svulster
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
Andre studie-ID-numre
- AEWS02B1
- U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-02494 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000257115 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)
- COG-AEWS02B1 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
- NCI-03-C-0216 (Annen identifikator: NCI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende Ewing-sarkom/perifer primitiv nevroektodermal svulst
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation og andre samarbeidspartnereRekrutteringEwing Sarcoma of Bone | Ewing Sarkom | Perifer primitiv nevroektodermal svulst | Perifer primitiv nevroektodermal beinsvulst | Høygradig osteosarkom | Ewing sarkom av mykt vev | Perifer primitiv nevroektodermal svulst i bløtvevForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Ewing-sarkom/perifer primitiv nevroektodermal svulst | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv nevroektodermal svulst | Lokalisert Ewing-sarkom/perifer primitiv nevroektodermal svulst | Askin TumorForente stater, Canada, Puerto Rico, Australia, New Zealand, Sveits
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisFullførtMetastatiske, cerebrale primitive nevroektodermale svulsterFrankrike
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtEpendymom | Medulloblastom, barndom | Cerebral Primitiv Neuroectodermal TumorTyskland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med ikke-metastatisk ekstrakranielt Ewing-sarkomLokalisert ekstraskjelett Ewing-sarkom | Perifer primitiv nevroektodermal beinsvulst | Perifer primitiv nevroektodermal svulst i bløtvevForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringIldfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ondartet fast neoplasma | Tilbakevendende nevroblastom | Tilbakevendende rabdomyosarkom | Ildfast nevroblastom | Ildfast Rhabdomyosarkom | Desmoplastisk liten rundcellet svulst | Tilbakevendende ondartet svulst i perifer nerveskjede | Ewing Sarkom/Perifer... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk malign neoplasma i beinet | Perifer primitiv nevroektodermal svulst i bløtvev | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk Ewing-sarkom | Metastatisk malign neoplasma i benmargen | Metastatisk perifer primitiv nevroektodermal beinsvulstForente stater, Canada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Metastatisk melanom | Stage III kutant melanom AJCC v7 | Stage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende melanom | Tilbakevendende ondartet fast neoplasma | Tilbakevendende nevroblastom | Tilbakevendende non-Hodgkin... og andre forholdForente stater, Canada
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityFullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Lungemetastaser | Tilbakevendende rabdomyosarkom i barndommen | Tilbakevendende bløtvevssarkom hos voksne | Stage IV Bløtvevssarkom for voksne | Tilbakevendende Wilms-svulst og andre barndomsnyresvulster og andre forholdForente stater
-
Gregory K. Friedman, MDMemorial Sloan Kettering Cancer Center; United States Department of Defense og andre samarbeidspartnereFullførtGlioblastom | Ondartet gliom | PNET | Anaplastisk astrocytom | Embryonal svulst | Supratentoriale neoplasmer, ondartede | Cerebral Primitiv Neuroectodermal TumorForente stater
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater