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Étude diagnostique des caractéristiques tumorales chez les patients atteints du sarcome d'Ewing

20 juin 2013 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude biologique et bancaire à l'échelle du groupe pour le sarcome d'Ewing

Essai diagnostique pour étudier les différences génétiques chez les patients atteints du sarcome d'Ewing. Les tests génétiques peuvent aider à prédire comment le cancer réagira au traitement et permettre aux médecins de planifier une thérapie plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Développer un mécanisme pour collecter et distribuer des échantillons de tumeurs à divers chercheurs, et un système pour hiérarchiser et développer des mesures de contrôle de la qualité pour la communication centrale des données des études entreprises.

II. Déterminer la signification pronostique du sous-type de translocation dans le sarcome d'Ewing ; pour déterminer la signification pronostique du sarcome d'Ewing à translocation négative.

III. Déterminer l'importance pronostique de la détection de MRD dans des échantillons de moelle osseuse par détermination par RT-PCR des gènes de fusion EWS-ETS.

IV. Pour déterminer si les taux sériques d'IGF1, IGFBP3 sont significatifs dans le devenir des patients atteints de sarcome d'Ewing.

V. Déterminer si les profils d'expression d'ARN réalisés sur des échantillons de diagnostic permettront l'identification de nouvelles catégories pronostiques et potentiellement de nouvelles cibles moléculaires pour le traitement du sarcome d'Ewing.

VI. Identifier de nouvelles cibles de traitement pour la thérapie. D'autres tests de ces cibles potentielles seront effectués dans l'espoir d'accélérer la traduction de ces résultats à la clinique.

VII. Établir une banque de xénogreffes de sarcome d'Ewing chez des souris SCID/Beige. VIII. Établir la protéomique clinique comme ressource pour les enquêtes sur les molécules de signalisation altérées dans la pathogenèse du sarcome d'Ewing.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent diverses collectes d'échantillons, y compris une aspiration de moelle osseuse, des blocs de tissu tumoral inclus en paraffine ou des lames de tissu tumoral et des échantillons de sang. Ces échantillons sont prélevés avant, pendant et après toute chimiothérapie, pendant le suivi et au moment de la récidive. Des études de translocation sont réalisées sur des échantillons pour identifier les gènes de fusion, en particulier EWS-ETS. Les taux sériques d'IGF1 et d'IFGBP3 sont déterminés. La moelle osseuse est évaluée pour une maladie résiduelle minimale à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

637

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints du sarcome d'Ewing

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome d'Ewing nouvellement diagnostiqué ou récurrent

  • Disponibilité des spécimens suivants :

    • Bloc inclus en paraffine ou 20 lames non colorées et 1 à 3 sections épaisses (50 microns) de la biopsie initiale
    • Sérum de prétraitement et sang total
  • Un traitement concomitant n'est pas nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sciences fondamentales (analyse de biomarqueurs)
Les patients subissent diverses collectes d'échantillons, y compris une aspiration de moelle osseuse, des blocs de tissu tumoral inclus en paraffine ou des lames de tissu tumoral et des échantillons de sang. Ces échantillons sont prélevés avant, pendant et après toute chimiothérapie, pendant le suivi et au moment de la récidive. Des études de translocation sont réalisées sur des échantillons pour identifier les gènes de fusion, en particulier EWS-ETS. Les taux sériques d'IGF1 et d'IFGBP3 sont déterminés. La moelle osseuse est évaluée pour une maladie résiduelle minimale à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 1 an
Une analyse univariée utilisant le modèle de régression à risques proportionnels sera utilisée pour évaluer formellement la signification pronostique de chaque caractéristique biologique en ce qui concerne le risque d'événement indésirable. Des méthodes telles que le partitionnement récursif adapté à l'analyse de survie seront utilisées pour explorer les interactions possibles entre la présence de divers marqueurs et le risque d'événement indésirable.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite dans lequel des analyses de biomarqueurs peuvent être effectuées
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de la population sur laquelle l'analyse des biomarqueurs pourrait être menée avec succès
Délai: Jusqu'à 5 ans
Déterminé par le nombre de patients sur lesquels un résultat analytique définitif a pu être obtenu, divisé par le nombre total de patients recrutés après que le test a été intégré à la batterie de routine utilisée par les investigateurs.
Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de soumissions sur lesquelles une analyse de biomarqueurs pourrait être menée avec succès
Délai: Jusqu'à 5 ans
Déterminé par le nombre de patients pour lesquels un résultat analytique définitif a pu être obtenu, divisé par le nombre total de patients pour lesquels un échantillon a été soumis pour le test concerné.
Jusqu'à 5 ans
Relation avec des facteurs pronostiques connus, y compris la présence ou l'absence d'une maladie métastatique, le site de la maladie et d'autres facteurs de risque connus
Délai: Jusqu'à 5 ans
La prévalence de ces facteurs de risque sera déterminée pour les échantillons évaluables et non évaluables afin d'assurer la comparabilité de ces deux groupes.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel West, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEWS02B1
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-02494 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257115 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
  • COG-AEWS02B1 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
  • NCI-03-C-0216 (Autre identifiant: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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