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ユーイング肉腫患者における腫瘍特性の診断的研究

2013年6月20日 更新者:Children's Oncology Group

ユーイング肉腫のグループ全体の生物学および銀行研究

ユーイング肉腫患者の遺伝的差異を研究するための診断試験。 遺伝子検査は、がんが治療にどのように反応するかを予測するのに役立ち、医師がより効果的な治療法を計画できるようになる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 腫瘍標本を収集してさまざまな研究者に配布するメカニズム、および実施された研究の中央データ報告のための品質管理手段を優先して開発するシステムを開発すること。

Ⅱ. ユーイング肉腫における転座サブタイプの予後的意義を決定する;転座陰性ユーイング肉腫の予後的意義を決定すること。

III. EWS-ETS 融合遺伝子の RT-PCR 測定により、骨髄標本における MRD 検出の予後的意義を決定する。

IV. IGF1、IGFBP3 の血清レベルがユーイング肉腫患者の転帰に重要かどうかを判断します。

V. 診断標本で実施された RNA 発現プロファイルが、ユーイング肉腫の治療のための新しい予後カテゴリーおよび潜在的に新しい分子標的の同定を可能にするかどうかを決定すること。

Ⅵ. 治療のための新しい治療標的を特定すること。 これらの潜在的なターゲットのさらなるテストは、これらの調査結果の臨床への翻訳を促進することを期待して実行されます。

VII. SCID/ベージュ マウスのユーイング肉腫異種移植片のバンクを確立します。 VIII. ユーイング肉腫の病因における変化したシグナル伝達分子を調査するためのリソースとして、臨床プロテオミクスを確立すること。

概要: これは多施設研究です。

患者は、骨髄吸引液、腫瘍組織のパラフィン包埋ブロックまたは腫瘍組織のスライド、および血液標本など、さまざまな標本収集を受けます。 これらの標本は、化学療法レジメンの前、最中、およびその後、フォローアップ中、および再発時に収集されます。 融合遺伝子、特に EWS-ETS を特定するために、標本に対して転座研究が行われます。 血清 IGF1 および IFGBP3 レベルが決定されます。 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応を使用して、骨髄の残存病変が最小かどうかを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

637

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006-3776
        • Children's Oncology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ユーイング肉腫の患者

説明

包含基準:

  • 新たに診断された、または再発したユーイング肉腫
  • 以下の標本の入手可能性:

    • パラフィン包埋ブロックまたは未染色のスライド 20 枚と最初の生検からの 1 ~ 3 枚の厚さ (50 ミクロン) の切片
    • 前処理血清および全血
  • 同時治療は必要ありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
基礎科学(バイオマーカー解析)
患者は、骨髄吸引液、腫瘍組織のパラフィン包埋ブロックまたは腫瘍組織のスライド、および血液標本など、さまざまな標本収集を受けます。 これらの標本は、化学療法レジメンの前、最中、およびその後、フォローアップ中、および再発時に収集されます。 融合遺伝子、特に EWS-ETS を特定するために、標本に対して転座研究が行われます。 血清 IGF1 および IFGBP3 レベルが決定されます。 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応を使用して、骨髄の残存病変が最小かどうかを評価します。
相関研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠:1年
比例ハザード回帰モデルを使用した単変量解析を使用して、有害事象のリスクに関連する各生物学的特性の予後的重要性を正式に評価します。 生存分析に適応した再帰的分割などの方法を使用して、さまざまなマーカーの存在と有害事象のリスクとの間の可能な相互作用を調査します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー解析の成功率
時間枠:5年まで
5年まで
バイオマーカー解析が成功した人口の割合
時間枠:5年まで
決定的な分析結果を得ることができた患者の数を、検査が研究者によって使用される定期的なバッテリーの一部になった後に登録された患者の総数で割った値によって決定されます。
5年まで
バイオマーカー解析が成功した申請の割合
時間枠:5年まで
決定的な分析結果が得られた患者の数を、関連するアッセイのために検体が提出された患者の総数で割った値によって決定されます。
5年まで
転移性疾患の有無、疾患の部位、およびその他の既知の危険因子を含む既知の予後因子との関係
時間枠:5年まで
これらの危険因子の有病率は、評価可能なサンプルと評価不可能なサンプルについて決定され、これら 2 つのグループの比較可能性が保証されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel West、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月20日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AEWS02B1
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2012-02494 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257115 (その他の識別子:Clinical Trials.gov)
  • COG-AEWS02B1 (その他の識別子:Children's Oncology Group)
  • NCI-03-C-0216 (その他の識別子:NCI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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