Diagnostinen tutkimus kasvainten ominaisuuksista potilailla, joilla on Ewingin sarkooma
Konserninlaajuinen biologia- ja pankkitutkimus Ewing Sarcomasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kehittää mekanismi kasvainnäytteiden keräämiseksi ja jakamiseksi eri tutkijoille sekä järjestelmä priorisoimaan ja kehittämään laadunvalvontatoimenpiteitä suoritettujen tutkimusten keskitettyä tietojen raportointiin.
II. Selvittää translokaation alatyypin prognostinen merkitys Ewing-sarkoomassa; translokaationegatiivisen Ewing-sarkooman prognostisen merkityksen määrittämiseksi.
III. MRD:n havaitsemisen prognostisen merkityksen määrittäminen luuydinnäytteissä EWS-ETS-fuusiogeenien RT-PCR-määrityksellä.
IV. Sen määrittämiseksi, ovatko IGF1:n, IGFBP3:n seerumipitoisuudet merkityksellisiä Ewing-sarkoomapotilaiden tuloksissa.
V. Sen määrittäminen, mahdollistavatko diagnostisille näytteille suoritetut RNA-ekspressioprofiilit uudempien prognostisten luokkien ja mahdollisesti uusien molekyylikohteiden tunnistamisen Ewing-sarkooman hoitoon.
VI. Tunnistaa uusia hoitokohteita terapialle. Näiden potentiaalisten kohteiden lisätestauksia suoritetaan toivoen, että nämä löydökset voitaisiin siirtää klinikalle nopeammin.
VII. Ewing-sarkooman ksenograftien pankin perustaminen SCID/Beige-hiirille. VIII. Luoda kliininen proteomiikka resurssiksi muuttuneiden signaalimolekyylien tutkimuksiin Ewing-sarkooman patogeneesissä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilailta otetaan erilaisia näytteitä, mukaan lukien luuytimen aspiraatti, parafiiniin upotetut kasvainkudoslohkot tai kasvainkudoksen objektilasit ja verinäytteet. Nämä näytteet kerätään ennen kemoterapiahoitoja, niiden aikana ja niiden jälkeen, seurannan aikana ja uusiutumisen yhteydessä. Näytteille suoritetaan translokaatiotutkimuksia fuusiogeenien, erityisesti EWS-ETS:n, tunnistamiseksi. Seerumin IGF1- ja IFGBP3-tasot määritetään. Luuytimessä arvioidaan mahdollisimman vähän jäännössairautta käyttämällä käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu tai toistuva Ewingin sarkooma
Seuraavien näytteiden saatavuus:
- Parafiiniin upotettu lohko tai 20 värjäämätöntä objektilasia ja 1-3 paksua (50 mikronia) leikettä alkuperäisestä biopsiasta
- Esikäsittelyseerumi ja kokoveri
- Samanaikaista hoitoa ei tarvita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perustiede (biomarkkerianalyysi)
Potilailta otetaan erilaisia näytteitä, mukaan lukien luuytimen aspiraatti, parafiiniin upotetut kasvainkudoslohkot tai kasvainkudoksen objektilasit ja verinäytteet.
Nämä näytteet kerätään ennen kemoterapiahoitoja, niiden aikana ja niiden jälkeen, seurannan aikana ja uusiutumisen yhteydessä.
Näytteille suoritetaan translokaatiotutkimuksia fuusiogeenien, erityisesti EWS-ETS:n, tunnistamiseksi.
Seerumin IGF1- ja IFGBP3-tasot määritetään.
Luuytimessä arvioidaan mahdollisimman vähän jäännössairautta käyttämällä käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiota.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksimuuttuja-analyysiä käyttäen suhteellisten vaarojen regressiomallia käytetään arvioimaan muodollisesti kunkin biologisen ominaisuuden prognostinen merkitys haittatapahtuman riskin suhteen.
Selviytymisanalyysiin mukautettuja menetelmiä, kuten rekursiivista osiointia, käytetään mahdollisten vuorovaikutusten tutkimiseen eri merkkiaineiden läsnäolon ja haittatapahtumariskin välillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti, jolla biomarkkerianalyysit voidaan suorittaa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Prosenttiosuus väestöstä, jolle biomarkkerianalyysi voidaan suorittaa onnistuneesti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden lukumäärällä, joista saatiin lopullinen analyyttinen tulos, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka oli otettu mukaan sen jälkeen, kun testistä tuli osa tutkijoiden käyttämää rutiinia.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus lähetyksistä, joiden biomarkkerianalyysi voitiin suorittaa onnistuneesti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden lukumäärällä, joista saatiin lopullinen analyyttinen tulos, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joille näyte lähetettiin asiaankuuluvaa määritystä varten.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Suhde tunnettuihin prognostisiin tekijöihin, mukaan lukien metastaattisen taudin olemassaolo tai puuttuminen, taudin paikka ja muut tunnetut riskitekijät
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Näiden riskitekijöiden esiintyvyys määritetään arvioitaville ja ei-arvioitaville otoksille näiden kahden ryhmän vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel West, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Osteosarkooma
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Sarkooma, Ewing
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEWS02B1
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-02494 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000257115 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
- COG-AEWS02B1 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
- NCI-03-C-0216 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .