Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische studie van tumorkenmerken bij patiënten met Ewing-sarcoom

20 juni 2013 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een groepsbrede biologie- en bankstudie voor Ewing-sarcoom

Diagnostische proef om genetische verschillen te bestuderen bij patiënten met Ewing-sarcoom. Genetische tests kunnen helpen voorspellen hoe kanker op de behandeling zal reageren en artsen in staat stellen om effectievere therapieën te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Een mechanisme ontwikkelen voor het verzamelen en distribueren van tumorspecimens naar verschillende onderzoekers, en een systeem voor het prioriteren en ontwikkelen van kwaliteitscontrolemaatregelen voor centrale gegevensrapportage van uitgevoerde onderzoeken.

II. Om de prognostische betekenis van het subtype van translocatie in Ewing-sarcoom te bepalen; om de prognostische betekenis van translocatie-negatief Ewing-sarcoom te bepalen.

III. Om de prognostische significantie van MRD-detectie in beenmergmonsters te bepalen door RT-PCR-bepaling van EWS-ETS-fusiegenen.

IV. Om te bepalen of serumspiegels van IGF1, IGFBP3 van belang zijn bij de uitkomst van patiënten met Ewing-sarcoom.

V. Om te bepalen of RNA-expressieprofielen uitgevoerd op diagnostische monsters de identificatie van nieuwere prognostische categorieën en mogelijk nieuwe moleculaire doelen voor behandeling bij Ewing-sarcoom mogelijk maken.

VI. Om nieuwe behandelingsdoelen voor therapie te identificeren. Verdere tests van deze potentiële doelen zullen worden uitgevoerd in de hoop de vertaling van deze bevindingen naar de kliniek te versnellen.

VII. Om een ​​bank van Ewing sarcoom xenotransplantaten in SCID/Beige muizen op te zetten. VIII. Om klinische proteomics vast te stellen als een hulpmiddel voor onderzoek naar veranderde signaalmoleculen in de pathogenese van Ewing-sarcoom.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan verschillende monstercollecties, waaronder beenmergaspiraat, in paraffine ingebedde blokken tumorweefsel of objectglaasjes van tumorweefsel en bloedmonsters. Deze monsters worden verzameld vóór, tijdens en na chemotherapieregimes, tijdens de follow-up en op het moment van recidief. Translocatiestudies worden uitgevoerd op monsters om fusiegenen te identificeren, met name EWS-ETS. Serum IGF1- en IFGBP3-niveaus worden bepaald. Beenmerg wordt beoordeeld op minimale resterende ziekte met behulp van reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

637

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Ewing-sarcoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd of terugkerend Ewing-sarcoom

  • Beschikbaarheid van de volgende exemplaren:

    • In paraffine ingebed blok of 20 ongekleurde objectglaasjes en 1-3 dikke (50 micron) secties van de eerste biopsie
    • Voorbehandelingsserum en volbloed
  • Gelijktijdige therapie is niet vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Basiswetenschap (biomarkeranalyse)
Patiënten ondergaan verschillende monstercollecties, waaronder beenmergaspiraat, in paraffine ingebedde blokken tumorweefsel of objectglaasjes van tumorweefsel en bloedmonsters. Deze monsters worden verzameld vóór, tijdens en na chemotherapieregimes, tijdens de follow-up en op het moment van recidief. Translocatiestudies worden uitgevoerd op monsters om fusiegenen te identificeren, met name EWS-ETS. Serum IGF1- en IFGBP3-niveaus worden bepaald. Beenmerg wordt beoordeeld op minimale resterende ziekte met behulp van reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Univariate analyse met behulp van het regressiemodel met proportionele risico's zal worden gebruikt om formeel de prognostische significantie van elk biologisch kenmerk te beoordelen in relatie tot het risico op bijwerkingen. Methoden zoals recursieve partitionering aangepast aan overlevingsanalyse zullen worden gebruikt om mogelijke interacties tussen de aanwezigheid van verschillende markers en het risico op bijwerkingen te onderzoeken.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage waarin biomarkeranalyses kunnen worden uitgevoerd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Percentage van de bevolking waarop biomarkeranalyse met succes kon worden uitgevoerd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Bepaald door het aantal patiënten bij wie een definitief analytisch resultaat kon worden verkregen, gedeeld door het totale aantal patiënten dat was ingeschreven nadat de test onderdeel werd van de routinebatterij die door de onderzoekers werd gebruikt.
Tot 5 jaar
Percentage inzendingen waarop biomarkeranalyse met succes kon worden uitgevoerd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Bepaald door het aantal patiënten bij wie een definitief analytisch resultaat kon worden verkregen, gedeeld door het totale aantal patiënten van wie een monster was ingediend voor de relevante assay.
Tot 5 jaar
Relatie met bekende prognostische factoren, waaronder de aan- of afwezigheid van metastatische ziekte, de plaats van de ziekte en andere bekende risicofactoren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De prevalentie van deze risicofactoren zal worden bepaald voor de evalueerbare en niet-evalueerbare steekproeven om de vergelijkbaarheid van deze twee groepen te verzekeren.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel West, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEWS02B1
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-02494 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257115 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)
  • COG-AEWS02B1 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
  • NCI-03-C-0216 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren