Estudio diagnóstico de características tumorales en pacientes con sarcoma de Ewing
Un estudio de biología y banca de todo el grupo para el sarcoma de Ewing
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar un mecanismo para recolectar y distribuir especímenes de tumores a varios investigadores, y un sistema para priorizar y desarrollar medidas de control de calidad para el informe central de datos de los estudios realizados.
II. Determinar la importancia pronóstica del subtipo de translocación en el sarcoma de Ewing; determinar la importancia pronóstica del sarcoma de Ewing negativo para translocación.
tercero Determinar la importancia pronóstica de la detección de MRD en muestras de médula ósea mediante la determinación por RT-PCR de los genes de fusión EWS-ETS.
IV. Determinar si los niveles séricos de IGF1, IGFBP3 son significativos en el resultado de los pacientes con sarcoma de Ewing.
V. Determinar si los perfiles de expresión de ARN realizados en muestras de diagnóstico permitirán la identificación de categorías de pronóstico más nuevas y posibles dianas moleculares nuevas para el tratamiento del sarcoma de Ewing.
VI. Identificar nuevos objetivos de tratamiento para la terapia. Se realizarán más pruebas de estos objetivos potenciales con la esperanza de acelerar la traducción de estos hallazgos a la clínica.
VIII. Establecer un banco de xenoinjertos de sarcoma de Ewing en ratones SCID/Beige. VIII. Establecer la proteómica clínica como un recurso para las investigaciones de moléculas de señalización alteradas en la patogenia del sarcoma de Ewing.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a varias colecciones de muestras, que incluyen aspirado de médula ósea, bloques de tejido tumoral incrustados en parafina o portaobjetos de tejido tumoral y muestras de sangre. Estas muestras se recolectan antes, durante y después de cualquier régimen de quimioterapia, durante el seguimiento y en el momento de la recurrencia. Los estudios de translocación se realizan en muestras para identificar genes de fusión, específicamente EWS-ETS. Se determinan los niveles séricos de IGF1 e IFGBP3. La médula ósea se evalúa para determinar la enfermedad residual mínima mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
- Children's Oncology Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de Ewing recién diagnosticado o recurrente
Disponibilidad de los siguientes ejemplares:
- Bloque embebido en parafina o 20 portaobjetos sin teñir y 1-3 secciones gruesas (50 micras) de la biopsia inicial
- Suero de pretratamiento y sangre total
- No se requiere terapia concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ciencias básicas (análisis de biomarcadores)
Los pacientes se someten a varias colecciones de muestras, que incluyen aspirado de médula ósea, bloques de tejido tumoral incrustados en parafina o portaobjetos de tejido tumoral y muestras de sangre.
Estas muestras se recolectan antes, durante y después de cualquier régimen de quimioterapia, durante el seguimiento y en el momento de la recurrencia.
Los estudios de translocación se realizan en muestras para identificar genes de fusión, específicamente EWS-ETS.
Se determinan los niveles séricos de IGF1 e IFGBP3.
La médula ósea se evalúa para determinar la enfermedad residual mínima mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa.
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Estudios correlativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará el análisis univariado utilizando el modelo de regresión de riesgos proporcionales para evaluar formalmente la importancia pronóstica de cada característica biológica en relación con el riesgo de eventos adversos.
Se utilizarán métodos como la partición recursiva adaptada al análisis de supervivencia para explorar las posibles interacciones entre la presencia de varios marcadores y el riesgo de eventos adversos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito en la que se pueden realizar análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Porcentaje de la población en la que se pudo realizar con éxito el análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Determinado por el número de pacientes en los que se pudo obtener un resultado analítico definitivo, dividido por el número total de pacientes reclutados después de que la prueba pasó a formar parte de la batería de rutina utilizada por los investigadores.
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Hasta 5 años
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Porcentaje de envíos en los que se pudo realizar con éxito el análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Determinado por el número de pacientes en los que se pudo obtener un resultado analítico definitivo, dividido por el número total de pacientes para los que se envió una muestra para el ensayo correspondiente.
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Hasta 5 años
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Relación con factores pronósticos conocidos, incluida la presencia o ausencia de enfermedad metastásica, el sitio de la enfermedad y otros factores de riesgo conocidos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La prevalencia de estos factores de riesgo se determinará para las muestras evaluables y no evaluables para asegurar la comparabilidad de estos dos grupos.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel West, Children's Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Osteosarcoma
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Tumores neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
Otros números de identificación del estudio
- AEWS02B1
- U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-02494 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000257115 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
- COG-AEWS02B1 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
- NCI-03-C-0216 (Otro identificador: NCI)
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