Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diagnostyczne charakterystyki guza u pacjentów z mięsakiem Ewinga

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Ogólnogrupowe badanie biologii i bankowości dotyczące mięsaka Ewinga

Próba diagnostyczna mająca na celu zbadanie różnic genetycznych u pacjentów z mięsakiem Ewinga. Testy genetyczne mogą pomóc przewidzieć, jak rak zareaguje na leczenie i pozwolić lekarzom zaplanować skuteczniejszą terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opracowanie mechanizmu zbierania i dystrybucji próbek guza do różnych badaczy oraz systemu ustalania priorytetów i opracowywania środków kontroli jakości dla centralnego raportowania danych z podjętych badań.

II. Określenie znaczenia prognostycznego podtypu translokacji w mięsaku Ewinga; w celu określenia znaczenia prognostycznego mięsaka Ewinga z ujemnym wynikiem translokacji.

III. Określenie prognostycznego znaczenia detekcji MRD w próbkach szpiku kostnego metodą RT-PCR oznaczania genów fuzyjnych EWS-ETS.

IV. Aby ustalić, czy poziomy IGF1, IGFBP3 w surowicy mają znaczenie w wynikach pacjentów z mięsakiem Ewinga.

V. Określenie, czy profile ekspresji RNA wykonane na próbkach diagnostycznych pozwolą na identyfikację nowszych kategorii prognostycznych i potencjalnie nowych celów molekularnych do leczenia mięsaka Ewinga.

VI. Aby zidentyfikować nowe cele leczenia dla terapii. Dalsze testy tych potencjalnych celów zostaną przeprowadzone w nadziei na przyspieszenie przełożenia tych odkryć na praktykę kliniczną.

VII. Założenie banku ksenoprzeszczepów mięsaka Ewinga u myszy SCID/Beige. VIII. Ustanowienie proteomiki klinicznej jako źródła do badań zmienionych cząsteczek sygnałowych w patogenezie mięsaka Ewinga.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są różnym pobraniom próbek, w tym aspiratowi szpiku kostnego, blokom tkanki nowotworowej zatopionym w parafinie lub preparatom tkanki nowotworowej oraz próbkom krwi. Próbki te są pobierane przed, w trakcie i po każdym schemacie chemioterapii, podczas obserwacji iw czasie nawrotu. Badania translokacji przeprowadza się na próbkach w celu identyfikacji genów fuzyjnych, w szczególności EWS-ETS. Określa się poziomy IGF1 i IFGBP3 w surowicy. Szpik kostny ocenia się pod kątem minimalnej choroby resztkowej za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

637

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mięsakiem Ewinga

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany lub nawracający mięsak Ewinga

  • Dostępność następujących egzemplarzy:

    • Bloczek zatopiony w parafinie lub 20 niebarwionych szkiełek i 1-3 grube (50 mikronów) skrawki z początkowej biopsji
    • Surowica wstępna i krew pełna
  • Jednoczesna terapia nie jest wymagana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nauki podstawowe (analiza biomarkerów)
Pacjenci poddawani są różnym pobraniom próbek, w tym aspiratowi szpiku kostnego, blokom tkanki nowotworowej zatopionym w parafinie lub preparatom tkanki nowotworowej oraz próbkom krwi. Próbki te są pobierane przed, w trakcie i po każdym schemacie chemioterapii, podczas obserwacji iw czasie nawrotu. Badania translokacji przeprowadza się na próbkach w celu identyfikacji genów fuzyjnych, w szczególności EWS-ETS. Określa się poziomy IGF1 i IFGBP3 w surowicy. Szpik kostny ocenia się pod kątem minimalnej choroby resztkowej za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza jednoczynnikowa z wykorzystaniem modelu regresji proporcjonalnego hazardu zostanie wykorzystana do formalnej oceny znaczenia prognostycznego każdej cechy biologicznej w odniesieniu do ryzyka zdarzenia niepożądanego. Metody takie jak partycjonowanie rekurencyjne dostosowane do analizy przeżycia zostaną wykorzystane do zbadania możliwych interakcji między obecnością różnych markerów a ryzykiem zdarzenia niepożądanego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu, w jakim można przeprowadzić analizy biomarkerów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Procent populacji, na której można z powodzeniem przeprowadzić analizę biomarkerów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Określona przez liczbę pacjentów, u których można było uzyskać ostateczny wynik analityczny, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów zapisanych po tym, jak test stał się częścią rutynowej baterii stosowanej przez badaczy.
Do 5 lat
Procent zgłoszeń, na których można z powodzeniem przeprowadzić analizę biomarkerów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Określona przez liczbę pacjentów, u których można było uzyskać ostateczny wynik analityczny, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, od których przesłano próbkę do odpowiedniego testu.
Do 5 lat
Związek ze znanymi czynnikami prognostycznymi, w tym obecnością lub brakiem przerzutów, umiejscowieniem choroby i innymi znanymi czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość występowania tych czynników ryzyka zostanie określona dla próbek podlegających ocenie i niepodlegających ocenie, aby zapewnić porównywalność tych dwóch grup.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel West, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEWS02B1
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-02494 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257115 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-AEWS02B1 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
  • NCI-03-C-0216 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj