Estudo diagnóstico das características tumorais em pacientes com sarcoma de Ewing
Um estudo de biologia e bancos em todo o grupo para o sarcoma de Ewing
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Desenvolver um mecanismo para coletar e distribuir espécimes tumorais para vários investigadores e um sistema para priorizar e desenvolver medidas de controle de qualidade para relatórios de dados centrais de estudos realizados.
II. Determinar o significado prognóstico do subtipo de translocação no sarcoma de Ewing; determinar o significado prognóstico do sarcoma de Ewing com translocação negativa.
III. Determinar o significado prognóstico da detecção de MRD em amostras de medula óssea por determinação de RT-PCR de genes de fusão EWS-ETS.
4. Para determinar se os níveis séricos de IGF1, IGFBP3 são significativos no resultado de pacientes com sarcoma de Ewing.
V. Determinar se os perfis de expressão de RNA realizados em amostras de diagnóstico permitirão a identificação de novas categorias de prognóstico e potencialmente novos alvos moleculares para tratamento no sarcoma de Ewing.
VI. Identificar novos alvos de tratamento para a terapia. Mais testes desses alvos potenciais serão realizados na esperança de acelerar a tradução desses achados para a clínica.
VII. Estabelecer um banco de xenoenxertos de sarcoma de Ewing em camundongos SCID/Beige. VIII. Estabelecer a proteômica clínica como recurso para investigações de moléculas sinalizadoras alteradas na patogênese do sarcoma de Ewing.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes passam por várias coletas de amostras, incluindo aspirado de medula óssea, blocos embebidos em parafina de tecido tumoral ou lâminas de tecido tumoral e amostras de sangue. Essas amostras são coletadas antes, durante e após qualquer regime de quimioterapia, durante o acompanhamento e no momento da recorrência. Estudos de translocação são realizados em espécimes para identificar genes de fusão, especificamente EWS-ETS. Os níveis séricos de IGF1 e IFGBP3 são determinados. A medula óssea é avaliada para doença residual mínima usando reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
- Children's Oncology Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma de Ewing recém-diagnosticado ou recorrente
Disponibilidade dos seguintes exemplares:
- Bloco embebido em parafina ou 20 lâminas não coradas e seções de 1 a 3 espessuras (50 mícrons) da biópsia inicial
- Soro de pré-tratamento e sangue total
- Terapia concomitante não é necessária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ciência básica (análise de biomarcadores)
Os pacientes passam por várias coletas de amostras, incluindo aspirado de medula óssea, blocos embebidos em parafina de tecido tumoral ou lâminas de tecido tumoral e amostras de sangue.
Essas amostras são coletadas antes, durante e após qualquer regime de quimioterapia, durante o acompanhamento e no momento da recorrência.
Estudos de translocação são realizados em espécimes para identificar genes de fusão, especificamente EWS-ETS.
Os níveis séricos de IGF1 e IFGBP3 são determinados.
A medula óssea é avaliada para doença residual mínima usando reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa.
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Estudos correlativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 1 ano
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A análise univariada usando o modelo de regressão de riscos proporcionais será usada para avaliar formalmente a significância prognóstica de cada característica biológica relacionada ao risco de evento adverso.
Métodos como particionamento recursivo adaptado à análise de sobrevivência serão usados para explorar possíveis interações entre a presença de vários marcadores e o risco de evento adverso.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso em que as análises de biomarcadores podem ser realizadas
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Porcentagem da população na qual a análise de biomarcadores pode ser realizada com sucesso
Prazo: Até 5 anos
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Determinado pelo número de pacientes nos quais um resultado analítico definitivo pode ser obtido, dividido pelo número total de pacientes inscritos após o teste ter se tornado parte da bateria de rotina utilizada pelos investigadores.
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Até 5 anos
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Porcentagem de envios em que a análise de biomarcadores pode ser realizada com sucesso
Prazo: Até 5 anos
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Determinado pelo número de pacientes nos quais um resultado analítico definitivo pode ser obtido, dividido pelo número total de pacientes para os quais uma amostra foi enviada para o ensaio relevante.
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Até 5 anos
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Relação com fatores prognósticos conhecidos, incluindo a presença ou ausência de doença metastática, o local da doença e outros fatores de risco conhecidos
Prazo: Até 5 anos
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A prevalência desses fatores de risco será determinada para as amostras avaliáveis e não avaliáveis para garantir a comparabilidade desses dois grupos.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel West, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Osteossarcoma
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Tumores Neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
Outros números de identificação do estudo
- AEWS02B1
- U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-02494 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000257115 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
- COG-AEWS02B1 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
- NCI-03-C-0216 (Outro identificador: NCI)
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