Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio diagnostico delle caratteristiche del tumore nei pazienti con sarcoma di Ewing

20 giugno 2013 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di biologia e banche a livello di gruppo per il sarcoma di Ewing

Prova diagnostica per studiare le differenze genetiche nei pazienti che hanno il sarcoma di Ewing. I test genetici possono aiutare a prevedere come il cancro risponderà al trattamento e consentire ai medici di pianificare una terapia più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare un meccanismo per raccogliere e distribuire campioni tumorali a vari ricercatori e un sistema per stabilire le priorità e sviluppare misure di controllo della qualità per la segnalazione centrale dei dati degli studi intrapresi.

II. Determinare il significato prognostico del sottotipo di traslocazione nel sarcoma di Ewing; per determinare il significato prognostico del sarcoma di Ewing negativo alla traslocazione.

III. Determinare il significato prognostico del rilevamento di MRD nei campioni di midollo osseo mediante determinazione RT-PCR dei geni di fusione EWS-ETS.

IV. Per determinare se i livelli sierici di IGF1, IGFBP3 sono significativi nell'esito dei pazienti con sarcoma di Ewing.

V. Determinare se i profili di espressione dell'RNA eseguiti su campioni diagnostici consentiranno l'identificazione di nuove categorie prognostiche e potenzialmente nuovi bersagli molecolari per il trattamento del sarcoma di Ewing.

VI. Identificare nuovi bersagli terapeutici per la terapia. Ulteriori test di questi potenziali bersagli saranno effettuati nella speranza di accelerare la traduzione di questi risultati alla clinica.

VII. Stabilire una banca di xenotrapianti di sarcoma di Ewing nei topi SCID/Beige. VIII. Stabilire la proteomica clinica come risorsa per le indagini sulle molecole di segnalazione alterate nella patogenesi del sarcoma di Ewing.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a varie raccolte di campioni, tra cui aspirato di midollo osseo, blocchi di tessuto tumorale inclusi in paraffina o vetrini di tessuto tumorale e campioni di sangue. Questi campioni vengono raccolti prima, durante e dopo qualsiasi regime chemioterapico, durante il follow-up e al momento della recidiva. Gli studi di traslocazione vengono eseguiti su campioni per identificare i geni di fusione, in particolare EWS-ETS. Vengono determinati i livelli sierici di IGF1 e IFGBP3. Il midollo osseo viene valutato per la malattia residua minima utilizzando la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

637

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno il sarcoma di Ewing

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma di Ewing di nuova diagnosi o ricorrente

  • Disponibilità dei seguenti esemplari:

    • Blocco incluso in paraffina o 20 vetrini non colorati e 1-3 sezioni spesse (50 micron) dalla biopsia iniziale
    • Pretrattamento siero e sangue intero
  • Non è necessaria una terapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scienze di base (analisi dei biomarcatori)
I pazienti vengono sottoposti a varie raccolte di campioni, tra cui aspirato di midollo osseo, blocchi di tessuto tumorale inclusi in paraffina o vetrini di tessuto tumorale e campioni di sangue. Questi campioni vengono raccolti prima, durante e dopo qualsiasi regime chemioterapico, durante il follow-up e al momento della recidiva. Gli studi di traslocazione vengono eseguiti su campioni per identificare i geni di fusione, in particolare EWS-ETS. Vengono determinati i livelli sierici di IGF1 e IFGBP3. Il midollo osseo viene valutato per la malattia residua minima utilizzando la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi univariata utilizzando il modello di regressione dei rischi proporzionali verrà utilizzata per valutare formalmente il significato prognostico di ciascuna caratteristica biologica in relazione al rischio di eventi avversi. Metodi come il partizionamento ricorsivo adattato all'analisi di sopravvivenza saranno utilizzati per esplorare le possibili interazioni tra la presenza di vari marcatori e il rischio di eventi avversi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo in cui è possibile eseguire analisi di biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Percentuale della popolazione su cui è stato possibile condurre con successo l'analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determinato dal numero di pazienti sui quali è stato possibile ottenere un risultato analitico definitivo, diviso per il numero totale di pazienti arruolati dopo che il test è entrato a far parte della batteria di routine utilizzata dai ricercatori.
Fino a 5 anni
Percentuale di invii su cui è stato possibile condurre con successo l'analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determinato dal numero di pazienti sui quali è stato possibile ottenere un risultato analitico definitivo, diviso per il numero totale di pazienti per i quali è stato inviato un campione per il relativo dosaggio.
Fino a 5 anni
Relazione con fattori prognostici noti inclusa la presenza o l'assenza di malattia metastatica, il sito della malattia e altri fattori di rischio noti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La prevalenza di questi fattori di rischio sarà determinata per i campioni valutabili e non valutabili per garantire la comparabilità di questi due gruppi.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel West, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEWS02B1
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02494 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000257115 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • COG-AEWS02B1 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • NCI-03-C-0216 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi